Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreaskræftscreening gennem påvisning af Elastase-1 kombineret med andre undersøgelser

16. oktober 2024 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Pancreaskræftscreening gennem påvisning af Elastase-1 kombineret med andre undersøgelser: En multicenter, prospektiv, diagnostisk klinisk kohorteundersøgelse.

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. Forskerne indskriver forsøgspersoner med pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC), personer med høj risiko for PDAC, patienter med andre pancreassygdomme, patienter med CA19-9 forhøjelse og kontroller uden pancreassygdom. Denne undersøgelse har til formål at etablere en diagnostisk forudsigelsesmodel ved at bruge elastase 1, almindelige kliniske serologiske undersøgelser og billeddiagnostiske undersøgelser, herunder endoskopisk ultralyd (EUS), og at udforske modellens diagnostiske evne i højrisikopopulationen af ​​PDAC. Desuden søger efterforskerne efter nye biomarkører ved multi-omics undersøgelser af serum og bugspytkirtelvæv for yderligere at forbedre den diagnostiske ydeevne af denne model. Som konklusion søger denne undersøgelse en robust diagnostisk forudsigelsesmodel til at diagnosticere PDAC, især tidlig resektabel PDAC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Rekruttering
        • Ning Zhong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ning Zhong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bugspytkirtelkræftpatienter med høj risiko, patienter med bugspytkirtelkræft, benign pancreassygdom, borderline malign sygdom og unormal forhøjelse af CA199, samt patienter med andre sygdomme uden pancreassygdom er inkluderet. Pancreascancerpatienter med høj risiko er dem, der er arvelige pancreascancerpatienter med høj risiko, kronisk pancreatitis, ny diabetes mellitus eller PCN pancreascystisk tumorpatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sagsgrupper (der matcher en af ​​følgende):

  1. Patienter med bugspytkirtelkræft med anerkendte diagnostiske kriterier eller konklusioner.
  2. Patienter, der er højrisikogruppen for kræft i bugspytkirtlen.
  3. Patienter med solidt pseudopapillom og neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlen med anerkendte diagnostiske kriterier eller konklusioner.
  4. Patienter med andre sygdomme med unormalt forhøjet CA19-9.

Kontrolgruppe:

(1) Patienter uden bugspytkirtelsygdom vurderet ved laboratorieprøver og billeddiagnostiske undersøgelser har ingen CA19-9-forhøjelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er yngre end 18 år.
  2. Patienter med mistanke om ondartede læsioner i bugspytkirtlen, men har ingen bekræftet billeddiagnose eller patologisk diagnose.
  3. Patienter, der ikke har underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med PDAC
Diagnostisk test: Pancreas elastase-1 i blodserum
Serumprøver blev indsamlet fra hver patient for at detektere serum multiomics og pancreas elastase-1 (PE-1). Vi undersøger multiomics i bugspytkirtlens væv indsamlet fra patienten, der var blevet opereret eller den nødvendige punkturundersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Andre navne:
  • Multiomics i blodserum eller væv
Personer med høj risiko for PDAC
Diagnostisk test: Pancreas elastase-1 i blodserum
Serumprøver blev indsamlet fra hver patient for at detektere serum multiomics og pancreas elastase-1 (PE-1). Vi undersøger multiomics i bugspytkirtlens væv indsamlet fra patienten, der var blevet opereret eller den nødvendige punkturundersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Andre navne:
  • Multiomics i blodserum eller væv
Gruppe af neuroendokrin neoplasma i bugspytkirtlen
Diagnostisk test: Pancreas elastase-1 i blodserum
Serumprøver blev indsamlet fra hver patient for at detektere serum multiomics og pancreas elastase-1 (PE-1). Vi undersøger multiomics i bugspytkirtlens væv indsamlet fra patienten, der var blevet opereret eller den nødvendige punkturundersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Andre navne:
  • Multiomics i blodserum eller væv
Gruppe af solid pseudopapillær tumor i bugspytkirtlen
Diagnostisk test: Pancreas elastase-1 i blodserum
Serumprøver blev indsamlet fra hver patient for at detektere serum multiomics og pancreas elastase-1 (PE-1). Vi undersøger multiomics i bugspytkirtlens væv indsamlet fra patienten, der var blevet opereret eller den nødvendige punkturundersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Andre navne:
  • Multiomics i blodserum eller væv
Gruppe af unormalt forhøjet CA19-9
Diagnostisk test: Pancreas elastase-1 i blodserum
Serumprøver blev indsamlet fra hver patient for at detektere serum multiomics og pancreas elastase-1 (PE-1). Vi undersøger multiomics i bugspytkirtlens væv indsamlet fra patienten, der var blevet opereret eller den nødvendige punkturundersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Andre navne:
  • Multiomics i blodserum eller væv
Kontroller uden bugspytkirtelsygdom eller forhøjet CA19-9
Diagnostisk test: Pancreas elastase-1 i blodserum
Serumprøver blev indsamlet fra hver patient for at detektere serum multiomics og pancreas elastase-1 (PE-1). Vi undersøger multiomics i bugspytkirtlens væv indsamlet fra patienten, der var blevet opereret eller den nødvendige punkturundersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Andre navne:
  • Multiomics i blodserum eller væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske værdi (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og positive og negative prædiktive værdier)
Tidsramme: 2 år
Den diagnostiske værdi af diagnostisk model til diagnosticering af PDAC, især tidlig resektabel PDAC.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske værdi (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og positive og negative prædiktive værdier)
Tidsramme: 2 år
Den diagnostiske værdi af diagnostisk model versus EUS eller andre billeddiagnostiske undersøgelser kombineret med diagnostisk model ved diagnosticering af PDAC.
2 år
Indholdet af elastase 1
Tidsramme: 2 år
Indholdet af elastase-1 i cystisk væske og serum måles (enheder: ng/dl)
2 år
Den diagnostiske værdi (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og positive og negative prædiktive værdier)
Tidsramme: 2 år
Evnen af ​​diagnostiske modeller, multi-omics nye tumormarkører og almindelige tumormarkører til at skelne mellem PDAC, benign pancreassygdom, borderline malign sygdom, patienter med unormalt forhøjet CA199 og kontroller uden pancreassygdom.
2 år
Den diagnostiske værdi (sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og positive og negative prædiktive værdier)
Tidsramme: 2 år
Den diagnostiske værdi af den diagnostiske model, nye tumormarkører af multi-omics og de almindelige tumormarkører til at skelne bugspytkirteltumorer af forskellige steder og størrelser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023SDU-QILU-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger