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Uno studio che indaga l'accuratezza dei sistemi di monitoraggio continuo del glucosio ("Supersapiens" Abbott Libre Sense e Dexcom G6) durante l'esercizio fisico in persone con normale tolleranza al glucosio (SuperComEx)

6 settembre 2023 aggiornato da: Imperial College London
Uno studio osservazionale in due fasi in un laboratorio di esercizi e un contesto potenziale nel mondo reale per testare l'ipotesi che il dispositivo Libre Sense Glucose Sport abbia una precisione accettabile in persone con normale tolleranza al glucosio e una precisione comparabile nell'intervallo da 3,0 a 11 mmol/L al CGM clinicamente approvato nelle persone con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sperimentazione in due fasi che comprende una struttura di ricerca e una fase domiciliare composta da cinque visite correlate allo studio:

  • Visita di screening e test CPX (2 ore per visita)
  • tre sessioni di allenamento completate in ordine casuale presso la struttura di ricerca (2 ore per visita) più una visita aggiuntiva per le persone con normale tolleranza al glucosio per sottoporsi a un test di tolleranza al glucosio
  • 4 settimane di esercizi a casa (3 sessioni di circa 60 minuti di esercizi a intensità moderata a settimana) - Inclusa una sfida glicemica prima di una singola sessione di esercizi a casa
  • Visita finale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

16 volontari sani che svolgono attività fisica regolare 8 volontari con diabete di tipo 1 che svolgono attività fisica regolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi)

    • Indice di massa corporea 18,0-29,9 kg/m2 (entrambi inclusi)
    • Tolleranza normale al glucosio (misurata tramite livelli di glucosio nel sangue a digiuno) o diabete di tipo 1 da più di 1 anno
    • Partecipanti che hanno svolto attività fisica regolare negli ultimi 3 mesi prima dello screening
    • Consumo massimo di ossigeno specifico per la massa (VO2peak) >20 ml/kg/min

    • Per i partecipanti con diabete di tipo 1

      • Regime insulinico stabile per 6 mesi
      • HbA1c ≤69mmol/mol

Criteri di esclusione:

  • • Iscrizione ad altro studio, salvo discrezione del ricercatore capo

    • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
    • Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 1 settimana prima dello screening in questo studio
    • Soffre o ha una storia di una malattia pericolosa per la vita (ad es. cancro ritenuto non in completa remissione, ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o del cancro della pelle a cellule squamose), o malattie clinicamente gravi che influenzano direttamente i risultati dello studio, a giudizio dello sperimentatore. Ciò non vieta la partecipazione di pazienti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo (ad es. statine) o del sistema cardio-respiratorio (es. spray per l'asma) purché la terapia sia stabile e non venga adattata durante tutta la durata dello studio. Inoltre, non esclude i pazienti affetti da celiachia (o malattie simili o allergie), purché la malattia sia stabile e i pazienti siano in grado di seguire la loro dieta specifica (ad esempio) priva di glutine.
    • Partecipante con una frequenza cardiaca <35 battiti al minuto (bpm) allo screening (dopo aver riposato per 5 minuti in posizione supina)
    • Pressione sanguigna in posizione supina allo screening (dopo aver riposato per 5 minuti in posizione supina) al di fuori dell'intervallo di 90-150 mmHg per la sistolica o 50-95 mmHg per la diastolica (esclusa l'ipertensione da camice bianco; pertanto, se una misurazione ripetuta in una seconda visita di screening mostra valori compresi nell'intervallo, il partecipante può essere incluso nella prova). Questo criterio di esclusione riguarda anche i partecipanti che assumono antipertensivi
    • ECG anormale significativo allo screening, a giudizio dello sperimentatore
    • Qualsiasi disturbo cronico (metabolico) o malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
    • Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica
    • Partecipante con incapacità mentale o barriere linguistiche che impediscono un'adeguata comprensione o cooperazione o che, secondo il parere del proprio medico di base o dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio
    • Potenzialmente non conforme o non collaborativo durante lo studio, a giudizio dell'investigatore
    • Qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio o con la valutazione dei risultati, a giudizio dello sperimentatore
    • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di laboratorio %MARD
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutare la % media o la differenza relativa assoluta mediana (%MARD) di Supersapiens Abbott Libre Sense durante l'esercizio per fare riferimento alla glicemia capillare (fase di laboratorio)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase iniziale %MARD
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la % media o la differenza relativa assoluta mediana (%MARD) di Supersapiens Abbott Libre Sense durante l'esercizio per fare riferimento alla glicemia capillare (fase domiciliare)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21HH7234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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