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Efeitos antiinflamatórios da loção de tazaroteno 0,045% / loção halobetasol 0,01% na psoríase

15 de novembro de 2023 atualizado por: Dermatology Consulting Services, PLLC

Uma demonstração dos efeitos antiinflamatórios da loção de tazaroteno 0,045%/halobetasol 0,01% em comparação com o creme de propionato de clobetasol 0,05% no tratamento da psoríase

O objetivo desta pesquisa é demonstrar efeitos antiinflamatórios superiores, conforme demonstrado pela redução de TNF-a e IL-17A, com loção de tazaroteno/halobetasol em pacientes com psoríase tipo placa leve a moderada em comparação com propionato de clobetasol 0,05% creme .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos do sexo masculino ou feminino com psoríase tipo placa leve a moderada se apresentarão ao centro de pesquisa para avaliação para entrada no estudo. Eles serão orientados a se apresentarem ao centro de pesquisa com a pele limpa e sem produtos tópicos aplicados no corpo, incluindo medicamentos, hidratantes, protetores solares, etc. Se considerado adequado atendendo a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, os sujeitos serão submetidos à seleção de 2 placas-alvo pelo dermatologista investigador. Cada placa será classificada quanto a eritema, descamação e endurecimento. Uma pontuação de Avaliação Global Investigacional (IGA) será atribuída para cada placa. As placas devem ter um IGA leve (2) ou moderado (3) para se qualificarem para inclusão. Os sujeitos também avaliarão cada placa quanto a vermelhidão, espessura e descamação. Cada uma das placas será fotografada. Os indivíduos serão submetidos à remoção da fita D-squame de cada uma das 2 placas alvo de psoríase. Uma placa servirá como placa tratada com loção de tazaroteno/halobetasol e a outra servirá como placa tratada com creme de propionato de clobetasol 0,05%. 10 quadrados D serão obtidos de cada placa. 5 tiras de fita adesiva serão colocadas em cada frasco de vidro. Um frasco conterá as tiras de fita pares e o outro conterá as tiras de fita ímpares. 10 escamas D também serão retiradas da pele normal para servir como controle negativo em um indivíduo sem psoríase. 5 tiras de fita adesiva serão colocadas em cada frasco de vidro. Um frasco conterá as tiras de fita pares e o outro conterá as tiras de fita ímpares. Os D-squames serão congelados em freezer a -80C para avaliação posterior. Cinco tiras de fita serão analisadas em conjunto para obtenção de material adequado para análise ELISA. Dois frascos de amostras serão preparados para cada uma das 2 placas alvo. Um frasco será analisado e o segundo frasco servirá de reserva. Os sujeitos terão um número atribuído a cada uma das placas de tratamento. Os números serão registrados em um mapa corporal. Serão preparadas duas cópias. Uma via permanecerá no centro de pesquisa e a segunda via será fornecida ao sujeito. Cada sujeito receberá um tubo de loção de tazaroteno/halobetasol para aplicação em uma placa alvo aleatória e um tubo de creme de propionato de clobetasol 0,05% para aplicar a segunda placa alvo aleatória. Eles serão instruídos a aplicar o produto do estudo na hora de dormir na placa alvo designada. Deve-se ter cuidado ao aplicar o produto adequado na placa adequada. Os participantes serão instruídos a retornar ao centro de pesquisa em 4 semanas. Um texto de lembrete de conformidade será fornecido antes da visita da semana 4. Os participantes retornarão ao centro de pesquisa na semana 4. O investigador dermatologista avaliará cada placa quanto a eritema, descamação e endurecimento. Uma pontuação de Avaliação Global Investigacional (IGA) será atribuída para cada placa. Os sujeitos também avaliarão cada placa quanto a vermelhidão, espessura e descamação. Cada uma das placas será fotografada. Os sujeitos serão submetidos à remoção da fita D-squame de 10 tiras de fita para cada uma das 2 placas alvo de psoríase. Cinco tiras de fita serão colocadas em cada frasco, com um frasco recebendo as tiras pares e o outro recebendo as tiras ímpares. Os D-squames serão congelados em freezer a -80C para avaliação posterior. Os indivíduos interromperão o tratamento das placas neste momento. Todos os medicamentos e diários de estudo serão coletados. Os participantes serão solicitados a retornar ao centro de pesquisa na semana 8. Um texto de lembrete de conformidade será enviado antes da visita da semana 8. Os participantes retornarão ao centro de pesquisa na semana 8. Nenhum tratamento será aplicado às placas alvo nas últimas 4 semanas. O investigador dermatologista avaliará cada placa quanto a eritema, descamação e endurecimento. Uma pontuação de Avaliação Global Investigacional (IGA) será atribuída para cada placa. Os sujeitos também avaliarão cada placa quanto a vermelhidão, espessura e descamação. Cada uma das placas será fotografada. Os sujeitos serão submetidos à remoção da fita D-squame 10 vezes para cada uma das 2 placas alvo de psoríase. Cinco tiras de fita serão colocadas em cada frasco, com um frasco contendo as tiras de fita pares e o outro contendo as tiras de fita ímpares. Os D-squames serão congelados em freezer a -80C para avaliação posterior. Os indivíduos completarão sua participação no estudo neste momento. Os escamas D serão analisados ​​usando ELISA para a quantidade de TNF-a e IL-17A presentes após 4 semanas de tratamento com loção de tazaroteno/halobetasol para uma placa alvo randomizada e propionato de clobetasol 0,05 % de creme para aplicar a segunda placa alvo aleatória. O tratamento será interrompido na semana 4 e os indivíduos permanecerão sem tratamento nas 4 semanas subsequentes. Na semana 8, os escamas D serão analisados ​​​​usando ELISA para a quantidade de TNF-a e IL-17A presentes após 4 semanas sem tratamento com loção de tazaroteno / halobetasol para uma placa alvo randomizada e propionato de clobetasol 0,05% creme para aplicar o segundo randomizado placa alvo. Esta pesquisa permitirá a comparação entre uma combinação de retinóide/corticosteróide tópico e um corticosteróide tópico sozinho em termos de redução de mediadores inflamatórios. Também fornecerá informações sobre a capacidade de uma combinação de retinóide/corticosteróide tópico de produzir redução mais duradoura do mediador inflamatório do que um corticosteróide tópico sozinho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres não grávidas com mais de 18 anos de idade.
  2. Psoríase tipo placa leve a moderada adequada para tratamento tópico.
  3. A presença de 2 placas adequadas para remoção de fita
  4. Os participantes devem estar dispostos a permitir que uma série de pedaços de fita sejam pressionados e removidos de 2 placas alvo de psoríase.
  5. Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico.
  6. Os sujeitos devem ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com alergias ou sensibilidades conhecidas aos ingredientes contidos nos produtos de teste.
  2. Indivíduos com alergia a látex ou adesivos.
  3. Indivíduos com psoríase pustulosa ou eritrodérmica.
  4. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  5. Sujeitos que estão atualmente participando de qualquer outro estudo clínico (ou seja, adesivo dérmico, testes de uso, medicamentos ou dispositivos experimentais, etc.).
  6. Sujeitos considerados pelo investigador como não capazes de concluir o estudo.
  7. Indivíduos que usam qualquer tipo de loção, medicamento ou outro produto tópico para as placas de psoríase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 0,01% de halobetasol e 0,045% de loção de tazaroteno
0,01% de halobetasol e 0,045% de loção de tazaroteno (Duobrii)Aplicados na placa-alvo designada na hora de dormir.
Medicamento: 0,01% Halobetasol
Medicamento a ser aplicado na hora de dormir na placa de psoríase alvo designada na hora de dormir.
Medicamento: 0,045% tazaroteno
Medicamento a ser aplicado em combinação com Halobetasol 0,01% na placa de psoríase designada ao deitar.
Comparador Ativo: Propionato de Clobetasol 0,05% Creme (genérico)
Creme de propionato de clobetasol 0,05% (genérico)Aplicado na placa alvo designada na hora de dormir.
Medicamento: 0,05% de propionato de clobetasol
Medicamento a ser aplicado na placa psoriática designada ao deitar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de TNF-a e IL-17A em placas psoriásicas
Prazo: 8 semanas
O resultado primário é comparar a concentração de TNF-a e/ou IL-17A após a interrupção do tratamento por 4 semanas com loção de tazaroteno/halobetasol em comparação com creme de propionato de clobetasol 0,05%.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dermatology Consulting Services, PLLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DCS-69-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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