Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger nøjagtigheden af ​​kontinuerlige glukosemonitorsystemer ("Supersapiens" Abbott Libre Sense og Dexcom G6) under træning hos personer med normal glukosetolerance (SuperComEx)

6. september 2023 opdateret af: Imperial College London
Et to-faset, observationsforsøg i et træningslaboratorium og en potentiel virkelighedsnære indstilling for at teste hypotesen om, at Libre Sense Glucose Sport-enheden har acceptabel nøjagtighed hos mennesker med normal glukosetolerance og sammenlignelig nøjagtighed i området 3,0 til 11 mmol/L til klinisk godkendt CGM hos personer med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er to-faset forsøg, herunder en forskningsfacilitet og hjemmefase bestående af fem undersøgelsesrelaterede besøg:

  • Screeningsbesøg og CPX-test (2 timer pr. besøg)
  • tre træningssessioner gennemført i en tilfældig rækkefølge på forskningsfaciliteten (2 timer pr. besøg) plus et ekstra besøg for personer med normal glukosetolerance til at foretage en glukosetolerancetest
  • 4 ugers hjemmebaseret træning (3 sessioner af ~60 minutter moderat intensitet træning om ugen) - Inklusiv én glykæmisk udfordring forud for en enkelt hjemmebaseret træningssession
  • Sidste besøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

16 raske frivillige, der udfører regelmæssig fysisk aktivitet 8 frivillige med type 1-diabetes, der udfører regelmæssig fysisk aktivitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år (begge inklusive)

    • Body mass index 18,0-29,9 kg/m2 (begge inklusive)
    • Normal glukosetolerance (målt via fastende blodsukkerniveauer) eller type 1 diabetes i mere end 1 år
    • Deltagere, der udfører regelmæssig fysisk aktivitet i løbet af de sidste 3 måneder før screening
    • Massespecifikt maksimalt iltforbrug (VO2peak) >20 ml/kg/min

    • For deltagere med type 1 diabetes

      • Stabil insulinkur i 6 måneder
      • HbA1c ≤69 mmol/mol

Ekskluderingskriterier:

  • • Tilmelding til andre undersøgelser, undtagen efter den ansvarlige efterforskers skøn

    • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter
    • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 uge før screening i dette forsøg
    • Lider af eller har haft en livstruende sygdom (dvs. kræft, der vurderes ikke at være i fuld remission, undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft), eller klinisk alvorlige sygdomme, der direkte påvirker undersøgelsesresultaterne, som vurderet af investigator. Dette forbyder ikke deltagelse af patienter, der tager medicin, der påvirker stofskiftet (f. statin) eller kardio-respiratoriske system (f.eks. astmaspray), så længe behandlingen er stabil og ikke er tilpasset under hele forsøgets forløb. Desuden udelukker det ikke patienter, hvordan de har cøliaki (eller lignende sygdomme eller allergier), så længe sygdommen er stabil, og patienterne er i stand til at blive på deres specifikke (f.eks.) glutenfri diæt.
    • Deltager med en puls på <35 slag i minuttet (bpm) ved screening (efter 5 min hvile i liggende stilling)
    • Rygliggende blodtryk ved screening (efter at have hvilet i 5 minutter i liggende stilling) uden for intervallet 90-150 mmHg for systolisk eller 50-95 mmHg for diastolisk (eksklusive white-coat hypertension; derfor, hvis en gentagen måling på en anden screening besøg viser værdier inden for området, kan deltageren indgå i forsøget). Dette eksklusionskriterium vedrører også deltagere, der er på antihypertensiva
    • Signifikant unormalt EKG ved screening, som vurderet af investigator
    • Enhver kronisk (metabolisk) lidelse eller alvorlig sygdom, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
    • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion
    • Deltager med psykisk handicap eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde, eller som efter deres praktiserende læges eller efterforskerens mening ikke bør deltage i forsøget
    • Potentielt ikke-kompatibel eller ikke samarbejdsvillig under retssagen, som vurderet af efterforskeren
    • Enhver tilstand, der ville forstyrre forsøgsdeltagelse eller evaluering af resultater, som vurderet af efterforskeren
    • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
%MARD laboratoriefase
Tidsramme: 2 uger
For at vurdere % middelværdi eller median absolut relativ forskel (%MARD) af Supersapiens Abbott Libre Sense under træning til reference kapillært blodsukker (laboratoriefase)
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
%MARD hjemmefase
Tidsramme: 4 uger
For at vurdere % middelværdi eller median absolut relativ forskel (%MARD) af Supersapiens Abbott Libre Sense under træning til reference kapillært blodsukker (hjemmefase)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21HH7234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger