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Vollständig geschlossener Kreislauf zu Hause (FCL@Home)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Sicherheits- und Machbarkeitsprüfung eines vollständig geschlossenen Kreislaufsystems bei Jugendlichen und Erwachsenen mit höheren HbA1c-Grundwerten

Protokollübersicht/Zusammenfassung Diese Studie wird an 3 Standorten durchgeführt, wobei jeder Standort eine Sitzung mit bis zu 6 Teilnehmern mit einem niedrigeren HbA1c (<8,0 %) in einer von 3 Alterskategorien (26–60, 18–25 oder 14) durchführt -17 Jahre), gefolgt von einer Sitzung mit bis zu 6 weiteren Teilnehmern mit einem höheren HbA1c (8,0–12,0 %). mit den gleichen Alterskategorien (26-60, 18-25 oder 14-17 Jahre). An der Studie sollen insgesamt 36 Teilnehmer teilnehmen: insgesamt 12 Teilnehmer in jeder Alterskategorie und 18 Teilnehmer in jeder HbA1c-Kategorie; 12 Teilnehmer an jedem Standort. An der Studie können bis zu 70 Teilnehmer teilnehmen, um Studienabbrecher zu berücksichtigen. Die Studie wird über 5 Tage und 4 Nächte in einem örtlichen Hotel/Mietobjekt durchgeführt. Im Anschluss an die Hotelsitzung absolvieren die Teilnehmer eine 7 Tage/6 Nächte dauernde fernüberwachte Sitzung für den Heimgebrauch. Im Rahmen der Studie wird außerdem eine zweiwöchige Kontrollperiode durchgeführt, in der Daten zur Blutzuckerkontrolle und zur Insulinverabreichung zusammen mit der üblichen Pflegetherapie der Teilnehmer gesammelt werden. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, stratifiziert nach Alterskohorte, entweder der Gruppe A (Kontrollzeitraum vor der Verwendung von AIDANET) oder der Gruppe B (Kontrollzeitraum nach der Verwendung von AIDANET) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter entweder 14–17, 18–25 oder 26–60 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer, mit einer Dauer von mindestens einem Jahr.
  3. HbA1c entweder <8,0 oder 8,0–12,0 % zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  4. Ich verwende derzeit seit mindestens 6 Monaten Insulin.
  5. Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung (und ggf. die Zustimmung) zu unterzeichnen.
  6. Zusammenleben mit einem oder mehreren Elternteilen/Erziehungsberechtigten oder unterstützenden Begleitern, die sich mit Notfallmaßnahmen bei schwerer Hypoglykämie auskennen und in der Lage sind, Notfalldienste und Studienpersonal zu kontaktieren.
  7. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen.
  8. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem werden Teilnehmerinnen, die während der Studie die Absicht entwickeln und äußern, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, von der Teilnahme ausgeschlossen.
  9. Bereitschaft zur Umstellung auf die Verwendung eines kommerziell zugelassenen persönlichen Insulins (z. B. Lispro oder Aspart oder zugelassene Biosimilar-Produkte) innerhalb der Studienpumpe gemäß den Anweisungen des Studienteams.
  10. Ich verwende derzeit seit mindestens 6 Monaten eine Insulinpumpe. Es kann jede kommerziell zugelassene Pumpe verwendet werden, entweder mit offenem Kreislauf oder mit geschlossenem Hybridkreislauf.
  11. Bereitschaft, die Verwendung anderer persönlicher CGMs als Dexcom G6 auszusetzen, sobald das DiAs-System verwendet wird. Die Teilnehmer können während des Studienzeitraums ihr eigenes Dexcom G6 verwenden.
  12. Bereitschaft zur Nutzung des Studien-FCL-Systems (CGM, Pumpe und Telefon) während des relevanten Studienzeitraums.
  13. Bereitschaft, im Verlauf der Studie kein neues, nicht insulinbasiertes blutzuckersenkendes Mittel zu verwenden.
  14. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienabläufen, einschließlich der Haus-/Hotelsitzung, Übungsaufgaben (z. B. eine Stunde pro Tag im Hotel) und der Einnahme von etwa drei unangekündigten Mahlzeiten pro Tag während des relevanten Teils der betreuten Hotelsitzung.
