Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny slinivky břišní pomocí detekce elastázy-1 v kombinaci s dalšími vyšetřeními

16. října 2024 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Screening rakoviny slinivky břišní pomocí detekce elastázy-1 v kombinaci s dalšími vyšetřeními: multicentrická, prospektivní, diagnostická klinická kohortová studie.

Toto je prospektivní kohortová studie. Vyšetřovatelé zařazují subjekty s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC), jedince s vysokým rizikem PDAC, pacienty s jinými onemocněními slinivky, pacienty s elevací CA19-9 a kontroly bez onemocnění slinivky. Tato studie si klade za cíl vytvořit diagnostický predikční model pomocí elastázy 1, běžných klinických sérologických vyšetření a zobrazovacích vyšetření včetně endoskopické ultrasonografie (EUS) a prozkoumat diagnostickou schopnost modelu u vysoce rizikové populace PDAC. Kromě toho výzkumníci hledají nové biomarkery pomocí multi-omických studií sérových a pankreatických tkání, aby dále zlepšili diagnostický výkon tohoto modelu. Závěrem lze říci, že tato studie hledá robustní diagnostický predikční model pro diagnostiku PDAC, zejména časně resekabilního PDAC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250063
        • Nábor
        • Ning Zhong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ning Zhong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jsou zahrnuti pacienti s rakovinou pankreatu s vysokým rizikem, pacienti s rakovinou pankreatu, benigním onemocněním pankreatu, hraničním maligním onemocněním a abnormálním zvýšením CA199, stejně jako pacienti s jinými chorobami bez onemocnění pankreatu. Pacienti s rakovinou slinivky břišní ve vysokém riziku jsou pacienti s dědičným karcinomem slinivky břišní s vysokým rizikem, chronickou pankreatitidou, novým diabetes mellitus nebo pacienti s PCN cystickým nádorem slinivky břišní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupiny případů (odpovídající kterékoli z následujících):

  1. Pacienti s rakovinou pankreatu s uznávanými diagnostickými kritérii nebo závěry.
  2. Pacienti, kteří jsou vysoce rizikovou skupinou rakoviny slinivky břišní.
  3. Pacienti se solidním pseudo papilomem a neuroendokrinními nádory pankreatu s uznávanými diagnostickými kritérii nebo závěry.
  4. Pacienti s jinými nemocemi s abnormálně zvýšeným CA19-9.

Kontrolní skupina:

(1) Pacienti bez onemocnění slinivky břišní hodnoceni laboratorními testy a zobrazovacími vyšetřeními nemají elevaci CA19-9.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou mladší 18 let.
  2. Pacienti s podezřením na maligní léze pankreatu, ale nemají potvrzenou zobrazovací nebo patologickou diagnózu.
  3. Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s PDAC
Diagnostický test: Pankreatická elastáza-1 v krevním séru
Od každého pacienta byly odebrány vzorky séra pro detekci multiomických sér a pankreatické elastázy-1 (PE-1). Vyšetřujeme multiomiky v pankreatické tkáni odebrané pacientovi, který podstoupil operaci nebo nezbytné punkční vyšetření a podepsal informovaný souhlas.
Ostatní jména:
  • Multiomika v krevním séru nebo tkáni
Jedinci s vysokým rizikem PDAC
Diagnostický test: Pankreatická elastáza-1 v krevním séru
Od každého pacienta byly odebrány vzorky séra pro detekci multiomických sér a pankreatické elastázy-1 (PE-1). Vyšetřujeme multiomiky v pankreatické tkáni odebrané pacientovi, který podstoupil operaci nebo nezbytné punkční vyšetření a podepsal informovaný souhlas.
Ostatní jména:
  • Multiomika v krevním séru nebo tkáni
Skupina neuroendokrinních novotvarů slinivky břišní
Diagnostický test: Pankreatická elastáza-1 v krevním séru
Od každého pacienta byly odebrány vzorky séra pro detekci multiomických sér a pankreatické elastázy-1 (PE-1). Vyšetřujeme multiomiky v pankreatické tkáni odebrané pacientovi, který podstoupil operaci nebo nezbytné punkční vyšetření a podepsal informovaný souhlas.
Ostatní jména:
  • Multiomika v krevním séru nebo tkáni
Skupina solidního pseudopapilárního tumoru pankreatu
Diagnostický test: Pankreatická elastáza-1 v krevním séru
Od každého pacienta byly odebrány vzorky séra pro detekci multiomických sér a pankreatické elastázy-1 (PE-1). Vyšetřujeme multiomiky v pankreatické tkáni odebrané pacientovi, který podstoupil operaci nebo nezbytné punkční vyšetření a podepsal informovaný souhlas.
Ostatní jména:
  • Multiomika v krevním séru nebo tkáni
Skupina abnormálně zvýšených CA19-9
Diagnostický test: Pankreatická elastáza-1 v krevním séru
Od každého pacienta byly odebrány vzorky séra pro detekci multiomických sér a pankreatické elastázy-1 (PE-1). Vyšetřujeme multiomiky v pankreatické tkáni odebrané pacientovi, který podstoupil operaci nebo nezbytné punkční vyšetření a podepsal informovaný souhlas.
Ostatní jména:
  • Multiomika v krevním séru nebo tkáni
Kontroly bez onemocnění slinivky nebo zvýšené CA19-9
Diagnostický test: Pankreatická elastáza-1 v krevním séru
Od každého pacienta byly odebrány vzorky séra pro detekci multiomických sér a pankreatické elastázy-1 (PE-1). Vyšetřujeme multiomiky v pankreatické tkáni odebrané pacientovi, který podstoupil operaci nebo nezbytné punkční vyšetření a podepsal informovaný souhlas.
Ostatní jména:
  • Multiomika v krevním séru nebo tkáni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota (citlivost, specificita, přesnost a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty)
Časové okno: 2 roky
Diagnostická hodnota diagnostického modelu při diagnostice PDAC, zejména časně resekabilního PDAC.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota (citlivost, specificita, přesnost a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty)
Časové okno: 2 roky
Diagnostická hodnota diagnostického modelu oproti EUS nebo jiným zobrazovacím vyšetřením v kombinaci s diagnostickým modelem při diagnostice PDAC.
2 roky
Obsah elastázy 1
Časové okno: 2 roky
Měří se obsah elastázy-1 v cystické tekutině a séru (jednotky: ng/dl)
2 roky
Diagnostická hodnota (citlivost, specificita, přesnost a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty)
Časové okno: 2 roky
Schopnost diagnostických modelů, multi-omických nových nádorových markerů a běžných nádorových markerů odlišit PDAC, benigní onemocnění pankreatu, hraniční maligní onemocnění, pacienty s abnormálně zvýšeným CA199 a kontroly bez onemocnění pankreatu.
2 roky
Diagnostická hodnota (citlivost, specificita, přesnost a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty)
Časové okno: 2 roky
Diagnostická hodnota diagnostického modelu, nové nádorové markery multiomik a běžné nádorové markery pro rozlišení pankreatických nádorů různých lokalizací a velikostí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023SDU-QILU-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení