Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowicie zamknięta pętla w domu (FCL@Home)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Testowanie bezpieczeństwa i wykonalności systemu z całkowicie zamkniętą pętlą u młodzieży i dorosłych z wyższymi wyjściowymi wartościami HbA1c

Przegląd/streszczenie protokołu Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 ośrodkach, przy czym każdy ośrodek przeprowadzi sesję z udziałem maksymalnie 6 uczestników z niższym HbA1c (<8,0%) w jednej z 3 kategorii wiekowych (26–60, 18–25 lub 14 lat). -17 lat), po której następuje sesja z udziałem maksymalnie 6 dodatkowych uczestników z wyższym HbA1c (8,0–12,0%) w tych samych kategoriach wiekowych (26–60, 18–25 lub 14–17 lat). Celem badania będzie łącznie 36 uczestników: łącznie 12 uczestników w każdej kategorii wiekowej i 18 uczestników w każdej kategorii HbA1c; 12 uczestników w każdym miejscu. W badaniu może wziąć udział maksymalnie 70 uczestników, aby uwzględnić przypadki, które w trakcie badania przerwały naukę. Badanie będzie realizowane przez 5 dni i 4 noce w lokalnym hotelu/wynajmie. Po sesji w hotelu uczestnicy przejdą 7-dniową/6-nocną zdalnie monitorowaną sesję w domu. W badaniu prowadzony będzie także dwutygodniowy okres kontrolny, podczas którego zbierane będą dane na temat kontroli glikemii i podawania insuliny podczas standardowej terapii pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, stratyfikowani według kohorty wiekowej, do grupy A (okres kontrolny przed użyciem AIDANET) lub grupy B (okres kontrolny po zastosowaniu AIDANET).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 14–17, 18–25 lub 26–60 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Kliniczna diagnoza T1D na podstawie oceny badacza, trwająca co najmniej 1 rok.
  3. HbA1c <8,0 lub 8,0-12,0% w momencie wyrażenia zgody.
  4. Obecnie stosuję insulinę od co najmniej 6 miesięcy.
  5. Gotowość do przestrzegania protokołu i podpisania świadomej zgody (i zgody, jeśli ma to zastosowanie).
  6. Mieszkanie z jednym lub większą liczbą rodziców/opiekunów lub osób wspierających, posiadających wiedzę na temat procedur postępowania w sytuacjach awaryjnych w przypadku ciężkiej hipoglikemii i potrafiących skontaktować się ze służbami ratunkowymi i personelem badania.
  7. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży lub karmią piersią.
  8. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestniczki, które w trakcie badania rozwiną i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie objętym badaniem, zostaną wyłączone z udziału w badaniu.
  9. Chęć przejścia na komercyjnie zatwierdzoną insulinę osobistą (np. lispro, aspart lub zatwierdzone produkty biopodobne) w pompie badawczej zgodnie z zaleceniami zespołu badawczego.
  10. Obecnie korzystam z pompy insulinowej przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy. Można zastosować dowolną pompę zatwierdzoną na rynku, zarówno z pętlą otwartą, jak i hybrydową z pętlą zamkniętą.
  11. Chęć zawieszenia korzystania z dowolnego osobistego systemu CGM innego niż Dexcom G6 po rozpoczęciu korzystania z systemu DiAs. Uczestnicy mogą używać własnego Dexcom G6 w okresie badania.
  12. Chęć korzystania ze studyjnego systemu FCL (CGM, pompa i telefon) w odpowiednim okresie studiów.
  13. Gotowość do nie rozpoczynania stosowania nowego leku hipoglikemizującego innego niż insulina w trakcie badania.
  14. Gotowość do wzięcia udziału we wszystkich procedurach badawczych, w tym w sesji w domu/hotelu, wyzwaniach związanych z ćwiczeniami (np. jedna godzina dziennie w hotelu) i spożywania około 3 niezapowiedzianych posiłków dziennie podczas odpowiedniej części nadzorowanej sesji hotelowej.
  15. Dostęp do Internetu w domu i chęć przesyłania danych w trakcie badania, jeśli zajdzie taka potrzeba.
  16. Badacz ma pewność, że uczestnik potrafi z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu.
  17. Uczestnik biegle włada językiem angielskim w czytaniu i pisaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Planuje rozpoczęcie leczenia nowym lekiem hipoglikemizującym niebędącym insuliną (np. agoniści receptora GLP-1, Symlin, inhibitory DPP-4, pochodne sulfonylomocznika). Uczestnicy mogą przyjmować stałą dawkę takiego środka przez co najmniej ostatni miesiąc.
  2. Aktualne stosowanie inhibitora SGLT-2 lub SGLT-1/2 ze względu na ryzyko euglikemicznej DKA.
  3. Hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia.
  4. Historia ciężkiego epizodu hipoglikemii z drgawkami lub utratą przytomności w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Historia zdarzeń DKA w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Przewlekła choroba nerek w wywiadzie (CKD3b lub 4) lub obecnie poddawana dializie otrzewnowej lub hemodializie.
  7. Historia niewydolności nadnerczy.
  8. Obecnie leczę się z powodu napadów padaczkowych.
  9. Niedoczynność lub nadczynność tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona.
  10. Choroba wieńcowa lub inna choroba serca, która uniemożliwia udział w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności.
  11. Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych sterydów w momencie włączenia do badania lub w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  12. Planowana operacja w okresie badania.
  13. Znana utrzymująca się nietolerancja kleju, która nie jest dobrze leczona.
  14. Stan, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby narażałby uczestnika lub badanie na ryzyko.
  15. Udział w innym badaniu interwencyjnym w momencie rejestracji.
  16. Uczestnik nie ma bezpośredniego przełożonego zaangażowanego w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Dwutygodniowy okres kontrolny przed zastosowaniem systemu AIDANET.
Urządzenie: Systemu AIDANET
Badanie obejmie testowanie nowego systemu AID zaprojektowanego z myślą o umożliwieniu pełnej kontroli w zamkniętej pętli i składającego się z następujących elementów: platformy prototypowej asystenta cukrzycy (DiAs) (MAF 2019), połączonej z badawczą pompą insulinową Tandem t:AP oraz Dexcom G6 CGM i wdrożenie algorytmu AIDANET Uniwersytetu Wirginii (UVA).
Eksperymentalny: Grupa B
Dwutygodniowy okres kontrolny po zastosowaniu systemu AIDANET.
Urządzenie: Systemu AIDANET
Badanie obejmie testowanie nowego systemu AID zaprojektowanego z myślą o umożliwieniu pełnej kontroli w zamkniętej pętli i składającego się z następujących elementów: platformy prototypowej asystenta cukrzycy (DiAs) (MAF 2019), połączonej z badawczą pompą insulinową Tandem t:AP oraz Dexcom G6 CGM i wdrożenie algorytmu AIDANET Uniwersytetu Wirginii (UVA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość poziomu glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy drugim tygodniem okresu kontrolnego a tygodniowym okresem w domu
Podstawowym miernikiem analizy będzie zmiana średniej wartości glukozy z czujnika pomiędzy drugim tygodniem kontrolnego okresu zwykłej opieki a tygodniowym zdalnie monitorowanym okresem FCL w domu.
Zmiana pomiędzy drugim tygodniem okresu kontrolnego a tygodniowym okresem w domu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Francisco
University of Virginia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory P Forlenza, MD, University of Colorado Anschutz - Barbara Davis Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-1684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami