Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VZTAH PROPRIOCEPTIVNÍHO VĚDOMÍ S ROVNOVÁHOU A SPASTICITOU U PACIENTŮ S CMP S RŮZNÝMI ÚROVNAMI NÁRAZU NA TRUP

20. září 2023 aktualizováno: Güler ERTUĞRUL, Suleyman Demirel University
Kontrola trupu je důležitá pro udržení vzpřímeného držení těla, zvýšení kvality pohybu při dynamických činnostech a bezpečné provádění přesunových činností. Jedinci s cévní mozkovou příhodou, která je jedním z nejčastějších neurologických onemocnění na světě, mohou mít různé stupně postižení trupu, protože je snížena síla kontrakce svalů trupu a jejich schopnost pracovat ve vzájemné harmonii. V závislosti na zvýšení úrovně postižení trupu lze u pacientů pozorovat proprioceptivní zhoršení, nárůst problémů s rovnováhou a zhoršení charakteristik spasticity. Vztah mezi těmito poruchami u jedinců s cévní mozkovou příhodou, nezávislý na postižení trupu, však nebyl definován. Proto jsme se v této studii zaměřili na prozkoumání vztahu mezi proprioceptivním vědomím a rovnováhou a spasticitou u pacientů s cévní mozkovou příhodou s různou úrovní postižení trupu. Do studie bude zahrnuto 98 pacientů s chronickou mrtvicí. Před studií bude od všech účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení, získán písemný a ústní „Formulář informovaného souhlasu“. Po zaznamenání sociodemografických a klinických charakteristik účastníků bude kognitivní stav pacientů vyhodnocen pomocí mini mentálního testu. K měření kontroly trupu, což je naše nezávislá proměnná, bude použita stupnice poškození trupu (Trunk Impairment Scale, TRS). GBS bude podávat jiný fyzioterapeut, který je vůči studii zaslepený. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, high a low trunk control, podle skóre získaného z GBS. Spasticita účastníků, Modified Tardiue Scale (MTS), cervikální proprioceptivní uvědomění chybový test cervikálního kloubu, proprioceptivní uvědomění dolních končetin Test propriocepce v Technobody Prokin 252 Isokinetic Balance Platform, balanční schopnosti Dynamická a statická rovnováha v Tecnobody Prokin 252 Isonkinetic Balance Platform bude hodnocena testy. Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí škály kvality života specifické pro cévní mozkovou příhodu. Aby se předešlo zkreslení, výsledky získané z GBÖ nebudou sdíleny s fyzioterapeutem, který provádí jiné testy. Všechny získané údaje budou zaznamenány do připraveného hodnotícího formuláře. Po sesbírání všech dat se provede vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bude do studie zahrnuto 98 pacientů s chronickou mrtvicí. Písemný a ústní „Formulář informovaného souhlasu“ bude získán od všech účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Po zaznamenání sociodemografických a klinických charakteristik účastníků bude kognitivní stav pacientů vyhodnocen pomocí mini mentálního testu. K měření kontroly trupu, což je naše nezávislá proměnná, bude použita stupnice Trunk Disability Scale (TRS). GBS bude podávat jiný fyzioterapeut, který je vůči studii zaslepený. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, high a low trunk control, podle skóre, které obdrží od GBÖ. Skóre blízké 23 bodům na GBS bude tvořit skupinu s vysokou kontrolou kmene a ti, kteří mají skóre blízko 0, budou tvořit skupinu s nízkou kontrolou kmene. Spasticita účastníků bude hodnocena pomocí Modified Tardiue Scale (MTS), spasticita svalů a proprioceptivní uvědomění cervikální oblasti pomocí testu chyb krčního kloubu. Proprioceptivní uvědomění dolních končetin bude hodnoceno testováním propriocepce na Isokinetic Balance Platform Technobody Prokin 252 a balanční schopnosti budou hodnoceny dynamickými a statickými testy rovnováhy na Tecnobody Prokin 252 Isonkinetic Balance Platform. Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí škály kvality života specifické pro cévní mozkovou příhodu. Aby se předešlo zkreslení, výsledky získané z GBÖ nebudou sdíleny s fyzioterapeutem provádějícím jiné testy. Všechny získané údaje budou zaznamenány do připraveného hodnotícího formuláře. Po sesbírání všech dat se provede vnitroskupinová a meziskupinová srovnání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan
        • Nábor
        • Güler Ertuğrul
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bude se skládat z pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří žijí v provincii Kocaeli a vykazují hemiplegicko-hemiparetický obraz po dobu nejméně 6 měsíců po cévní mozkové příhodě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast ve studii
  • Být ve věku 35-65 let
  • Diagnóza mrtvice
  • Poprvé mít mrtvici
  • Skóre mini mentálního testu (MMT) ≥ 24
  • Brunnstorm stadium dolních končetin ≥ 4
  • Být klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Mini mentální skóre <24 bodů
  • S cervikální bolestí 5 nebo vyšší na vizuální analogové stupnici
  • Vážné vestibulární, sluchové a zrakové problémy, které ovlivňují rovnováhu (vertigo atd.)
  • Absolvování ortopedických operací trupu a dolních končetin
  • Přítomnost dalšího neurologického onemocnění (RS, Parkinson, Alzheimerova choroba)
  • S kloubní rigiditou, která zabrání proprioceptivnímu hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina s vysokou kontrolou těla
Tato skupina se skládá z pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří obdrželi 23 nebo téměř 23 bodů na stupnici poškození trupu. U těchto pacientů bude hodnocena svalová ztuhlost, uvědomění si smyslu pro rovnováhu a polohu, kvalita života a zkoumány jejich vztahy.
Jiný: Pacienti s mrtvicí s různými úrovněmi dopadu na kmen
Před studií bude od všech účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení, získán písemný a ústní „Formulář informovaného souhlasu“. K měření kontroly kmene, což je naše nezávislá proměnná, bude použita škála poškození kmene (TRS). Skóre blízké 23 bodům na TIS bude tvořit skupinu s vysokou kontrolou kmene a ti, kteří mají skóre blízko 0, budou tvořit skupinu s nízkou kontrolou kmene. Spasticita účastníků, Modified Tardiue Scale (MTS), cervikální proprioceptivní uvědomění chybový test cervikálního kloubu, proprioceptivní uvědomění dolních končetin Test propriocepce v Technobody Prokin 252 Isokinetic Balance Platform, balanční schopnosti Dynamická a statická rovnováha v Tecnobody Prokin 252 Isonkinetic Balance Platform bude hodnocena testy. Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí škály kvality života specifické pro cévní mozkovou příhodu. Všechny získané údaje budou zaznamenány do připraveného hodnotícího formuláře.
Ostatní jména:
  • Skupina s nízkou kontrolou těla
  • Skupina s vysokou kontrolou těla
Skupina s nízkou kontrolou těla
Tato skupina se skládá z pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří obdrželi 0 bodů nebo téměř 0 bodů ze škály poškození trupu. U těchto pacientů bude hodnocena svalová ztuhlost, uvědomění si smyslu pro rovnováhu a polohu, kvalita života a zkoumány jejich vztahy.
Jiný: Pacienti s mrtvicí s různými úrovněmi dopadu na kmen
Před studií bude od všech účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení, získán písemný a ústní „Formulář informovaného souhlasu“. K měření kontroly kmene, což je naše nezávislá proměnná, bude použita škála poškození kmene (TRS). Skóre blízké 23 bodům na TIS bude tvořit skupinu s vysokou kontrolou kmene a ti, kteří mají skóre blízko 0, budou tvořit skupinu s nízkou kontrolou kmene. Spasticita účastníků, Modified Tardiue Scale (MTS), cervikální proprioceptivní uvědomění chybový test cervikálního kloubu, proprioceptivní uvědomění dolních končetin Test propriocepce v Technobody Prokin 252 Isokinetic Balance Platform, balanční schopnosti Dynamická a statická rovnováha v Tecnobody Prokin 252 Isonkinetic Balance Platform bude hodnocena testy. Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí škály kvality života specifické pro cévní mozkovou příhodu. Všechny získané údaje budou zaznamenány do připraveného hodnotícího formuláře.
Ostatní jména:
  • Skupina s nízkou kontrolou těla
  • Skupina s vysokou kontrolou těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice poškození trupu
Časové okno: 20 minut
Skládá se ze 3 položek s různými alternativami bodování. Subškála dynamického vyvážení sedu se skládá z 10 položek s možností hodnocení 0 a 1. Koordinační subškála zahrnuje 4 položky s různými alternativami bodování. Hodnoceny jsou také možné kompenzační strategie používané při podávání škály Trunk postižení pacientovi. Poté, co byly všechny položky vyhodnoceny 3x, je nejlepší výsledek zaznamenán jako hodnota výkonu pacienta. Skóre 23 ze škály znamená, že je dosaženo optimální kontroly trupu, zatímco skóre blížící se 0 znamená, že se kontrola trupu snížila. Turecká studie validity a spolehlivosti stupnice poškození trupu u pacientů s cévní mozkovou příhodou Sag et al. Vyrobeno
20 minut
Upravená Tardieuova stupnice
Časové okno: 25 minut
Modifikovaná Tardieuova škála se skládá z parametrů, které hodnotí úhel a stupeň spasticity. Škála hodnotí spasticitu při třech různých rychlostech, aby bylo možné vyhodnotit na rychlosti závislý účinek spasticity. Tyto rychlosti jsou definovány jako rychlosti V1, V2 a V3. Rychlost V1 představuje vyhodnocení při nejnižší rychlosti a V3 představuje vyhodnocení při nejvyšší rychlosti. Ve všech 3 rychlostech se cílové klouby pohybují pasivně v plném rozsahu pohybu a goniometrem se vypočítá rozsah hodnot, při kterém je spasticita pozorována. Stupeň spasticity je mezi 0-4. "0" znamená žádnou spasticitu, "4" znamená neúnavný klonus (>10 sekund při zachování)
25 minut
Hodnocení proprioceptivního uvědomění
Časové okno: 30 minut
Test chyby polohy cervikálního kloubu bude použit k vyhodnocení uvědomění si smyslu, který detekuje polohu krku. Pacienti jsou usazeni na židli s opěrkou zad ve vzdálenosti 90 cm od cílové desky připevněné ke stěně. Pacienti jsou nejprve požádáni, aby si zapamatovali polohu bez naklánění hlavy jakýmkoli směrem a pokusili se najít stejný bod po aktivním pohybu hlavy. Mezi aktivní pohyby hlavy patří flexe, extenze a rotace vpravo a vlevo. Požadované pohyby se opakují 10krát. Po pohybu budou zaznamenány horizontální, vertikální a globální vzdálenosti každého bodu vráceného do výchozího bodu. Pro výpočet výsledku testu budou vypočteny průměrné hodnoty nesprávných vzdáleností v centimetrech.
30 minut
Hodnocení statické a dynamické rovnováhy
Časové okno: 15 minut
K měření rovnováhy je pacientům poskytnuta pohyblivá balanční plošina na balanční plošině Tecnobody Prokin 252, poháněná vzduchovými pístovými servomotory. Pacient je zvednut na plošině, která detekuje citlivé měření, které může být pohyblivé i pevné. Díky funkci automatického zablokování motoru se systém okamžitě přepne z dynamického na statické měření a poskytuje měření dvou různých vah s objektivními výsledky.
15 minut
Stupnice kvality života specifická pro mrtvici
Časové okno: 10 minut
Skládá se z 12 podsekcí, včetně energie, rodinných rolí, jazyka, mobility, nálady, osobnosti, sebeobsluhy, sociálních rolí, myšlení, funkce horních končetin, vize a efektivity práce a celkem 49 položek. U PESS zvýšení celkového skóre znamená, že se kvalita života zvyšuje, zatímco snížení celkového skóre znamená, že se kvalita života snižuje.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suleyman Demirel University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: GÜLER ERTUĞRUL, Süleyman Demirel University Faculty of Health Sciences
  • Ředitel studie: MEHMET DURAY, Süleyman Demirel University Faculty of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení