Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention der Eltern zur Verbesserung des Schlafes des Kindes

1. April 2025 aktualisiert von: Elizabeth Adams, University of South Carolina

Elternintervention zur Verbesserung des Schlafes kleiner Kinder in Familien mit niedrigem Einkommen

In dieser Pilotstudie testeten die Forscher eine Erziehungsintervention, um den Schlaf kleiner Kinder in Familien mit niedrigem Einkommen zu verbessern. Die Familien wurden randomisiert einer Interventions- oder Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Forscher gingen davon aus, dass die Intervention für die eingeschriebenen Familien machbar und akzeptabel wäre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie wurde eine Erziehungsintervention zur Verbesserung des Schlafs kleiner Kinder in Familien mit niedrigem Einkommen mithilfe eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) getestet. Die Eltern wurden randomisiert der Interventions- oder Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsinhalte wurden in virtuellen Sitzungen mit einem Elternteil und einem Interventionisten vermittelt. Das primäre Ziel bestand darin, die Durchführbarkeit der Intervention (z. B. Rekrutierung, Bindung, Akzeptanz) zu untersuchen, mit einem sekundären Ziel der vorläufigen Wirksamkeit bei Interventionsänderungen in den Schlafmustern von Kindern, um eine zukünftige groß angelegte RCT zu informieren. Es wurden explorative Erkenntnisse zu Veränderungen im Gesundheitsverhalten von Kindern (z. B. Ernährung, Bildschirmzeit) und der sozial-emotionalen Gesundheit (z. B. Verhaltensprobleme) als Indikatoren für mögliche Spillover-Effekte auf diese Bereiche gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • South Carolina early childhood support state agencies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern oder Hauptbetreuer ab 18 Jahren
  • Habe ein Kind im Alter von 2-4 Jahren
  • Die 24-Stunden-Schlafdauer des Kindes entspricht nicht den auf dem Alter des Kindes basierenden Empfehlungen
  • Englisch sprechend
  • Jährliches Haushaltseinkommen <= 200 % der Bundesarmutsgrenze oder Sie erhalten Unterstützungsleistungen (z. B. SNAP, WIC)
  • Computer- oder Telefonzugriff für Videoanrufe

Ausschlusskriterien:

  • Ein Elternteil oder Kind hat eine Erkrankung, die seine Teilnahmefähigkeit beeinträchtigt
  • Das Kind hat eine klinische Schlafstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schlafintervention
Die Schlafintervention konzentriert sich auf die Verbesserung des Schlafes kleiner Kinder, indem den Eltern Verhaltensstrategien und Unterstützung geboten werden. Interventionisten werden mit den Eltern zusammenarbeiten, um konsistente, beruhigende Schlafenszeitroutinen zu etablieren; Verhaltensregulierung zur Bewältigung des Schlafenszeitwiderstands und des nächtlichen Aufwachens; Zielsetzung, Problemlösung und Aktionsplanung; Selbstüberwachung über tägliche Schlafprotokolle; und Reizkontrolle der Schlafumgebung des Kindes.
Verhalten: Schlaf gut
Die Schlafintervention konzentriert sich auf die Verbesserung des Schlafes kleiner Kinder, indem den Eltern Verhaltensstrategien und Unterstützung geboten werden. Interventionisten werden mit den Eltern zusammenarbeiten, um konsistente, beruhigende Schlafenszeitroutinen zu etablieren; Verhaltensregulierung zur Bewältigung des Schlafenszeitwiderstands und des nächtlichen Aufwachens; Zielsetzung, Problemlösung und Aktionsplanung; Selbstüberwachung über tägliche Schlafprotokolle; und Reizkontrolle der Schlafumgebung des Kindes.
Kein Eingriff: Vergleich/Kontrolle
Der Vergleichsarm ist eine kontaktlose Kontrollgruppe. Eltern und Kinder erhalten keine Intervention. Sie werden auf eine Warteliste gesetzt und ihnen wird die Schlafintervention angeboten, sobald die Nachuntersuchungen abgeschlossen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention: Eignung für das Einstellungsscreening
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Prozentsatz der untersuchten Kinder, die geeignet waren
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Durchführbarkeit der Intervention: Rekrutierungsdauer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer bis zum Erreichen der Zielprobe
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Durchführbarkeit der Intervention: Einschreibungsrendite für jede Rekrutierungsstrategie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die über jede Rekrutierungsstrategie rekrutiert wurden, um die Strategien mit der höchsten und der niedrigsten Rendite zu ermitteln.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Durchführbarkeit der Intervention: Anwesenheitserhaltung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Prozentuale Anwesenheit bei Beurteilungsbesuchen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Durchführbarkeit der Intervention: Retentionsprozentsatz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Prozentsatz der Probe, die nach dem Eingriff zurückgehalten wird
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Durchführbarkeit der Intervention: Retention-Dropout
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Prozentsatz der Probe, die ausfällt oder für die Nachuntersuchung verloren geht
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Durchführbarkeit der Intervention: Gründe für den Abbruch der Bindung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gründe für den Abbruch des Studiums
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Akzeptanz wird in einer Exit-Umfrage mit Likert-Skalenelementen und offenen Fragen zu Interventionsvorlieben/-abneigungen und Vorschlägen für zukünftige Änderungen bewertet. Die Werte der Likert-Skala reichen von 1 bis 5. Höhere Zahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin (z. B. eine positivere Akzeptanz).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Durchführbarkeit der Intervention: Rekrutierungsscreening
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Prozentsatz der berechtigten Kinder, die eingeschrieben waren
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozessmaßnahmen: Interventionsteilnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der besuchten Interventionssitzungen, einschließlich Make-up-Sitzungen, ermittelt aus den Anwesenheitslisten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Prozessmaßnahme: Umsetzung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Von Interventionisten nach jeder Interventionssitzung ausgefüllte Umfrage-Checkliste zur Bewertung von Umsetzungsbarrieren
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Prozessmaßnahmen: Inhaltstreue
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Von den Forschern für jede Interventionssitzung ausgefüllte Checkliste, die bewertet, inwieweit der Programminhalt berücksichtigt wurde
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Kinderschlaf: Nachtschlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (6 Wochen)
Am Handgelenk getragene Aktigraphiegeräte wurden verwendet, um die nächtliche Schlafdauer des Kindes zu berechnen
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (6 Wochen)
Kinderschlaf: Schlafdauer tagsüber
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (6 Wochen)
Am Handgelenk getragene Aktigraphiegeräte wurden verwendet, um die Tagesschlafdauer des Kindes zu berechnen
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (6 Wochen)
Kinderschlaf: 24-Stunden-Schlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (6 Wochen)
Am Handgelenk getragene Aktigraphiegeräte wurden verwendet, um die 24-Stunden-Schlafdauer des Kindes zu berechnen
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (6 Wochen)
Kinderschlaf: Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (6 Wochen)
Am Handgelenk getragene Aktigraphiegeräte wurden verwendet, um die Schlafqualität des Kindes zu berechnen (z. B. Aufwachen nach Einschlafen).
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (6 Wochen)
Kinderschlaf: Schlaf-Timing
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (6 Wochen)
Am Handgelenk getragene Aktigraphiegeräte wurden verwendet, um die Variabilität des Schlafzeitpunkts des Kindes zu berechnen
Ausgangswert (0 Wochen) und nach der Intervention (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Temple University
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00123879
  • 5P20GM130420 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten