Podpora digitální implementace k dosažení přijetí a integrace sdílené péče o schizofrenii v primární péči v Indii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: John A Naslund, PhD
- Telefonní číslo: 617-432-3712
- E-mail: john_naslund@hms.harvard.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza schizofrenie podle diagnostických kritérií IDC-10 pro výzkum a trvání nemoci delší než 12 měsíců a celkově střední úroveň závažnosti na škále CGI-SCH
- Alespoň jeden rizikový faktor časné úmrtnosti (např. hypertenze, diabetes, dyslipidémie atd.)
- Ochota zůstat ve studijní oblasti během zkušební doby
- Schopnost ovládat smartphone
Kritéria vyloučení:
- Závažné poškození zraku nebo neschopnost ovládat chytrý telefon
- Kognitivní porucha nebo diagnóza demence
- V příštích 12 měsících se plánuje přestěhovat ze studijní oblasti
- Nemluví hindsky ani kannadsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COPSI plus mindLAMP
Účastníci přidělení do této větve budou zapsáni do COPSI a budou mít také přístup k mobilní aplikaci mindLAMP.
Materiály mindLAMP budou účastníkům k dispozici na vyžádání.
|
Tato intervence je navržena tak, aby podporovala spolupráci mezi osobou se schizofrenií, jejími pečovateli a léčebným týmem s cílem poskytnout flexibilní, individualizovanou intervenci založenou na potřebách.
Intervence COPSI bude poskytnuta zdravotnickými pracovníky Společenství ve třech fázích: intenzivní zapojení (0-3 měsíce), stabilizační fáze (4-7 měsíců) a udržovací fáze (8-12).
Ostatní jména:
Účastníci skupiny COPSI plus mindLAMP budou mít přístup k COPSI a mobilní aplikaci mindLAMP.
mindLAMP již byl společně vyvinut a kulturně přizpůsoben pacienty, rodinnými příslušníky a kliniky v obou indických lokalitách.
Materiály (články, videa, webové odkazy, zvukové soubory atd.) budou dostupné na vyžádání a pacienti k nim budou mít kdykoli přístup.
Zdravotníci komunity také naplánují obsah konkrétním účastníkům, aby podpořili zapojení.
|
|
Aktivní komparátor: COPSI
Účastníci přidělení do této větve budou zapsáni pouze do COPSI.
COPSI se poskytuje ve třech fázích: 1) intenzivní zapojení (0–3 měsíce), včetně šesti až osmi domácích návštěv hygieniků komunity; 2) stabilizační fáze (4-7 měsíců) se sezeními jednou za 15 dní; 3) a udržovací fáze (8-12) se sezeními prováděnými jednou měsíčně.
|
Tato intervence je navržena tak, aby podporovala spolupráci mezi osobou se schizofrenií, jejími pečovateli a léčebným týmem s cílem poskytnout flexibilní, individualizovanou intervenci založenou na potřebách.
Intervence COPSI bude poskytnuta zdravotnickými pracovníky Společenství ve třech fázích: intenzivní zapojení (0-3 měsíce), stabilizační fáze (4-7 měsíců) a udržovací fáze (8-12).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indická škála hodnocení a hodnocení zdravotního postižení (IDEAS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
- 4-doménové self-reportové opatření zjišťující úroveň postižení u psychiatrických pacientů v Indii, které generuje globální skóre závažnosti postižení (0–20) s rostoucím skóre indikujícím závažnější postižení
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
30-položkový self-report měření pozitivních a negativních symptomů a obecné psychopatologie
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
7-položková self-report míra závažnosti symptomů úzkosti na základě kritérií DSM-5
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
9-položková self-report míra závažnosti deprese na základě kritérií DSM-5
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Škála klinického globálního dojmu-schizofrenie (CGI-SCH).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
7-položkové self-report měření závažnosti schizofrenie, každá složka CGI-SCH se čeká samostatně a nepřináší globální skóre
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Stručné hodnocení kognice při schizofrenii (BACS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Nově vyvinutý nástroj pro hodnocení aspektů kognice u pacientů se schizofrenií
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Questionnaire Index (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
19-položkový self-report měření kvality spánku pro pacienty s psychiatrickými poruchami
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
EuroQol-5D (EQ5D)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
25-položkové standardizované měření zdravotního stavu a kvality života, které poskytuje obecné měřítko zdraví pro klinické hodnocení
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Sociálně funkční škála (SFS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měření se 7 subškálami používané k hodnocení fungování u pacientů s psychózou
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Framinghamské skóre rizika
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Míra používaná k hodnocení kardiovaskulárního rizika pomocí kvantitativních informací, které pomáhají zaměřit se na nižší rizikové faktory
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Vrchní vyšetřovatel: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Tugnawat D, Bhan A, Naslund JA. Development of a Digital Program for Training Community Health Workers in the Detection and Referral of Schizophrenia in Rural India. Psychiatr Q. 2023 Jun;94(2):141-163. doi: 10.1007/s11126-023-10019-w. Epub 2023 Mar 29.
- Bondre AP, Shrivastava R, Raghuram H, Tugnawat D, Khan A, Gupta S, Kumar M, Mehta UM, Keshavan M, Lakhtakia T, Chand PK, Thirthalli J, Patel V, Torous J, Rozatkar AR, Naslund JA, Bhan A. A qualitative exploration of perceived needs and barriers of individuals with schizophrenia, caregivers and clinicians in using mental health applications in Madhya Pradesh, India. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100063. doi: 10.1016/j.ssmmh.2022.100063.
- Naslund JA, Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Mehta UM, Rozatkar A, Bhatia U, Vartak A, Torous J, Tugnawat D, Bhan A. Schizophrenia Assessment, Referral and Awareness Training for Health Auxiliaries (SARATHA): Protocol for a Mixed-Methods Pilot Study in Rural India. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 13;19(22):14936. doi: 10.3390/ijerph192214936.
- Lakhtakia T, Bondre A, Chand PK, Chaturvedi N, Choudhary S, Currey D, Dutt S, Khan A, Kumar M, Gupta S, Nagendra S, Reddy PV, Rozatkar A, Scheuer L, Sen Y, Shrivastava R, Singh R, Thirthalli J, Tugnawat DK, Bhan A, Naslund JA, Patel V, Keshavan M, Mehta UM, Torous J. Smartphone digital phenotyping, surveys, and cognitive assessments for global mental health: Initial data and clinical correlations from an international first episode psychosis study. Digit Health. 2022 Nov 8;8:20552076221133758. doi: 10.1177/20552076221133758. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rodriguez-Villa E, Rozatkar AR, Kumar M, Patel V, Bondre A, Naik SS, Dutt S, Mehta UM, Nagendra S, Tugnawat D, Shrivastava R, Raghuram H, Khan A, Naslund JA, Gupta S, Bhan A, Thirthall J, Chand PK, Lakhtakia T, Keshavan M, Torous J. Cross cultural and global uses of a digital mental health app: results of focus groups with clinicians, patients and family members in India and the United States. Glob Ment Health (Camb). 2021 Aug 24;8:e30. doi: 10.1017/gmh.2021.28. eCollection 2021.
- Rodriguez-Villa E, Mehta UM, Naslund J, Tugnawat D, Gupta S, Thirthalli J, Bhan A, Patel V, Chand PK, Rozatkar A, Keshavan M, Torous J. Smartphone Health Assessment for Relapse Prevention (SHARP): a digital solution toward global mental health - CORRIGENDUM. BJPsych Open. 2021 Feb 5;7(2):e48. doi: 10.1192/bjo.2021.6. No abstract available.
- Cohen A, Naslund JA, Chang S, Nagendra S, Bhan A, Rozatkar A, Thirthalli J, Bondre A, Tugnawat D, Reddy PV, Dutt S, Choudhary S, Chand PK, Patel V, Keshavan M, Joshi D, Mehta UM, Torous J. Relapse prediction in schizophrenia with smartphone digital phenotyping during COVID-19: a prospective, three-site, two-country, longitudinal study. Schizophrenia (Heidelb). 2023 Jan 27;9(1):6. doi: 10.1038/s41537-023-00332-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R01MH133230 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .