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Screening del cancro al pancreas attraverso la rilevazione dell'elastasi-1 combinato con altri esami

16 ottobre 2024 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Screening del cancro al pancreas attraverso il rilevamento dell'elastasi-1 combinato con altri esami: uno studio clinico di coorte diagnostico multicentrico, prospettico.

Questo è uno studio prospettico di coorte. Gli investigatori arruolano soggetti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC), individui ad alto rischio di PDAC, pazienti con altre malattie pancreatiche, pazienti con aumento di CA19-9 e controlli senza malattia pancreatica. Questo studio mira a stabilire un modello di previsione diagnostica utilizzando l'elastasi 1, esami sierologici clinici comuni ed esami di imaging inclusa l'ecografia endoscopica (EUS) e ad esplorare la capacità diagnostica del modello nella popolazione ad alto rischio di PDAC. Inoltre, i ricercatori cercano nuovi biomarcatori mediante studi multi-omici su siero e tessuti pancreatici per migliorare ulteriormente le prestazioni diagnostiche di questo modello. In conclusione, questo studio cerca un robusto modello di previsione diagnostica per diagnosticare il PDAC, in particolare il PDAC resecabile precocemente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250063
        • Reclutamento
        • Ning Zhong
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ning Zhong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono inclusi pazienti con cancro del pancreas ad alto rischio, pazienti con cancro del pancreas, malattia pancreatica benigna, malattia maligna borderline e aumento anomalo di CA199, nonché pazienti con altre malattie senza malattia pancreatica. I pazienti con cancro del pancreas ad alto rischio sono quelli che sono pazienti con cancro del pancreas ereditario ad alto rischio, pancreatite cronica, nuovo diabete mellito o pazienti con tumore cistico del pancreas PCN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppi di casi (corrispondenti a uno dei seguenti):

  1. Pazienti con cancro del pancreas con criteri diagnostici o conclusioni riconosciuti.
  2. Pazienti che rappresentano il gruppo ad alto rischio di cancro al pancreas.
  3. Pazienti con pseudopapilloma solido e tumori neuroendocrini del pancreas con criteri diagnostici o conclusioni riconosciuti.
  4. Pazienti con altre malattie con CA19-9 anormalmente elevato.

Gruppo di controllo:

(1) I pazienti senza malattia pancreatica valutati mediante test di laboratorio ed esami di imaging non presentano aumenti di CA19-9.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  2. Pazienti con sospette lesioni maligne del pancreas ma senza imaging confermato o diagnosi patologica.
  3. Pazienti che non hanno firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con PDAC
Test diagnostico: Elastasi-1 pancreatica nel siero del sangue
Sono stati raccolti campioni di siero da ciascun paziente per rilevare la multiomica sierica e l'elastasi pancreatica-1 (PE-1). Esaminiamo la multiomica nel tessuto pancreatico raccolto dal paziente che è stato sottoposto a intervento chirurgico o all'esame di puntura necessario e ha firmato il modulo di consenso informato.
Altri nomi:
  • Multiomica nel siero sanguigno o nei tessuti
Individui ad alto rischio per PDAC
Test diagnostico: Elastasi-1 pancreatica nel siero del sangue
Sono stati raccolti campioni di siero da ciascun paziente per rilevare la multiomica sierica e l'elastasi pancreatica-1 (PE-1). Esaminiamo la multiomica nel tessuto pancreatico raccolto dal paziente che è stato sottoposto a intervento chirurgico o all'esame di puntura necessario e ha firmato il modulo di consenso informato.
Altri nomi:
  • Multiomica nel siero sanguigno o nei tessuti
Gruppo di neoplasie neuroendocrine del pancreas
Test diagnostico: Elastasi-1 pancreatica nel siero del sangue
Sono stati raccolti campioni di siero da ciascun paziente per rilevare la multiomica sierica e l'elastasi pancreatica-1 (PE-1). Esaminiamo la multiomica nel tessuto pancreatico raccolto dal paziente che è stato sottoposto a intervento chirurgico o all'esame di puntura necessario e ha firmato il modulo di consenso informato.
Altri nomi:
  • Multiomica nel siero sanguigno o nei tessuti
Gruppo di tumori solidi pseudopapillari del pancreas
Test diagnostico: Elastasi-1 pancreatica nel siero del sangue
Sono stati raccolti campioni di siero da ciascun paziente per rilevare la multiomica sierica e l'elastasi pancreatica-1 (PE-1). Esaminiamo la multiomica nel tessuto pancreatico raccolto dal paziente che è stato sottoposto a intervento chirurgico o all'esame di puntura necessario e ha firmato il modulo di consenso informato.
Altri nomi:
  • Multiomica nel siero sanguigno o nei tessuti
Gruppo di CA19-9 anormalmente elevati
Test diagnostico: Elastasi-1 pancreatica nel siero del sangue
Sono stati raccolti campioni di siero da ciascun paziente per rilevare la multiomica sierica e l'elastasi pancreatica-1 (PE-1). Esaminiamo la multiomica nel tessuto pancreatico raccolto dal paziente che è stato sottoposto a intervento chirurgico o all'esame di puntura necessario e ha firmato il modulo di consenso informato.
Altri nomi:
  • Multiomica nel siero sanguigno o nei tessuti
Controlli senza malattia pancreatica o CA19-9 elevato
Test diagnostico: Elastasi-1 pancreatica nel siero del sangue
Sono stati raccolti campioni di siero da ciascun paziente per rilevare la multiomica sierica e l'elastasi pancreatica-1 (PE-1). Esaminiamo la multiomica nel tessuto pancreatico raccolto dal paziente che è stato sottoposto a intervento chirurgico o all'esame di puntura necessario e ha firmato il modulo di consenso informato.
Altri nomi:
  • Multiomica nel siero sanguigno o nei tessuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore diagnostico (sensibilità, specificità, accuratezza e valori predittivi positivi e negativi)
Lasso di tempo: 2 anni
Il valore diagnostico del modello diagnostico nella diagnosi del PDAC, in particolare del PDAC resecabile precocemente.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore diagnostico (sensibilità, specificità, accuratezza e valori predittivi positivi e negativi)
Lasso di tempo: 2 anni
Il valore diagnostico del modello diagnostico rispetto all'EUS o ad altri esami di imaging combinati con il modello diagnostico nella diagnosi del PDAC.
2 anni
Il contenuto di elastasi 1
Lasso di tempo: 2 anni
Viene misurato il contenuto di elastasi-1 nel liquido cistico e nel siero (unità: ng/dl)
2 anni
Il valore diagnostico (sensibilità, specificità, accuratezza e valori predittivi positivi e negativi)
Lasso di tempo: 2 anni
La capacità di modelli diagnostici, nuovi marcatori tumorali multi-omici e marcatori tumorali comuni di distinguere PDAC, malattia pancreatica benigna, malattia maligna borderline, pazienti con CA199 anormalmente elevato e controlli senza malattia pancreatica.
2 anni
Il valore diagnostico (sensibilità, specificità, accuratezza e valori predittivi positivi e negativi)
Lasso di tempo: 2 anni
Il valore diagnostico del modello diagnostico, i nuovi marcatori tumorali multi-omici e i marcatori tumorali comuni per distinguere tumori pancreatici di diversa sede e dimensione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Hospital of Shandong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023SDU-QILU-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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