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Bauchspeicheldrüsenkrebs-Screening durch den Nachweis von Elastase-1 in Kombination mit anderen Untersuchungen

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Bauchspeicheldrüsenkrebs-Screening durch den Nachweis von Elastase-1 in Kombination mit anderen Untersuchungen: Eine multizentrische, prospektive, diagnostische klinische Kohortenstudie.

Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Die Forscher rekrutieren Probanden mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), Personen mit hohem PDAC-Risiko, Patienten mit anderen Pankreaserkrankungen, Patienten mit CA19-9-Erhöhung und Kontrollpersonen ohne Pankreaserkrankung. Diese Studie zielt darauf ab, ein diagnostisches Vorhersagemodell unter Verwendung von Elastase 1, gängigen klinischen serologischen Untersuchungen und bildgebenden Untersuchungen einschließlich endoskopischer Ultraschalluntersuchung (EUS) zu etablieren und die diagnostische Fähigkeit des Modells in der Hochrisikopopulation von PDAC zu untersuchen. Darüber hinaus suchen die Forscher durch Multi-Omics-Studien an Serum und Pankreasgewebe nach neuen Biomarkern, um die diagnostische Leistung dieses Modells weiter zu verbessern. Zusammenfassend strebt diese Studie nach einem robusten diagnostischen Vorhersagemodell zur Diagnose von PDAC, insbesondere früh resektablem PDAC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Rekrutierung
        • Ning Zhong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ning Zhong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen sind Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit hohem Risiko, Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, einer gutartigen Bauchspeicheldrüsenerkrankung, einer grenzwertigen bösartigen Erkrankung und einem abnormalen Anstieg von CA199 sowie Patienten mit anderen Erkrankungen ohne Bauchspeicheldrüsenerkrankung. Bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit hohem Risiko handelt es sich um Patienten mit erblich bedingtem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit hohem Risiko, Patienten mit chronischer Pankreatitis, neuem Diabetes mellitus oder Patienten mit PCN-Pankreaszystentumor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fallgruppen (entsprechend einer der folgenden):

  1. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit anerkannten diagnostischen Kriterien oder Schlussfolgerungen.
  2. Patienten, die zur Hochrisikogruppe für Bauchspeicheldrüsenkrebs gehören.
  3. Patienten mit soliden Pseudopapillomen und neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse mit anerkannten diagnostischen Kriterien oder Schlussfolgerungen.
  4. Patienten mit anderen Krankheiten mit ungewöhnlich erhöhtem CA19-9.

Kontrollgruppe:

(1) Patienten ohne Pankreaserkrankung, die durch Labortests und bildgebende Untersuchungen beurteilt wurden, weisen keine CA19-9-Erhöhung auf.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.
  2. Patienten mit Verdacht auf bösartige Läsionen der Bauchspeicheldrüse, aber ohne bestätigte Bildgebung oder pathologische Diagnose.
  3. Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit PDAC
Diagnosetest: Pankreas-Elastase-1 im Blutserum
Von jedem Patienten wurden Serumproben entnommen, um Serum-Multiomics und Pankreas-Elastase-1 (PE-1) nachzuweisen. Wir untersuchen Multiomics im Bauchspeicheldrüsengewebe des Patienten, der sich einer Operation oder der notwendigen Punktionsuntersuchung unterzogen und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Andere Namen:
  • Multiomics im Blutserum oder Gewebe
Personen mit hohem PDAC-Risiko
Diagnosetest: Pankreas-Elastase-1 im Blutserum
Von jedem Patienten wurden Serumproben entnommen, um Serum-Multiomics und Pankreas-Elastase-1 (PE-1) nachzuweisen. Wir untersuchen Multiomics im Bauchspeicheldrüsengewebe des Patienten, der sich einer Operation oder der notwendigen Punktionsuntersuchung unterzogen und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Andere Namen:
  • Multiomics im Blutserum oder Gewebe
Gruppe neuroendokriner Neoplasien der Bauchspeicheldrüse
Diagnosetest: Pankreas-Elastase-1 im Blutserum
Von jedem Patienten wurden Serumproben entnommen, um Serum-Multiomics und Pankreas-Elastase-1 (PE-1) nachzuweisen. Wir untersuchen Multiomics im Bauchspeicheldrüsengewebe des Patienten, der sich einer Operation oder der notwendigen Punktionsuntersuchung unterzogen und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Andere Namen:
  • Multiomics im Blutserum oder Gewebe
Gruppe solider pseudopapillärer Tumoren der Bauchspeicheldrüse
Diagnosetest: Pankreas-Elastase-1 im Blutserum
Von jedem Patienten wurden Serumproben entnommen, um Serum-Multiomics und Pankreas-Elastase-1 (PE-1) nachzuweisen. Wir untersuchen Multiomics im Bauchspeicheldrüsengewebe des Patienten, der sich einer Operation oder der notwendigen Punktionsuntersuchung unterzogen und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Andere Namen:
  • Multiomics im Blutserum oder Gewebe
Gruppe ungewöhnlich erhöhter CA19-9
Diagnosetest: Pankreas-Elastase-1 im Blutserum
Von jedem Patienten wurden Serumproben entnommen, um Serum-Multiomics und Pankreas-Elastase-1 (PE-1) nachzuweisen. Wir untersuchen Multiomics im Bauchspeicheldrüsengewebe des Patienten, der sich einer Operation oder der notwendigen Punktionsuntersuchung unterzogen und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Andere Namen:
  • Multiomics im Blutserum oder Gewebe
Kontrollen ohne Pankreaserkrankung oder erhöhtes CA19-9
Diagnosetest: Pankreas-Elastase-1 im Blutserum
Von jedem Patienten wurden Serumproben entnommen, um Serum-Multiomics und Pankreas-Elastase-1 (PE-1) nachzuweisen. Wir untersuchen Multiomics im Bauchspeicheldrüsengewebe des Patienten, der sich einer Operation oder der notwendigen Punktionsuntersuchung unterzogen und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Andere Namen:
  • Multiomics im Blutserum oder Gewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der diagnostische Wert (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit sowie positive und negative Vorhersagewerte)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der diagnostische Wert des Diagnosemodells bei der Diagnose von PDAC, insbesondere früh resektablem PDAC.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der diagnostische Wert (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit sowie positive und negative Vorhersagewerte)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der diagnostische Wert des Diagnosemodells im Vergleich zu EUS oder anderen bildgebenden Untersuchungen in Kombination mit dem Diagnosemodell bei der Diagnose von PDAC.
2 Jahre
Der Gehalt an Elastase 1
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Gehalt an Elastase-1 in Zystenflüssigkeit und Serum wird gemessen (Einheiten: ng/dl).
2 Jahre
Der diagnostische Wert (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit sowie positive und negative Vorhersagewerte)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Fähigkeit diagnostischer Modelle, neuartiger Multi-Omics-Tumormarker und häufiger Tumormarker, zwischen PDAC, gutartiger Pankreaserkrankung, grenzwertiger bösartiger Erkrankung, Patienten mit abnormal erhöhtem CA199 und Kontrollpersonen ohne Pankreaserkrankung zu unterscheiden.
2 Jahre
Der diagnostische Wert (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit sowie positive und negative Vorhersagewerte)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der diagnostische Wert des Diagnosemodells, neue Tumormarker von Multi-Omics und die gemeinsamen Tumormarker zur Unterscheidung von Pankreastumoren unterschiedlicher Lokalisation und Größe.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023SDU-QILU-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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