Przeciwzapalne działanie 0,045% tazarotenu/0,01% halobetasolu w łuszczycy

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą zgłaszają się do ośrodka badawczego w celu oceny w celu wzięcia udziału w badaniu. Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie do ośrodka badawczego z czystą skórą i bez stosowania na ciało żadnych produktów do stosowania miejscowego, w tym leków, środków nawilżających, filtrów przeciwsłonecznych itp. Jeśli okaże się, że jest odpowiedni poprzez spełnienie wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, pacjenci zostaną poddani selekcji 2 docelowych płytek przez dermatologa-badacza. Każda płytka zostanie oceniona pod kątem rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Każdej płytce zostanie przypisany wynik Investigational Global Assessment (IGA). Aby łysinki kwalifikowały się do włączenia, łysinki muszą mieć wskaźnik IGA łagodny (2) lub umiarkowany (3). Pacjenci oceniają także każdą płytkę pod kątem zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się. Każda z płytek zostanie sfotografowana. Osobnicy zostaną poddani usunięciu każdej z 2 docelowych płytek łuszczycowych taśmą D-squame. Jedna płytka będzie służyć jako płytka potraktowana tazarotenem/halobetasolem w płynie, a druga będzie służyć jako płytka potraktowana 0,05% kremem propionianu klobetazolu. Z każdej płytki otrzymasz 10 D-kwadratów. W każdym szklanym słoju zostanie umieszczonych 5 pasków taśmy. Jeden słoik będzie zawierał parzyste paski taśmy, a drugi słoik będzie zawierał nieparzyste paski taśmy. Ze skóry normalnej zostanie pobranych 10 komórek D, które będą stanowić kontrolę ujemną u osoby bez łuszczycy. W każdym szklanym słoju zostanie umieszczonych 5 pasków taśmy. Jeden słoik będzie zawierał parzyste paski taśmy, a drugi słoik będzie zawierał nieparzyste paski taśmy. Kwadraty D zostaną zamrożone w zamrażarce o temperaturze -80°C do późniejszej oceny. Pięć pasków taśmy zostanie poddanych wspólnej analizie w celu uzyskania odpowiedniego materiału do analizy ELISA. Z każdej z 2 płytek docelowych zostaną przygotowane dwa słoiki z próbkami. Jeden słoik zostanie poddany analizie, drugi słoik będzie służył jako kopia zapasowa. Osobnikom zostanie przypisany numer do każdej płytki leczniczej. Liczby zostaną zapisane na mapie ciała. Przygotowane zostaną dwa egzemplarze. Jeden egzemplarz pozostanie w ośrodku badawczym, a drugi egzemplarz zostanie przekazany badanemu. Każdy uczestnik otrzyma jedną tubkę balsamu tazaroten/halobetasol do nałożenia na jedną losową płytkę docelową oraz tubkę 0,05% kremu propionianu klobetazolu do nałożenia drugiej losowej płytki docelowej. Pacjenci otrzymają pamiętnik. Zostaną poinstruowani, aby przed snem nałożyć badany produkt na wyznaczoną płytkę docelową. Należy zwrócić uwagę na nałożenie odpowiedniego produktu na odpowiednią płytkę nazębną. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powrócić do ośrodka badawczego za 4 tygodnie. Przed wizytą w 4. tygodniu zostanie przesłany tekst przypominający o przestrzeganiu zasad. Pacjenci wrócą do ośrodka badawczego w 4. tygodniu. Dermatolog oceni każdą płytkę pod kątem rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Każdej płytce zostanie przypisany wynik Investigational Global Assessment (IGA). Pacjenci oceniają także każdą płytkę pod kątem zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się. Każda z tablic zostanie sfotografowana. Pacjenci zostaną poddani usunięciu 10 pasków taśmy typu D-squame dla każdej z 2 docelowych płytek łuszczycy. W każdym słoiku zostanie umieszczonych pięć pasków taśmy, przy czym jeden słoik będzie zawierał parzyste paski taśmy, a drugi słoik nieparzyste paski taśmy. Kwadraty D zostaną zamrożone w zamrażarce o temperaturze -80°C do późniejszej oceny. W tym momencie pacjenci zaprzestaną leczenia płytek. Zostaną zebrane wszystkie leki i dzienniczki badań. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do ośrodka badawczego w 8. tygodniu. Przed wizytą w 8. tygodniu zostanie wysłany SMS przypominający o przestrzeganiu zasad. Pacjenci wrócą do ośrodka badawczego w 8. tygodniu. Przez ostatnie 4 tygodnie na docelowe płytki nie będzie nakładany żaden zabieg. Dermatolog oceni każdą płytkę pod kątem rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Każdej płytce zostanie przypisany wynik Investigational Global Assessment (IGA). Pacjenci oceniają także każdą płytkę pod kątem zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się. Każda z tablic zostanie sfotografowana. Pacjenci zostaną poddani 10-krotnemu usunięciu paska taśmy D-squame dla każdej z 2 docelowych płytek łuszczycowych. W każdym słoiku zostanie umieszczonych pięć pasków taśmy, przy czym jeden słoik będzie zawierał parzyste paski taśmy, a drugi słoik będzie zawierał nieparzyste paski taśmy. Kwadraty D zostaną zamrożone w zamrażarce o temperaturze -80°C do późniejszej oceny. W tym czasie uczestnicy zakończą swój udział w badaniu. Kwadraty D zostaną przeanalizowane przy użyciu testu ELISA pod kątem ilości TNF-a i IL-17A obecnych po 4 tygodniach leczenia balsamem tazaroten/halobetasol w jednej randomizowanej łysince docelowej i propionianu klobetazolu 0,05 % kremu do nałożenia drugiej losowej płytki docelowej. Leczenie zostanie przerwane w 4. tygodniu, a pacjenci nie będą leczeni przez kolejne 4 tygodnie. W 8 tygodniu D-squames zostaną przeanalizowane przy użyciu testu ELISA pod kątem ilości TNF-a i IL-17A obecnych po 4 tygodniach przerwy w leczeniu balsamem tazaroten/halobetasol na jedną losową płytkę docelową i 0,05% propionian klobetazolu w celu nałożenia drugiej randomizowanej tablica docelowa. Badanie to umożliwi porównanie kombinacji retinoidów i kortykosteroidów stosowanych miejscowo z samym kortykosteroidem stosowanym miejscowo pod kątem redukcji mediatorów stanu zapalnego. Zapewni także wgląd w zdolność połączenia retinoidów i miejscowo stosowanych kortykosteroidów do powodowania trwalszego zmniejszenia mediatorów stanu zapalnego w porównaniu z samym miejscowo stosowanym kortykosteroidem.