Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældreintervention for at forbedre børns søvn

1. april 2025 opdateret af: Elizabeth Adams, University of South Carolina

Forældreintervention for at forbedre små børns søvn blandt familier med lav indkomst

I denne undersøgelse testede efterforskernes pilot en forældreintervention for at forbedre små børns søvn i familier med lav indkomst. Familier blev randomiseret til en interventions- eller ventelistekontrolgruppe. Efterforskerne antog, at interventionen ville være gennemførlig og acceptabel for tilmeldte familier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse testede en forældreintervention til at forbedre små børns søvn i familier med lav indkomst ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design. Forældre blev randomiseret til interventions- eller ventelistekontrolgruppen. Interventionsindhold blev leveret i virtuelle sessioner med en forælder og interventionist. Det primære mål var at undersøge interventionsgennemførlighed (f.eks. rekruttering, fastholdelse, acceptabilitet) med et sekundært mål om foreløbig effekt på interventionsændringer i børns søvnmønstre for at informere om en fremtidig storstilet RCT. Udforskende beviser blev indsamlet om ændringer i børns sundhedsadfærd (f.eks. kost, skærmtid) og social-emotionel sundhed (f.eks. adfærdsproblemer) som indikatorer for potentielle afsmitningseffekter på disse domæner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • South Carolina early childhood support state agencies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre eller primære omsorgspersoner på 18 år eller ældre
  • Har et barn på 2-4 år
  • Barnets 24-timers søvnvarighed opfylder ikke etablerede anbefalinger baseret på barnets alder
  • engelsktalende
  • Årlig husstandsindkomst <= 200 % af den føderale fattigdomsgrænse eller modtage bistandsydelser (f.eks. SNAP, WIC)
  • Computer- eller telefonadgang til videoopkald

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder eller barn har en medicinsk tilstand, der forringer deres evne til at deltage
  • Barnet har en klinisk søvnforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Søvnintervention
Søvninterventionen fokuserer på at forbedre små børns søvn ved at give forældre adfærdsstrategier og støtte. Interventionister vil arbejde sammen med forældre om at etablere konsekvente beroligende sengetidsrutiner; adfærdsregulering til at håndtere modstand mod sengetid og vågner om natten; målsætning, problemløsning og handlingsplanlægning; selvovervågning via daglige søvnlogfiler; og stimuluskontrol af barnets søvnmiljø.
Adfærdsmæssigt: Sov godt
Søvninterventionen fokuserer på at forbedre små børns søvn ved at give forældre adfærdsstrategier og støtte. Interventionister vil arbejde sammen med forældre om at etablere konsekvente beroligende sengetidsrutiner; adfærdsregulering til at håndtere modstand mod sengetid og vågner om natten; målsætning, problemløsning og handlingsplanlægning; selvovervågning via daglige søvnlogfiler; og stimuluskontrol af barnets søvnmiljø.
Ingen indgriben: Sammenligning/kontrol
Sammenligningsarmen er en kontaktløs kontrolgruppe. Forældre og børn vil ikke modtage indgreb. De vil blive sat på en venteliste, og derefter tilbydes søvninterventionen, når eftervurderingerne er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed: rekruttering screening berettigelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Procentdel af screenede børn, der var berettigede
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Intervention gennemførlighed: rekrutteringsvarighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Varighed for at nå målprøven
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Intervention gennemførlighed: Tilmeldingsudbytte for hver rekrutteringsstrategi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Procentdel af tilmeldte deltagere, der blev rekrutteret via hver rekrutteringsstrategi for at bestemme de højeste og laveste afkaststrategier.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Intervention gennemførlighed: fastholdelse tilstedeværelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Procentdel fremmøde ved vurderingsbesøg
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Intervention gennemførlighed: fastholdelsesprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Procent af prøven tilbageholdt ved post-intervention
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Intervention gennemførlighed: tilbageholdelsesfrafald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Procent af prøven, der falder ud eller går tabt ved opfølgning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Mulighed for intervention: årsager til tilbageholdelsesfrafald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Årsager til at droppe ud af studiet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Intervention acceptable
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Acceptabiliteten vil blive vurderet i en exit-undersøgelse med Likert-skalaelementer og åbne spørgsmål om interventionens likes/dislikes og forslag til fremtidige ændringer. Likert-skalaværdier spænder fra 1-5. Højere tal indikerer bedre resultater (f.eks. mere positiv accept)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Intervention gennemførlighed: rekruttering screening tilmelding
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Procent af berettigede børn, der blev indskrevet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procestiltag: Interventionsdeltagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Andel deltagelse i interventionssessioner, inklusive makeup-sessioner, hentet fra tilstedeværelsesregistre.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Procesforanstaltning: Implementering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Undersøgelsestjekliste udfyldt af interventionister efter hver interventionssession, der vurderer implementeringsbarrierer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Procesmål: Indholdstrohed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tjekliste udfyldt af forskere for hver interventionssession, der evaluerer, i hvilket omfang programindholdet blev behandlet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Barns søvn: varighed af nattesøvn
Tidsramme: Baseline (0 uger) og post-intervention (6 uger)
Håndledsbårne aktigrafianordninger blev brugt til at beregne barnets nattesøvnvarighed
Baseline (0 uger) og post-intervention (6 uger)
Børns søvn: varighed af søvn i dagtimerne
Tidsramme: Baseline (0 uger) og post-intervention (6 uger)
Håndledsbårne aktigrafiapparater blev brugt til at beregne barnets varighed af søvn i dagtimerne
Baseline (0 uger) og post-intervention (6 uger)
Barnesøvn: 24-timers søvnvarighed
Tidsramme: Baseline (0 uger) og post-intervention (6 uger)
Håndledsbårne aktigrafiapparater blev brugt til at beregne barnets 24-timers søvnvarighed
Baseline (0 uger) og post-intervention (6 uger)
Barns søvn: søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (0 uger) og post-intervention (6 uger)
Håndledsbårne aktigrafianordninger blev brugt til at beregne barnets søvnkvalitet (f.eks. vågne efter søvnbegyndelse)
Baseline (0 uger) og post-intervention (6 uger)
Barns søvn: søvntiming
Tidsramme: Baseline (0 uger) og post-intervention (6 uger)
Håndledsbårne aktigrafiapparater blev brugt til at beregne variabiliteten i barnets søvntiming
Baseline (0 uger) og post-intervention (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Temple University
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00123879
  • 5P20GM130420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger