Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovský zásah ke zlepšení dětského spánku

1. dubna 2025 aktualizováno: Elizabeth Adams, University of South Carolina

Rodičovská intervence ke zlepšení spánku malých dětí v rodinách s nízkými příjmy

V této studii vyšetřovatelé pilotně testovali rodičovskou intervenci ke zlepšení spánku malých dětí v rodinách s nízkým příjmem. Rodiny byly randomizovány do intervenční nebo čekací kontrolní skupiny. Vyšetřovatelé předpokládali, že intervence bude proveditelná a přijatelná pro přihlášené rodiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie testovala rodičovskou intervenci ke zlepšení spánku malých dětí v rodinách s nízkým příjmem pomocí designu randomizované kontrolované studie (RCT). Rodiče byli randomizováni do intervenční nebo čekací kontrolní skupiny. Obsah intervence byl dodán ve virtuálních sezeních s rodičem a intervencí. Primárním cílem bylo prozkoumat proveditelnost intervence (např. nábor, udržení, přijatelnost) se sekundárním cílem předběžné účinnosti na intervenční změny ve spánkových vzorcích dětí s cílem informovat budoucí rozsáhlou RCT. Byly shromážděny průzkumné důkazy o změnách ve zdravotním chování dětí (např. strava, čas strávený u obrazovky) a sociálně-emocionálním zdraví (např. problémy s chováním) jako indikátory potenciálních vedlejších účinků na tyto domény.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • South Carolina early childhood support state agencies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče nebo primární pečovatelé starší 18 let
  • Mít dítě ve věku 2-4 let
  • 24hodinová délka spánku dítěte nesplňuje zavedená doporučení založená na věku dítěte
  • anglicky mluvící
  • Roční příjem domácnosti <= 200 % federální hranice chudoby nebo příjem asistenčních dávek (např. SNAP, WIC)
  • Přístup k počítači nebo telefonu pro videohovory

Kritéria vyloučení:

  • Rodič nebo dítě má zdravotní stav, který zhoršuje jejich schopnost účastnit se
  • Dítě má klinickou poruchu spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spánková intervence
Intervence spánku se zaměřuje na zlepšení spánku malých dětí tím, že rodičům poskytuje strategie chování a podporu. Intervenční pracovníci budou spolupracovat s rodiči na zavedení konzistentních uklidňujících rutin před spaním; regulace chování pro zvládnutí odporu před spaním a nočního probouzení; stanovování cílů, řešení problémů a plánování akcí; vlastní monitorování prostřednictvím denních záznamů spánku; a stimulační kontrola prostředí spánku dítěte.
Behaviorální: Spěte pevně
Intervence spánku se zaměřuje na zlepšení spánku malých dětí tím, že rodičům poskytuje strategie chování a podporu. Intervenční pracovníci budou spolupracovat s rodiči na zavedení konzistentních uklidňujících rutin před spaním; regulace chování pro zvládnutí odporu před spaním a nočního probouzení; stanovování cílů, řešení problémů a plánování akcí; vlastní monitorování prostřednictvím denních záznamů spánku; a stimulační kontrola prostředí spánku dítěte.
Žádný zásah: Srovnání/kontrola
Srovnávací rameno je bezkontaktní kontrolní skupina. Rodiče a děti nebudou zasahovat. Budou zařazeni na čekací listinu a poté, co bude následná hodnocení dokončena, jim bude nabídnuta spánková intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence: způsobilost k náborovému screeningu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Procento kontrolovaných dětí, které byly způsobilé
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Proveditelnost zásahu: trvání náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Doba k dosažení cílového vzorku
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Proveditelnost intervence: Výnos ze zápisu pro každou strategii náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Procento zapsaných účastníků, kteří byli rekrutováni prostřednictvím jednotlivých náborových strategií, aby se určily strategie s nejvyšší a nejnižší výtěžností.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Proveditelnost intervence: retenční docházka
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Procentní účast na hodnotících návštěvách
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Proveditelnost zásahu: procento retence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Procento vzorku zadrženého po intervenci
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Proveditelnost intervence: výpadek retence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Procento vzorku, který vypadne nebo je ztracen pro sledování
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Proveditelnost intervence: důvody retenčního výpadku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Důvody pro opuštění studia
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Přijatelnost bude posouzena výstupním průzkumem s položkami Likertovy škály a otevřenými otázkami o intervencích, které se líbí/nelíbí, a návrhy na budoucí změny. Hodnoty Likertovy stupnice se pohybují v rozmezí 1-5. Vyšší čísla znamenají lepší výsledky (např. pozitivnější přijatelnost)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Proveditelnost intervence: registrace do náborového screeningu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Procento způsobilých dětí, které byly zapsány
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procesní opatření: Docházka do intervence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Podíl navštívených intervenčních sezení, včetně líčení, získaný ze záznamů docházky.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Procesní opatření: Implementace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Kontrolní seznam průzkumu vyplněný intervenčními pracovníky po každém intervenčním sezení, které hodnotí překážky implementace
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Procesní opatření: Věrnost obsahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Kontrolní seznam vyplněný výzkumnými pracovníky pro každé intervenční sezení, který hodnotí rozsah, v jakém byl obsah programu řešen
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Spánek dítěte: délka nočního spánku
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (6 týdnů)
K výpočtu délky nočního spánku dítěte byla použita aktigrafická zařízení na zápěstí
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (6 týdnů)
Spánek dítěte: délka denního spánku
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (6 týdnů)
K výpočtu délky denního spánku dítěte byla použita aktigrafická zařízení na zápěstí
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (6 týdnů)
Spánek dítěte: Délka spánku 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (6 týdnů)
K výpočtu 24hodinového trvání spánku dítěte byla použita aktigrafická zařízení na zápěstí
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (6 týdnů)
Spánek dítěte: kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (6 týdnů)
K výpočtu kvality spánku dítěte (např. probuzení po nástupu spánku) byla použita aktigrafická zařízení na zápěstí.
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (6 týdnů)
Spánek dítěte: načasování spánku
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (6 týdnů)
K výpočtu variability v načasování spánku dítěte byla použita aktigrafická zařízení na zápěstí
Výchozí stav (0 týdnů) a po intervenci (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Temple University
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00123879
  • 5P20GM130420 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení