Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivé účinky 0,045 % tazarotenu/0,01 % Halobetasol lotion u psoriázy

15. listopadu 2023 aktualizováno: Dermatology Consulting Services, PLLC

Ukázka protizánětlivých účinků 0,045 % tazarotenu/0,01 % Halobetasol lotion ve srovnání s 0,05 % Clobetasol propionátovým krémem při léčbě psoriázy

Cílem tohoto výzkumu je prokázat vynikající protizánětlivé účinky, jak bylo prokázáno snížením TNF-a a IL-17A, s tazaroten/halobetasol lotion u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou plakového typu ve srovnání s klobetasol propionát 0,05% krémem .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Muži nebo ženy s mírným až středně závažným plakovým typem psoriázy se dostaví do výzkumného centra k vyhodnocení pro vstup do studie. Bylo jim doporučeno, aby se do výzkumného centra dostavili s čistou kůží a bez topických produktů aplikovaných na tělo, včetně léků, hydratačních krémů, opalovacích krémů atd. Pokud se zjistí, že je vhodný na základě splnění všech kritérií pro zařazení a žádného z kritérií pro vyloučení, subjekty podstoupí výběr 2 cílových plaků zkoušejícím dermatologem. Každý plak bude klasifikován podle erytému, šupinatění a zatvrdnutí. Každému plaku bude přiděleno skóre Investigational Global Assessment (IGA). Plaky musí mít IGA mírnou (2) nebo střední (3), aby se kvalifikovaly pro zařazení. Subjekty také vyhodnotí každý plak na zarudnutí, tloušťku a šupinatění. Každý z plaků se vyfotografuje. Subjekty podstoupí odstranění proužku D-squame pásky každého ze 2 cílových psoriázových plaků. Jeden plak bude sloužit jako plak ošetřený tazarotenem/halobetasolem lotionem a druhý bude sloužit jako plak ošetřený klobetasol propionátem 0,05% krémem. Z každé plakety bude získáno 10 D-čtverců. Do každé skleněné nádoby bude umístěno 5 proužků pásky. Jedna nádoba bude obsahovat sudé proužky pásky a druhá nádoba bude obsahovat proužky liché pásky. 10 D-skvamů bude také odebráno z normální kůže, aby sloužily jako negativní kontrola u jedince bez psoriázy. Do každé skleněné nádoby bude umístěno 5 proužků pásky. Jedna nádoba bude obsahovat sudé proužky pásky a druhá nádoba bude obsahovat proužky liché pásky. D-squames budou zmrazeny v mrazáku -80C pro pozdější posouzení. Pět páskových proužků bude analyzováno společně, aby se získal adekvátní materiál pro analýzu ELISA. Z každého ze 2 cílových plaků budou připraveny dvě sklenice na vzorky. Jedna nádoba bude analyzována a druhá nádoba bude sloužit jako záloha. Subjekty budou mít přiděleno číslo každému z léčebných plaků. Čísla budou zaznamenána na mapě těla. Budou připraveny dvě kopie. Jedna kopie zůstane ve výzkumném centru a druhá kopie bude poskytnuta subjektu. Každý subjekt obdrží jednu tubu tazaroten/halobetasol lotion pro aplikaci na jeden randomizovaný cílový plak a tubu klobetasol propionátového 0,05% krému pro aplikaci druhého randomizovaného cílového plaku. Subjektům bude poskytnut deník. Budou instruováni, aby před spaním aplikovali studijní produkt na určený cílový plak. Je třeba dbát na aplikaci správného produktu na správný plak. Subjekty budou instruovány, aby se vrátily do výzkumného centra za 4 týdny. Před návštěvou v týdnu 4 bude poskytnut text připomenutí souladu. Subjekty se vrátí do výzkumného centra ve 4. týdnu. Zkoušející dermatolog vyhodnotí každý plak na erytém, šupinatění a zatvrdnutí. Každému plaku bude přiděleno skóre Investigational Global Assessment (IGA). Subjekty také vyhodnotí každý plak na zarudnutí, tloušťku a šupinatění. Každá z plaket bude vyfotografována. Subjekty podstoupí odstranění proužku D-squame pásky 10 proužků pásky pro každý ze 2 cílových psoriázových plaků. Do každé nádoby bude umístěno pět proužků pásky, přičemž jedna nádoba přijímá sudé proužky pásky a druhá nádoba přijímá liché proužky pásky. D-squames budou zmrazeny v mrazáku -80C pro pozdější posouzení. Subjekty v tomto okamžiku přeruší léčbu plaků. Všechny léky a studijní deníky budou shromážděny. Subjekty budou požádány, aby