Fuldt lukket sløjfe derhjemme (FCL@Home)

Inklusionskriterier:

1. Alder enten 14-17, 18-25 eller 26-60 år på tidspunktet for samtykke.
2. Klinisk diagnose af T1D, baseret på investigator vurdering, af mindst 1 års varighed.
3. HbA1c enten <8,0 eller 8,0-12,0 % på tidspunktet for samtykke.
4. Bruger i øjeblikket insulin i mindst 6 måneder.
5. Vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke (og samtykke i givet fald).
6. At bo sammen med en eller flere forældre/værge eller støttende ledsagere, der har kendskab til nødprocedurer for svær hypoglykæmi og i stand til at kontakte akuttjenester og undersøgelsespersonale.
7. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide eller ammende.
8. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere, som i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, blive afbrudt.
9. Vilje til at skifte til at bruge en kommercielt godkendt personlig insulin (f.eks. lispro eller aspart eller biosimilar godkendte produkter) i undersøgelsespumpen som anvist af undersøgelsesteamet.
10. Bruger i øjeblikket en insulinpumpe i mindst de foregående 6 måneder. Enhver kommercielt godkendt pumpe, enten åben sløjfe eller hybrid lukket kredsløb, kan anvendes.
11. Vilje til at suspendere brugen af ​​enhver anden personlig CGM end Dexcom G6, når DiAs-systemet er i brug. Deltagerne kan bruge deres egen Dexcom G6 i løbet af undersøgelsesperioden.
12. Vilje til at bruge studiets FCL-system (CGM, pumpe og telefon) i den relevante studieperiode.
13. Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget.
14. Vilje til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer, inklusive hus/hotel session, træningsudfordringer (f.eks. en time om dagen under hotel) og til at indtage cirka 3 uanmeldte måltider om dagen under den relevante del af den overvågede hotel session.
15. Adgang til internet derhjemme og villighed til at uploade data under undersøgelsen efter behov.
16. Investigator har tillid til, at deltageren med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen.
17. Deltageren er dygtig til at læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Planlægger at starte et nyt ikke-insulin glukosesænkende middel (f.eks. GLP-1-receptoragonister, Symlin, DPP-4-hæmmere, sulfonylurinstoffer). Deltagerne kan være på en stabil dosis af et sådant middel i mindst den sidste måned.
2. Nuværende brug af en SGLT-2- eller SGLT-1/2-hæmmer på grund af risiko for euglykæmisk DKA.
3. Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse.
4. Anamnese med alvorlig hypoglykæmisk hændelse med anfald eller bevidsthedstab inden for de sidste 12 måneder.
5. Historik om DKA-begivenhed i de sidste 12 måneder.
6. Anamnese med kronisk nyresygdom (CKD3b eller 4) eller i øjeblikket i peritoneal- eller hæmodialyse.
7. Anamnese med binyrebarkinsufficiens.
8. I øjeblikket behandles for en anfaldssygdom.
9. Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, der ikke er tilstrækkeligt behandlet.
10. Koronararteriesygdom eller anden hjertesygdom, der ville forhindre deltagelse i moderat intensitetstræning.
11. Brug af orale eller injicerbare steroider på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for de sidste 4 uger.
12. Planlagt operation i studieperioden.
13. Kendt vedvarende klæbemiddelintolerance, der ikke håndteres godt.
14. En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare.
15. Deltagelse i et andet interventionsforsøg på tidspunktet for tilmelding.
16. Deltageren har ikke en direkte supervisor involveret i afviklingen af ​​forsøget.