Digital implementeringsstøtte for at opnå optagelse og integration af opgavedelt pleje til skizofreni i primærpleje i Indien
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: John A Naslund, PhD
- Telefonnummer: 617-432-3712
- E-mail: john_naslund@hms.harvard.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af skizofreni efter IDC-10 diagnostiske kriterier for forskning og en sygdomsvarighed på mere end 12 måneder og generelt moderat sværhedsgrad på CGI-SCH skalaen
- Mindst én risikofaktor for tidlig dødelighed (f. hypertension, diabetes, dyslipidæmi osv.)
- Lyst til at blive i studieområdet i forsøgsperioden
- Mulighed for at betjene en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Stor synsnedsættelse eller manglende evne til at betjene en smartphone
- Kognitiv svækkelse eller diagnose af demens
- Planlægger at flytte ud af studieområdet inden for de næste 12 måneder
- Taler ikke hindi eller kannada
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COPSI plus mindLAMP
Deltagere, der er allokeret til denne arm, vil blive tilmeldt COPSI og har også adgang til mindLAMP-mobilapplikationen.
mindLAMPs materialer vil være tilgængelige efter anmodning til deltagernes brug.
|
Denne intervention er designet til at fremme samarbejdet mellem personen med skizofreni, dennes pårørende og behandlingsteamet for at levere en fleksibel, individualiseret og behovsbaseret intervention.
COPSI-interventionen vil blive leveret af Community Health Officers i tre faser: intensivt engagement (0-3 måneder), stabiliseringsfase (4-7 måneder) og vedligeholdelsesfase (8-12).
Andre navne:
Deltagere i COPSI plus mindLAMP-armen vil have adgang til COPSI og mindLAMP-mobilapplikationen.
mindLAMP er allerede blevet samudviklet og kulturelt tilpasset af patienter, familiemedlemmer og klinikere på begge indiske steder.
Materialer (artikler, videoer, weblinks, lydfiler osv.) vil være tilgængelige on-demand og kan tilgås af patienter til enhver tid.
Community Health Officers vil også planlægge indhold til specifikke deltagere for at fremme engagement.
|
|
Aktiv komparator: COPSI
Deltagere, der er allokeret til denne arm, vil blive tilmeldt COPSI alene.
COPSI leveres i tre faser: 1) intensivt engagement (0-3 måneder), inklusive seks til otte hjemmebesøg af Community Health Officers; 2) stabiliseringsfase (4-7 måneder) med sessioner leveret en gang hver 15. dag; 3) og vedligeholdelsesfase (8-12) med sessioner leveret en gang om måneden.
|
Denne intervention er designet til at fremme samarbejdet mellem personen med skizofreni, dennes pårørende og behandlingsteamet for at levere en fleksibel, individualiseret og behovsbaseret intervention.
COPSI-interventionen vil blive leveret af Community Health Officers i tre faser: intensivt engagement (0-3 måneder), stabiliseringsfase (4-7 måneder) og vedligeholdelsesfase (8-12).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indian Disability Evaluation and Assessment Scale (IDEAS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
- 4-domæne selvrapporteringsmåling, der detekterer niveauet af handicap hos psykiatriske patienter i Indien, hvilket genererer en global score for sværhedsgraden af handicap (0-20) med stigende score, der indikerer mere alvorlige handicap
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
30 punkters selvrapporteringsmåling af positive og negative symptomer og generel psykopatologi
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse Assessment-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
7-punkts selvrapportering mål for sværhedsgraden af angstsymptomer baseret på DSM-5 kriterier
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
9-punkters selvrapporteringsmål for depressions sværhedsgrad baseret på DSM-5-kriterier
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Klinisk global indtryk-skizofreni (CGI-SCH) skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
7-element selvrapportering mål for sværhedsgraden af skizofreni, hver komponent af CGI-SCH ventes separat og giver ikke en global score
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Nyudviklet instrument til at vurdere aspekter af kognition hos patienter med skizofreni
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Questionnaire Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
19-punkters selvrapporteringsmåling af søvnkvalitet for patienter med psykiatriske lidelser
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
EuroQol-5D (EQ5D)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
25-elements selvrapport standardiseret mål for sundhedsstatus og livskvalitet for at give et generisk mål for helbred til klinisk vurdering
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Et mål med 7 underskalaer, der bruges til at vurdere funktion hos patienter med psykose
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Framingham risikoscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Et mål, der bruges til at vurdere kardiovaskulær risiko ved hjælp af kvantitativ information til at hjælpe med at målrette mod lavere risikofaktorer
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Ledende efterforsker: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Ledende efterforsker: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Tugnawat D, Bhan A, Naslund JA. Development of a Digital Program for Training Community Health Workers in the Detection and Referral of Schizophrenia in Rural India. Psychiatr Q. 2023 Jun;94(2):141-163. doi: 10.1007/s11126-023-10019-w. Epub 2023 Mar 29.
- Bondre AP, Shrivastava R, Raghuram H, Tugnawat D, Khan A, Gupta S, Kumar M, Mehta UM, Keshavan M, Lakhtakia T, Chand PK, Thirthalli J, Patel V, Torous J, Rozatkar AR, Naslund JA, Bhan A. A qualitative exploration of perceived needs and barriers of individuals with schizophrenia, caregivers and clinicians in using mental health applications in Madhya Pradesh, India. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100063. doi: 10.1016/j.ssmmh.2022.100063.
- Naslund JA, Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Mehta UM, Rozatkar A, Bhatia U, Vartak A, Torous J, Tugnawat D, Bhan A. Schizophrenia Assessment, Referral and Awareness Training for Health Auxiliaries (SARATHA): Protocol for a Mixed-Methods Pilot Study in Rural India. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 13;19(22):14936. doi: 10.3390/ijerph192214936.
- Lakhtakia T, Bondre A, Chand PK, Chaturvedi N, Choudhary S, Currey D, Dutt S, Khan A, Kumar M, Gupta S, Nagendra S, Reddy PV, Rozatkar A, Scheuer L, Sen Y, Shrivastava R, Singh R, Thirthalli J, Tugnawat DK, Bhan A, Naslund JA, Patel V, Keshavan M, Mehta UM, Torous J. Smartphone digital phenotyping, surveys, and cognitive assessments for global mental health: Initial data and clinical correlations from an international first episode psychosis study. Digit Health. 2022 Nov 8;8:20552076221133758. doi: 10.1177/20552076221133758. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rodriguez-Villa E, Rozatkar AR, Kumar M, Patel V, Bondre A, Naik SS, Dutt S, Mehta UM, Nagendra S, Tugnawat D, Shrivastava R, Raghuram H, Khan A, Naslund JA, Gupta S, Bhan A, Thirthall J, Chand PK, Lakhtakia T, Keshavan M, Torous J. Cross cultural and global uses of a digital mental health app: results of focus groups with clinicians, patients and family members in India and the United States. Glob Ment Health (Camb). 2021 Aug 24;8:e30. doi: 10.1017/gmh.2021.28. eCollection 2021.
- Rodriguez-Villa E, Mehta UM, Naslund J, Tugnawat D, Gupta S, Thirthalli J, Bhan A, Patel V, Chand PK, Rozatkar A, Keshavan M, Torous J. Smartphone Health Assessment for Relapse Prevention (SHARP): a digital solution toward global mental health - CORRIGENDUM. BJPsych Open. 2021 Feb 5;7(2):e48. doi: 10.1192/bjo.2021.6. No abstract available.
- Cohen A, Naslund JA, Chang S, Nagendra S, Bhan A, Rozatkar A, Thirthalli J, Bondre A, Tugnawat D, Reddy PV, Dutt S, Choudhary S, Chand PK, Patel V, Keshavan M, Joshi D, Mehta UM, Torous J. Relapse prediction in schizophrenia with smartphone digital phenotyping during COVID-19: a prospective, three-site, two-country, longitudinal study. Schizophrenia (Heidelb). 2023 Jan 27;9(1):6. doi: 10.1038/s41537-023-00332-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH133230 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .