Plně uzavřená smyčka doma (FCL@Home)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 14-17, 18-25 nebo 26-60 let v době udělení souhlasu.
2. Klinická diagnóza T1D, založená na hodnocení zkoušejícím, trvající alespoň 1 rok.
3. HbA1c buď <8,0 nebo 8,0-12,0 % v době souhlasu.
4. V současné době užíváme inzulin po dobu nejméně 6 měsíců.
5. Ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas (a případně souhlas).
6. Žít s jedním nebo více rodiči/opatrovníky nebo doprovodnými společníky, kteří mají znalosti o nouzových postupech pro těžkou hypoglykémii a jsou schopni kontaktovat pohotovostní služby a studijní personál.
7. Pro ženy, o kterých není v současné době známo, že jsou těhotné nebo kojící.
8. Pokud je žena a je sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během účasti ve studii. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie rozvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
9. Ochota přejít na používání komerčně schváleného osobního inzulínu (např. lispro nebo aspart, nebo biosimilární schválené produkty) ve studijní pumpě podle pokynů studijního týmu.
10. V současné době používáte inzulinovou pumpu alespoň posledních 6 měsíců. Lze použít jakékoli komerčně schválené čerpadlo, buď s otevřenou smyčkou, nebo hybridní s uzavřenou smyčkou.
11. Ochota pozastavit používání jakéhokoli osobního CGM jiného než Dexcom G6, jakmile je systém DiAs používán. Účastníci mohou během studijního období používat svůj vlastní Dexcom G6.
12. Ochota používat studijní FCL systém (CGM, pumpa a telefon) během příslušného studijního období.
13. Ochota nezahajovat v průběhu studie žádnou novou látku nesnižující hladinu inzulínu.
14. Ochota zúčastnit se všech studijních procedur včetně domácího/hotelového sezení, cvičebních výzev (např. jedna hodina denně během hotelu) a konzumovat přibližně 3 neohlášená jídla denně během příslušné části hlídané hotelové sezení.
15. Přístup k internetu doma a ochota nahrávat data během studia dle potřeby.
16. Zkoušející má jistotu, že účastník může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol.
17. Účastník umí číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

1. Plánuje zahájit novou látku nesnižující hladinu inzulínu (např. agonisté receptoru GLP-1, Symlin, inhibitory DPP-4, sulfonylmočoviny). Účastníci mohou být na stabilní dávce takového prostředku alespoň poslední měsíc.
2. Současné používání inhibitoru SGLT-2 nebo SGLT-1/2 kvůli riziku euglykemické DKA.
3. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha.
4. Těžká hypoglykemická příhoda v anamnéze se záchvatem nebo ztrátou vědomí v posledních 12 měsících.
5. Historie akce DKA za posledních 12 měsíců.
6. Chronické onemocnění ledvin v anamnéze (CKD3b nebo 4) nebo v současné době na peritoneální či hemodialýze.
7. Historie adrenální insuficience.
8. V současné době se léčí se záchvatovou poruchou.
9. Hypotyreóza nebo hypertyreóza, která není adekvátně léčena.
10. Onemocnění koronárních tepen nebo jiné srdeční onemocnění, které by bránilo účasti na cvičení střední intenzity.
11. Užívání perorálních nebo injekčních steroidů v době registrace nebo během posledních 4 týdnů.
12. Plánovaná operace během studijního období.
13. Známá přetrvávající nesnášenlivost lepidla, která není dobře zvládnuta.
14. Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii.
15. Účast v jiné intervenční studii v době zápisu.
16. Účastník nemá přímého nadřízeného zapojeného do vedení zkoušky.