  15. Zugang zum Internet zu Hause und Bereitschaft, bei Bedarf Daten während der Studie hochzuladen.
  16. Der Prüfer ist davon überzeugt, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten.
  17. Der Teilnehmer beherrscht das Lesen und Schreiben der englischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  1. Plant die Einführung eines neuen Nicht-Insulin-Glukose-senkenden Mittels (z. B. GLP-1-Rezeptoragonisten, Symlin, DPP-4-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe). Die Teilnehmer können mindestens im letzten Monat eine stabile Dosis eines solchen Mittels erhalten.
  2. Derzeitige Verwendung eines SGLT-2- oder SGLT-1/2-Inhibitors aufgrund des Risikos einer euglykämischen DKA.
  3. Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung.
  4. Vorgeschichte eines schweren hypoglykämischen Ereignisses mit Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit in den letzten 12 Monaten.
  5. Verlauf der DKA-Veranstaltung in den letzten 12 Monaten.
  6. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (CKD3b oder 4) oder derzeit in Peritoneal- oder Hämodialyse.
  7. Vorgeschichte einer Nebenniereninsuffizienz.
  8. Wird derzeit wegen einer Anfallserkrankung behandelt.
  9. Hypothyreose oder Hyperthyreose, die nicht ausreichend behandelt wird.
  10. Koronare Herzkrankheit oder andere Herzerkrankungen, die die Teilnahme an Übungen mittlerer Intensität verhindern würden.
  11. Verwendung oraler oder injizierbarer Steroide zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb der letzten 4 Wochen.
  12. Geplante Operation während des Studienzeitraums.
  13. Bekannte anhaltende Klebstoffunverträglichkeit, die nicht gut behandelt wird.
  14. Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde.
  15. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  16. Der Teilnehmer hat keinen direkten Vorgesetzten, der an der Durchführung der Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Zweiwöchiger Kontrollzeitraum vor dem Einsatz des AIDANET-Systems.
Gerät: AIDANET-System
Im Rahmen der Studie wird ein neues AID-System getestet, das eine vollständige Regelung im geschlossenen Regelkreis ermöglicht und aus den folgenden Elementen besteht: der Prototyping-Plattform des Diabetes Assistant (DiAs) (MAF 2019), verbunden mit einer Tandem t:AP-Forschungsinsulinpumpe und einem Dexcom G6 CGM und Implementierung des AIDANET-Algorithmus der University of Virginia (UVA).
Experimental: Gruppe B
Zweiwöchiger Kontrollzeitraum nach Einsatz des AIDANET-Systems.
Gerät: AIDANET-System
Im Rahmen der Studie wird ein neues AID-System getestet, das eine vollständige Regelung im geschlossenen Regelkreis ermöglicht und aus den folgenden Elementen besteht: der Prototyping-Plattform des Diabetes Assistant (DiAs) (MAF 2019), verbunden mit einer Tandem t:AP-Forschungsinsulinpumpe und einem Dexcom G6 CGM und Implementierung des AIDANET-Algorithmus der University of Virginia (UVA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Sensorglukosewert
Zeitfenster: Wechsel zwischen der zweiten Woche des Kontrollzeitraums und dem einwöchigen Heimzeitraum
Die primäre Metrik für die Analyse ist die Änderung des mittleren Sensorglukosewerts zwischen der zweiten Woche des Kontrollzeitraums mit üblicher Pflege und dem einwöchigen fernüberwachten FCL-Zeitraum zu Hause.
Wechsel zwischen der zweiten Woche des Kontrollzeitraums und dem einwöchigen Heimzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Francisco
University of Virginia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory P Forlenza, MD, University of Colorado Anschutz - Barbara Davis Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-1684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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