se vrátily do výzkumného centra v týdnu 8. Před návštěvou v týdnu 8 bude zaslán text připomenutí souladu. Subjekty se vrátí do výzkumného centra v týdnu 8. Poslední 4 týdny nebude na cílové plaky aplikována žádná léčba. Zkoušející dermatolog vyhodnotí každý plak na erytém, šupinatění a zatvrdnutí. Každému plaku bude přiděleno skóre Investigational Global Assessment (IGA). Subjekty také vyhodnotí každý plak na zarudnutí, tloušťku a šupinatění. Každá z plaket bude vyfotografována. Subjekty podstoupí odstranění proužku D-squame pásky 10krát pro každý ze 2 cílových psoriázových plaků. Do každé nádoby bude umístěno pět proužků pásky, přičemž jedna nádoba obsahuje sudé proužky pásky a druhá nádoba obsahuje proužky liché pásky. D-squames budou zmrazeny v mrazáku -80C pro pozdější posouzení. Subjekty dokončí svou účast ve studii v tomto okamžiku. D-kvamy budou analyzovány pomocí ELISA na množství TNF-a a IL-17A přítomných po 4 týdnech léčby tazaroten/halobetasol lotionem na jeden randomizovaný cílový plak a klobetasol propionát 0,05 % krému pro aplikaci druhého randomizovaného cílového plaku. Léčba bude přerušena v týdnu 4 a subjekty zůstanou neléčené po následující 4 týdny. V týdnu 8 budou D-skvamy analyzovány pomocí ELISA na množství TNF-a a IL-17A přítomných po 4 týdnech bez léčby tazaroten/halobetasol lotion na jeden randomizovaný cílový plak a klobetasol propionát 0,05% krém pro aplikaci druhého randomizovaného cílová deska. Tento výzkum umožní srovnání mezi kombinací retinoid/topický kortikosteroid a samotným topickým kortikosteroidem z hlediska redukce zánětlivých mediátorů. Poskytne také pohled na schopnost kombinace retinoid/topický kortikosteroid produkovat déletrvající redukci zánětlivých mediátorů než samotný topický kortikosteroid.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo netěhotné ženy starší 18 let.
  2. Ložiskový typ mírné až středně těžké psoriázy vhodný k lokální léčbě.
  3. Přítomnost 2 plaků vhodných pro stahování pásky
  4. Subjekty musí být ochotny dovolit stlačit a odstranit sérii kousků pásky ze 2 cílových psoriázových plaků.
  5. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy.
  6. Po úplném vysvětlení podstaty studie si subjekty musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známými alergiemi nebo citlivostí na složky obsažené v testovaných produktech.
  2. Subjekty s alergií na latex nebo lepidla.
  3. Subjekty s pustulární nebo erytrodermickou psoriázou.
  4. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  5. Subjekty, které se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie (tj. dermální náplast, testy použití, zkoumaný lék nebo zařízení atd.).
  6. Subjekty, které výzkumník považoval za neschopné dokončit studii.
  7. Subjekty používající jakýkoli typ pleťové vody, léků nebo jiného topického produktu na psoriázové plaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 0,01 % halobetasol a 0,045 % tazaroten lotion
0,01% Halobetasol a 0,045% Tazarotene Lotion (Duobrii) Aplikováno na určený cílový plak před spaním.
Lék: 0,01 % halobetasol
Lék, který se má aplikovat před spaním na určený cílový plak psoriázy před spaním.
Lék: 0,045 % tazarotenu
Lék, který má být aplikován v kombinaci s 0,01% halobetasolem na určený psoriázový plak před spaním.
Aktivní komparátor: Clobetasol propionát 0,05% krém (generický)
Clobetasol Propionate 0,05% krém (generický) Aplikuje se na určený cílový plak před spaním.
Lék: 0,05 % Clobetasol propionát
Lék k aplikaci na určený psoriatický plak před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace TNF-a a IL-17A v psoriatických plakech
Časové okno: 8 týdnů
Primárním výsledkem je porovnání koncentrace TNF-a a/nebo IL-17A po přerušení léčby tazaroten/halobetasol lotion na dobu 4 týdnů ve srovnání s 0,05% krémem s clobetasol propionátem.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dermatology Consulting Services, PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCS-69-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení