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Intervento dei genitori per migliorare il sonno dei bambini

1 aprile 2025 aggiornato da: Elizabeth Adams, University of South Carolina

Intervento genitoriale per migliorare il sonno dei bambini piccoli tra le famiglie a basso reddito

In questo studio pilota i ricercatori hanno testato un intervento genitoriale per migliorare il sonno dei bambini piccoli in famiglie a basso reddito. Le famiglie sono state randomizzate in un gruppo di intervento o di controllo in lista d'attesa. I ricercatori hanno ipotizzato che l’intervento sarebbe fattibile e accettabile per le famiglie arruolate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota ha testato un intervento genitoriale per migliorare il sonno dei bambini piccoli in famiglie a basso reddito utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato (RCT). I genitori sono stati randomizzati al gruppo di intervento o di controllo in lista d'attesa. Il contenuto dell'intervento è stato fornito in sessioni virtuali con un genitore e un interventista. L'obiettivo principale era esaminare la fattibilità dell'intervento (ad esempio, reclutamento, fidelizzazione, accettabilità) con un obiettivo secondario di efficacia preliminare sui cambiamenti dell'intervento nei modelli di sonno dei bambini per informare un futuro RCT su larga scala. Sono state raccolte prove esplorative sui cambiamenti nei comportamenti di salute dei bambini (ad esempio, dieta, tempo trascorso davanti allo schermo) e sulla salute socio-emotiva (ad esempio, problemi comportamentali) come indicatori di potenziali effetti di ricaduta su questi ambiti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • South Carolina early childhood support state agencies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori o tutori primari di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere un bambino di 2-4 anni
  • La durata del sonno di 24 ore del bambino non soddisfa le raccomandazioni stabilite in base all'età del bambino
  • parlando inglese
  • Reddito familiare annuo <= 200% della soglia di povertà federale o ricevere benefici di assistenza (ad esempio, SNAP, WIC)
  • Accesso al computer o al telefono per le videochiamate

Criteri di esclusione:

  • Il genitore o il figlio hanno una condizione medica che ne compromette la capacità di partecipare
  • Il bambino ha un disturbo clinico del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sul sonno
L'intervento sul sonno si concentra sul miglioramento del sonno dei bambini piccoli fornendo ai genitori strategie comportamentali e supporto. Gli interventisti lavoreranno con i genitori per stabilire routine coerenti e rilassanti prima di andare a dormire; regolazione comportamentale per gestire la resistenza prima di coricarsi e i risvegli notturni; definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi e pianificazione delle azioni; automonitoraggio tramite registri del sonno giornalieri; e controllo dello stimolo dell'ambiente del sonno del bambino.
Comportamentale: Dormi bene
L'intervento sul sonno si concentra sul miglioramento del sonno dei bambini piccoli fornendo ai genitori strategie comportamentali e supporto. Gli interventisti lavoreranno con i genitori per stabilire routine coerenti e rilassanti prima di andare a dormire; regolazione comportamentale per gestire la resistenza prima di coricarsi e i risvegli notturni; definizione degli obiettivi, risoluzione dei problemi e pianificazione delle azioni; automonitoraggio tramite registri del sonno giornalieri; e controllo dello stimolo dell'ambiente del sonno del bambino.
Nessun intervento: Confronto/controllo
Il braccio di confronto è un gruppo di controllo senza contatto. Genitori e figli non riceveranno alcun intervento. Verranno inseriti in una lista d'attesa e quindi offerto l'intervento sul sonno una volta completate le valutazioni successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento: ammissibilità allo screening del reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Percentuale di bambini selezionati idonei
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Fattibilità dell'intervento: durata del reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Durata per raggiungere il campione target
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Fattibilità dell'intervento: Rendimento di iscrizione per ciascuna strategia di reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Percentuale di partecipanti iscritti reclutati tramite ciascuna strategia di reclutamento per determinare le strategie di rendimento più alto e più basso.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Fattibilità dell'intervento: fidelizzazione delle presenze
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Percentuale di partecipazione alle visite di valutazione
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Fattibilità dell'intervento: percentuale di ritenzione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Percentuale di campione conservato dopo l'intervento
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Fattibilità dell'intervento: ritenzione dropout
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Percentuale di campione eliminato o perso al follow-up
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Fattibilità dell'intervento: motivi di abbandono della permanenza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Motivi per l'abbandono dello studio
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
L'accettabilità sarà valutata in un sondaggio di uscita con elementi su scala Likert e domande a risposta aperta su preferenze/antipatie dell'intervento e suggerimenti per cambiamenti futuri. I valori della scala Likert vanno da 1 a 5. Numeri più alti indicano risultati migliori (ad esempio, un’accettabilità più positiva)
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Fattibilità dell'intervento: reclutamento screening iscrizione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Percentuale di bambini aventi diritto iscritti
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di processo: presenza all'intervento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Proporzione delle sessioni di intervento partecipate, comprese le sessioni di recupero, ottenute dai registri delle presenze.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Misura del processo: implementazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Lista di controllo del sondaggio completata dagli interventisti dopo ogni sessione di intervento che valuta le barriere all'implementazione
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Misure di processo: fedeltà dei contenuti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Lista di controllo completata dai ricercatori per ciascuna sessione di intervento che valuta la misura in cui è stato affrontato il contenuto del programma
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sonno del bambino: durata del sonno notturno
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e post-intervento (6 settimane)
Sono stati utilizzati dispositivi di actigrafia da polso per calcolare la durata del sonno notturno del bambino
Basale (0 settimane) e post-intervento (6 settimane)
Sonno del bambino: durata del sonno diurno
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e post-intervento (6 settimane)
Sono stati utilizzati dispositivi per l'actigrafia da polso per calcolare la durata del sonno diurno del bambino
Basale (0 settimane) e post-intervento (6 settimane)
Sonno del bambino: durata del sonno di 24 ore
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e post-intervento (6 settimane)
Sono stati utilizzati dispositivi di actigrafia da polso per calcolare la durata del sonno del bambino nelle 24 ore
Basale (0 settimane) e post-intervento (6 settimane)
Il sonno del bambino: qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e post-intervento (6 settimane)
Sono stati utilizzati dispositivi per l'actigrafia da polso per calcolare la qualità del sonno del bambino (ad esempio, la veglia dopo l'inizio del sonno)
Basale (0 settimane) e post-intervento (6 settimane)
Il sonno del bambino: i tempi del sonno
Lasso di tempo: Basale (0 settimane) e post-intervento (6 settimane)
Sono stati utilizzati dispositivi di actigrafia da polso per calcolare la variabilità nei tempi del sonno del bambino
Basale (0 settimane) e post-intervento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Temple University
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00123879
  • 5P20GM130420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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