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Circuito completamente chiuso a casa (FCL@Home)

13 dicembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Test di sicurezza e fattibilità di un sistema a circuito completamente chiuso in adolescenti e adulti con valori basali di HbA1c più elevati

Panoramica/Sinossi del protocollo Questo studio sarà condotto in 3 centri, in ciascun centro verrà eseguita una sessione con un massimo di 6 partecipanti con un HbA1c inferiore (<8,0%) in una delle 3 categorie di età (26-60, 18-25 o 14 -17 anni) seguita da una sessione con un massimo di 6 partecipanti aggiuntivi con un HbA1c più elevato (8,0-12,0%) con le stesse categorie di età (26-60, 18-25 o 14-17 anni). Lo studio mirerà a completare un totale di 36 partecipanti: 12 partecipanti totali all'interno di ciascuna categoria di età e 18 partecipanti all'interno di ciascuna categoria HbA1c; 12 partecipanti in ogni sito. Lo studio può iscrivere fino a 70 partecipanti per tenere conto degli abbandoni durante lo studio. Lo studio verrà eseguito per 5 giorni e 4 notti presso un hotel/noleggio locale. Dopo la sessione in hotel, i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di utilizzo a casa con monitoraggio remoto di 7 giorni/6 notti. Lo studio condurrà anche un periodo di controllo di due settimane raccogliendo dati sul controllo glicemico e sulla somministrazione di insulina con la terapia abituale dei partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati 1:1, stratificati per coorte di età, nel gruppo A (periodo di controllo prima dell'uso di AIDANET) o nel gruppo B (periodo di controllo dopo l'uso di AIDANET).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 14-17, 18-25 o 26-60 anni al momento del consenso.
  2. Diagnosi clinica di T1D, basata sulla valutazione dello sperimentatore, della durata di almeno 1 anno.
  3. HbA1c <8,0 o 8,0-12,0% al momento del consenso.
  4. Attualmente utilizzo insulina da almeno 6 mesi.
  5. Disponibilità a seguire il protocollo e firmare il consenso informato (e il consenso, se applicabile).
  6. Vivere con uno o più genitori/tutori o accompagnatori di supporto informati sulle procedure di emergenza per l'ipoglicemia grave e in grado di contattare i servizi di emergenza e il personale dello studio.
  7. Per le donne di cui non è attualmente nota la gravidanza o l'allattamento al seno.
  8. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Per tutte le donne in età fertile sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urine negativo. Le partecipanti che rimangono incinte verranno interrotte dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di iniziare una gravidanza entro l'arco di tempo dello studio verranno interrotti.
  9. Disponibilità a passare all'uso di un'insulina personale approvata commercialmente (ad esempio, lispro o aspart o prodotti approvati biosimilari) all'interno della pompa dello studio come indicato dal team di studio.
  10. Attualmente utilizzo una pompa per insulina per almeno i 6 mesi precedenti. È possibile utilizzare qualsiasi pompa approvata in commercio, sia ad anello aperto che ad anello chiuso ibrido.
  11. Disponibilità a sospendere l'uso di qualsiasi CGM personale diverso da Dexcom G6 una volta in uso il sistema DiAs. I partecipanti possono utilizzare il proprio Dexcom G6 durante il periodo di studio.
  12. Disponibilità a utilizzare il sistema FCL dello studio (CGM, pompa e telefono) durante il periodo di studio pertinente.
  13. Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico nel corso dello studio.
  14. Disponibilità a partecipare a tutte le procedure di studio, inclusa la sessione in casa/hotel, sfide di esercizi (ad esempio, un'ora al giorno durante l'hotel) e a consumare circa 3 pasti senza preavviso al giorno durante la parte pertinente della sessione supervisionata in hotel.
  15. Accesso a Internet da casa e disponibilità a caricare i dati durante lo studio secondo necessità.
  16. Lo sperimentatore ha fiducia che il partecipante possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio e sia in grado di aderire al protocollo.
  17. Il partecipante ha una buona conoscenza della lettura e della scrittura in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Prevede di avviare un nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico (ad esempio, agonisti del recettore GLP-1, Symlin, inibitori della DPP-4, sulfaniluree). I partecipanti possono assumere una dose stabile di tale agente almeno nell'ultimo mese.
  2. Uso attuale di un inibitore SGLT-2 o SGLT-1/2 a causa del rischio di DKA euglicemica.
  3. Emofilia o qualsiasi altro disturbo emorragico.
  4. Anamnesi di grave evento ipoglicemico con convulsioni o perdita di coscienza negli ultimi 12 mesi.
  5. Storia dell'evento DKA negli ultimi 12 mesi.
  6. Storia di malattia renale cronica (CKD3b o 4) o attualmente in peritoneale o emodialisi.
  7. Storia di insufficienza surrenalica.
  8. Attualmente in cura per un disturbo convulsivo.
  9. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non adeguatamente trattato.
  10. Malattia coronarica o altra condizione cardiaca che impedirebbe la partecipazione a esercizi di intensità moderata.
  11. Uso di steroidi orali o iniettabili al momento dell'arruolamento o nelle ultime 4 settimane.
  12. Intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio.
  13. Nota intolleranza adesiva in corso che non è ben gestita.
  14. Una condizione che, a giudizio dello sperimentatore o della persona designata, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio.
  15. Partecipazione ad un altro studio interventistico al momento dell'arruolamento.
  16. Il partecipante non ha un supervisore diretto coinvolto nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Periodo di controllo di due settimane prima dell'utilizzo del sistema AIDANET.
Dispositivo: Sistema AIDANET
Lo studio prevederà il test di un nuovo sistema AID progettato per consentire un controllo completo a circuito chiuso e costituito dai seguenti elementi: la piattaforma di prototipazione dell'assistente per il diabete (DiAs) (MAF 2019), collegata a una pompa per insulina da ricerca Tandem t:AP e un Dexcom G6 CGM e implementazione dell'algoritmo AIDANET dell'Università della Virginia (UVA).
Sperimentale: Gruppo B
Periodo di controllo di due settimane dopo l'utilizzo del sistema AIDANET.
Dispositivo: Sistema AIDANET
Lo studio prevederà il test di un nuovo sistema AID progettato per consentire un controllo completo a circuito chiuso e costituito dai seguenti elementi: la piattaforma di prototipazione dell'assistente per il diabete (DiAs) (MAF 2019), collegata a una pompa per insulina da ricerca Tandem t:AP e un Dexcom G6 CGM e implementazione dell'algoritmo AIDANET dell'Università della Virginia (UVA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio del glucosio rilevato dal sensore
Lasso di tempo: Passaggio tra la seconda settimana del periodo di controllo e il periodo di una settimana a casa
La metrica primaria per l'analisi sarà la variazione del valore medio del glucosio rilevato dal sensore tra la seconda settimana del periodo di cura abituale di controllo e il periodo FCL domiciliare monitorato a distanza di una settimana.
Passaggio tra la seconda settimana del periodo di controllo e il periodo di una settimana a casa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Francisco
University of Virginia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory P Forlenza, MD, University of Colorado Anschutz - Barbara Davis Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-1684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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