Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka trzustki poprzez wykrywanie elastazy-1 w połączeniu z innymi badaniami

16 października 2024 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Badania przesiewowe w kierunku raka trzustki poprzez wykrycie elastazy-1 w połączeniu z innymi badaniami: wieloośrodkowe, prospektywne, diagnostyczne kliniczne badanie kohortowe.

Jest to prospektywne badanie kohortowe. Do badania włączono pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC), pacjentów z grupy wysokiego ryzyka PDAC, pacjentów z innymi chorobami trzustki, pacjentów z podwyższonym poziomem CA19-9 oraz grupę kontrolną bez choroby trzustki. Celem tego badania jest ustalenie diagnostycznego modelu predykcyjnego przy użyciu elastazy 1, powszechnych klinicznych badań serologicznych i badań obrazowych, w tym ultrasonografii endoskopowej (EUS), a także zbadanie zdolności diagnostycznej modelu w populacji wysokiego ryzyka PDAC. Poza tym badacze poszukują nowych biomarkerów poprzez multiomiczne badania surowicy i tkanek trzustki, aby jeszcze bardziej poprawić skuteczność diagnostyczną tego modelu. Podsumowując, w tym badaniu poszukuje się solidnego diagnostycznego modelu prognostycznego do diagnozowania PDAC, zwłaszcza wczesnego resekcyjnego PDAC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250063
        • Rekrutacyjny
        • Ning Zhong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ning Zhong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów z rakiem trzustki wysokiego ryzyka, pacjentów z rakiem trzustki, łagodną chorobą trzustki, chorobą o granicznej złośliwości i nieprawidłowym podwyższonym stężeniem CA199, a także pacjentów z innymi chorobami bez choroby trzustki. Pacjenci z rakiem trzustki należący do grupy wysokiego ryzyka to pacjenci z dziedzicznym rakiem trzustki należący do grupy wysokiego ryzyka, pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki, nową cukrzycą lub pacjenci z torbielowatym guzem trzustki PCN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupy przypadków (pasujące do dowolnej z poniższych):

  1. Pacjenci z rakiem trzustki z uznanymi kryteriami diagnostycznymi lub wnioskami.
  2. Pacjenci należący do grupy wysokiego ryzyka raka trzustki.
  3. Pacjenci z brodawczakiem litym rzekomym i guzami neuroendokrynnymi trzustki z uznanymi kryteriami diagnostycznymi lub wnioskami.
  4. Pacjenci z innymi chorobami z nieprawidłowo podwyższonym poziomem CA19-9.

Grupa kontrolna:

(1) U pacjentów bez choroby trzustki, ocenianej w badaniach laboratoryjnych i obrazowych, nie stwierdza się podwyższonego stężenia CA19-9.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci z podejrzeniem zmian złośliwych trzustki, u których nie potwierdzono badań obrazowych ani patologicznych.
  3. Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z PDAC
Test diagnostyczny: Elastaza trzustkowa-1 w surowicy krwi
Od każdego pacjenta pobrano próbki surowicy w celu wykrycia multiomiki w surowicy i elastazy trzustkowej-1 (PE-1). Multiomikę badamy w tkance trzustki pobranej od pacjenta, który przeszedł operację lub niezbędne badanie punkcyjne i podpisał formularz świadomej zgody.
Inne nazwy:
  • Multiomika w surowicy lub tkance krwi
Osoby z wysokim ryzykiem PDAC
Test diagnostyczny: Elastaza trzustkowa-1 w surowicy krwi
Od każdego pacjenta pobrano próbki surowicy w celu wykrycia multiomiki w surowicy i elastazy trzustkowej-1 (PE-1). Multiomikę badamy w tkance trzustki pobranej od pacjenta, który przeszedł operację lub niezbędne badanie punkcyjne i podpisał formularz świadomej zgody.
Inne nazwy:
  • Multiomika w surowicy lub tkance krwi
Grupa nowotworów neuroendokrynnych trzustki
Test diagnostyczny: Elastaza trzustkowa-1 w surowicy krwi
Od każdego pacjenta pobrano próbki surowicy w celu wykrycia multiomiki w surowicy i elastazy trzustkowej-1 (PE-1). Multiomikę badamy w tkance trzustki pobranej od pacjenta, który przeszedł operację lub niezbędne badanie punkcyjne i podpisał formularz świadomej zgody.
Inne nazwy:
  • Multiomika w surowicy lub tkance krwi
Grupa litego guza rzekomobrodawkowego trzustki
Test diagnostyczny: Elastaza trzustkowa-1 w surowicy krwi
Od każdego pacjenta pobrano próbki surowicy w celu wykrycia multiomiki w surowicy i elastazy trzustkowej-1 (PE-1). Multiomikę badamy w tkance trzustki pobranej od pacjenta, który przeszedł operację lub niezbędne badanie punkcyjne i podpisał formularz świadomej zgody.
Inne nazwy:
  • Multiomika w surowicy lub tkance krwi
Grupa nienormalnie podwyższonego CA19-9
Test diagnostyczny: Elastaza trzustkowa-1 w surowicy krwi
Od każdego pacjenta pobrano próbki surowicy w celu wykrycia multiomiki w surowicy i elastazy trzustkowej-1 (PE-1). Multiomikę badamy w tkance trzustki pobranej od pacjenta, który przeszedł operację lub niezbędne badanie punkcyjne i podpisał formularz świadomej zgody.
Inne nazwy:
  • Multiomika w surowicy lub tkance krwi
Kontrole bez choroby trzustki i podwyższonego poziomu CA19-9
Test diagnostyczny: Elastaza trzustkowa-1 w surowicy krwi
Od każdego pacjenta pobrano próbki surowicy w celu wykrycia multiomiki w surowicy i elastazy trzustkowej-1 (PE-1). Multiomikę badamy w tkance trzustki pobranej od pacjenta, który przeszedł operację lub niezbędne badanie punkcyjne i podpisał formularz świadomej zgody.
Inne nazwy:
  • Multiomika w surowicy lub tkance krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna (czułość, swoistość, dokładność oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne)
Ramy czasowe: 2 lata
Wartość diagnostyczna modelu diagnostycznego w diagnostyce PDAC, zwłaszcza wczesnego resekcyjnego PDAC.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna (czułość, swoistość, dokładność oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne)
Ramy czasowe: 2 lata
Wartość diagnostyczna modelu diagnostycznego w porównaniu z EUS lub innymi badaniami obrazowymi w połączeniu z modelem diagnostycznym w diagnostyce PDAC.
2 lata
Zawartość elastazy 1
Ramy czasowe: 2 lata
Oznacza się zawartość elastazy-1 w płynie torbielowatym i surowicy (jednostki: ng/dl)
2 lata
Wartość diagnostyczna (czułość, swoistość, dokładność oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne)
Ramy czasowe: 2 lata
Zdolność modeli diagnostycznych, nowych markerów nowotworowych multi-omicznych i powszechnych markerów nowotworowych do rozróżnienia PDAC, łagodnej choroby trzustki, choroby nowotworowej o granicznej złośliwości, pacjentów z nieprawidłowo podwyższonym CA199 i kontroli bez choroby trzustki.
2 lata
Wartość diagnostyczna (czułość, swoistość, dokładność oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne)
Ramy czasowe: 2 lata
Wartość diagnostyczna modelu diagnostycznego, nowe markery nowotworowe multiomiki oraz powszechne markery nowotworowe w rozróżnianiu guzów trzustki o różnej lokalizacji i wielkości.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023SDU-QILU-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami