Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatoriske virkninger af 0,045 % tazaroten/0,01 % halobetasol lotion ved psoriasis

15. november 2023 opdateret af: Dermatology Consulting Services, PLLC

En demonstration af de antiinflammatoriske virkninger af 0,045 % tazaroten/0,01 % halobetasol lotion sammenlignet med 0,05 % clobetasolpropionatcreme til behandling af psoriasis

Formålet med denne forskning er at påvise overlegne anti-inflammatoriske virkninger, som vist ved en reduktion i TNF-a og IL-17A, med tazaroten/halobetasol lotion hos patienter med mild til moderat plaque type psoriasis sammenlignet med clobetasol propionat 0,05 % creme .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med mild til moderat plaque-type psoriasis vil præsentere for forskningscentret for evaluering for studieoptagelse. De vil være blevet rådet til at præsentere for forskningscentret med ren hud og ingen aktuelle produkter påført kroppen, herunder medicin, fugtighedscreme, solcremer osv. Hvis det viser sig at være egnet ved at opfylde alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil forsøgspersonerne undergå udvælgelse af 2 target plaques af dermatologens investigator. Hver plak vil blive klassificeret for erytem, ​​skældannelse og induration. En Investigational Global Assessment (IGA) score vil blive tildelt for hver plak. Plaques skal have en IGA på mild (2) eller moderat (3) for at kvalificere sig til inklusion. Forsøgspersonerne vil også vurdere hver plak for rødme, tykkelse og afskalning. Hver af plaques vil blive fotograferet. Forsøgspersonerne vil gennemgå D-squame tape strip fjernelse af hver af de 2 target psoriasis plaques. Den ene plak vil tjene som den tazaroten/halobetasol lotionbehandlede plak, og den anden vil tjene som den clobetasolpropionat 0,05 % cremebehandlede plak. Der vil blive opnået 10 D-squames med fra hver plak. 5 tape strimler vil blive placeret i hver glasbeholder. Den ene krukke vil indeholde de lige båndstrimler, og den anden krukke vil indeholde de ulige båndstrimler. 10 D-squames vil også blive taget fra normal hud for at tjene som en negativ kontrol hos et individ uden psoriasis. 5 tape strimler vil blive placeret i hver glasbeholder. Den ene krukke vil indeholde de lige båndstrimler, og den anden krukke vil indeholde de ulige båndstrimler. D-squames vil blive frosset i en -80C fryser til senere vurdering. Fem tapestrips vil blive analyseret sammen for at opnå tilstrækkeligt materiale til ELISA-analyse. Der vil blive klargjort to prøveglas fra hver af de 2 målplader. Den ene krukke vil blive analyseret med den anden krukke som backup. Forsøgspersonerne vil få tildelt et nummer til hver af behandlingspladen. Numrene vil blive registreret på et kropskort. Der udarbejdes to eksemplarer. Et eksemplar forbliver på forskningscentret, og det andet eksemplar vil blive udleveret til forsøgspersonen. Hver forsøgsperson vil modtage et glas tazaroten/halobetasol-lotion til påføring på én randomiseret målplak og et rør med clobetasolpropionat 0,05 % creme til påføring af den anden randomiserede målplak. Forsøgspersonerne vil få en dagbog. De vil blive instrueret i at påføre undersøgelsesproduktet ved sengetid på den udpegede målplak. Man skal være omhyggelig med at påføre det rigtige produkt på den rigtige plak. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at vende tilbage til forskningscentret om 4 uger. En påmindelsestekst for overholdelse vil blive givet før besøget i uge 4. Emnerne vender tilbage til forskningscentret i uge 4. Hudlægens efterforsker vil evaluere hver plak for erytem, ​​skældannelse og induration. En Investigational Global Assessment (IGA) score vil blive tildelt for hver plak. Forsøgspersonerne vil også vurdere hver plak for rødme, tykkelse og afskalning. Hver af plakkerne vil blive fotograferet. Forsøgspersonerne vil gennemgå D-squame tapestrip fjernelse af 10 tapestrips for hver af de 2 target psoriasis plaques. Fem båndstrimler vil blive placeret i hver krukke, hvor den ene krukke modtager de lige båndstrimler og den anden krukke modtager de ulige båndstrimler. D-squames vil blive frosset i en -80C fryser til senere vurdering. Forsøgspersoner vil afbryde behandlingen af ​​plaques på dette tidspunkt. Al medicin og studiedagbøger vil blive indsamlet. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til forskningscentret i uge 8. En påmindelsestekst om overholdelse vil blive sendt inden besøget i uge 8. Emnerne vender tilbage til forskningscentret i uge 8. Der vil ikke blive anvendt nogen behandling på målplakkene i de sidste 4 uger. Hudlægens efterforsker vil evaluere hver plak for erytem, ​​skældannelse og induration. En Investigational Global Assessment (IGA) score vil blive tildelt for hver plak. Forsøgspersonerne vil også vurdere hver plak for rødme, tykkelse og afskalning. Hver af plakkerne vil blive fotograferet. Forsøgspersonerne vil gennemgå D-squame tapestrip fjernelse 10 gange for hver af de 2 mål psoriasis plaques. Fem tapestrips vil blive placeret i hver krukke, hvor den ene krukke indeholder de lige båndstrimler og den anden krukke indeholder de ulige tapestrips. D-squames vil blive frosset i en -80C fryser til senere vurdering. Forsøgspersonerne vil fuldføre deres deltagelse i undersøgelsen på dette tidspunkt. D-squames vil blive analyseret ved hjælp af ELISA for mængden af ​​TNF-a og IL-17A, der er til stede efter 4 ugers behandling med tazaroten/halobetasol lotion til en randomiseret målplak og clobetasol propionat 0,05 % creme for at påføre den anden randomiserede målplak. Behandlingen vil blive afbrudt i uge 4, og forsøgspersoner vil forblive ubehandlede i de efterfølgende 4 uger. I uge 8 vil D-squames blive analyseret ved hjælp af ELISA for mængden af ​​TNF-a og IL-17A, der er til stede efter 4 ugers pause fra behandling med tazaroten/halobetasol lotion til én randomiseret målplak og clobetasolpropionat 0,05 % creme for at påføre den anden randomiserede målplade. Denne forskning vil muliggøre sammenligning mellem en retinoid/topisk kortikosteroidkombination og et topisk kortikosteroid alene med hensyn til reduktion af inflammatorisk mediator. Det vil også give indsigt i evnen af ​​en retinoid/topisk kortikosteroidkombination til at producere længerevarende inflammatorisk mediatorreduktion end et topisk kortikosteroid alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller ikke-gravide kvinder 18+ år.
  2. Plaktype mild til moderat psoriasis velegnet til topisk behandling.
  3. Tilstedeværelsen af ​​2 plaques egnet til tape stripning
  4. Forsøgspersonerne skal være villige til at tillade en række tapestykker at blive presset og fjernet fra 2 mål psoriasis plaques.
  5. Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred som fastslået ud fra en sygehistorie.
  6. Forsøgspersonerne skal læse og underskrive den informerede samtykkeformular, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt allergi eller følsomhed over for ingredienser indeholdt i testprodukterne.
  2. Personer med allergi over for latex eller klæbemidler.
  3. Personer med pustuløs eller erytrodermisk psoriasis.
  4. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk studie (dvs. dermalplaster, brugstest, forsøgslægemiddel eller -udstyr osv.).
  6. Forsøgspersoner, der af investigator blev set som værende ikke i stand til at fuldføre undersøgelsen.
  7. Forsøgspersoner, der bruger enhver form for lotion, medicin eller andre topiske produkter til psoriasis plaques.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 0,01% halobetasol og 0,045% tazaroten lotion
0,01% Halobetasol og 0,045% Tazarotene Lotion (Duobrii) Påføres på udpeget målplak ved sengetid.
Medicin: 0,01% halobetasol
Lægemidlet skal påføres ved sengetid på udpeget mål psoriasis plaque ved sengetid.
Medicin: 0,045% Tazaroten
Lægemidlet skal påføres i kombination med 0,01 % halobetasol på den udpegede psoriasisplak ved sengetid.
Aktiv komparator: Clobetasol Propionate 0,05 % creme (generisk)
Clobetasol Propionate 0,05 % creme (generisk) Påføres på udpeget målplak ved sengetid.
Medicin: 0,05% Clobetasol Propionat
Lægemiddel, der skal påføres på udpeget psoriatisk plak ved sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af TNF-a og IL-17A i psoriatiske plaques
Tidsramme: 8 uger
Det primære resultat er at sammenligne koncentrationen af ​​TNF-a og/eller IL-17A efter seponering af behandling i 4 uger med tazaroten/halobetasol lotion sammenlignet med clobetasolpropionat 0,05 % creme.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dermatology Consulting Services, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCS-69-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger