Wsparcie w zakresie wdrażania rozwiązań cyfrowych w celu upowszechnienia i integracji opieki dzielonej między zadaniami w przypadku schizofrenii w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Indiach
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John A Naslund, PhD
- Numer telefonu: 617-432-3712
- E-mail: john_naslund@hms.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie schizofrenii według kryteriów diagnostycznych IDC-10 dla badań oraz czas trwania choroby dłuższy niż 12 miesięcy i ogólnie umiarkowany poziom ciężkości w skali CGI-SCH
- Co najmniej jeden czynnik ryzyka wczesnej śmiertelności (np. nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia itp.)
- Chęć pozostania na obszarze studiów w okresie próbnym
- Umiejętność obsługi smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Poważne uszkodzenie wzroku lub niemożność obsługi smartfona
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub rozpoznanie demencji
- Planuje wyprowadzić się z obszaru objętego badaniem w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Nie mówi w hindi ani kannada
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: COPSI plus mindLAMP
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia zostaną zapisani do COPSI i będą mieli także dostęp do aplikacji mobilnej mindLAMP.
Materiały mindLAMP będą dostępne na żądanie dla uczestników.
|
Celem tej interwencji jest promowanie współpracy między osobą chorą na schizofrenię, jej opiekunami i zespołem terapeutycznym w celu zapewnienia elastycznej, zindywidualizowanej i opartej na potrzebach interwencji.
Interwencja COPSI zostanie przeprowadzona przez urzędników ds. zdrowia społeczności w trzech fazach: intensywne zaangażowanie (0–3 miesiące), faza stabilizacji (4–7 miesięcy) i faza podtrzymująca (8–12 miesięcy).
Inne nazwy:
Uczestnicy ramienia COPSI plus mindLAMP będą mieli dostęp do COPSI i aplikacji mobilnej mindLAMP.
Rozwiązanie mindLAMP zostało już opracowane wspólnie i zaadaptowane kulturowo przez pacjentów, członków rodziny i lekarzy z obu ośrodków w Indiach.
Materiały (artykuły, filmy, linki internetowe, pliki audio itp.) będą dostępne na żądanie i pacjenci będą mogli uzyskać do nich dostęp w dowolnym momencie.
Społeczni urzędnicy ds. zdrowia zaplanują także treści dla konkretnych uczestników, aby promować zaangażowanie.
|
|
Aktywny komparator: COPSI
Uczestnicy przydzieleni do tej gałęzi zostaną zapisani wyłącznie do COPSI.
COPSI jest realizowany w trzech fazach: 1) intensywne zaangażowanie (0–3 miesiące), obejmujące od sześciu do ośmiu wizyt domowych urzędników ds. zdrowia społeczności; 2) faza stabilizacji (4-7 miesięcy) z sesjami odbywającymi się raz na 15 dni; 3) i faza podtrzymująca (8-12) z sesjami odbywającymi się raz w miesiącu.
|
Celem tej interwencji jest promowanie współpracy między osobą chorą na schizofrenię, jej opiekunami i zespołem terapeutycznym w celu zapewnienia elastycznej, zindywidualizowanej i opartej na potrzebach interwencji.
Interwencja COPSI zostanie przeprowadzona przez urzędników ds. zdrowia społeczności w trzech fazach: intensywne zaangażowanie (0–3 miesiące), faza stabilizacji (4–7 miesięcy) i faza podtrzymująca (8–12 miesięcy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indyjska skala oceny i oceny niepełnosprawności (POMYSŁY)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
- 4-domenowy pomiar samoopisowy, wykrywający poziom niepełnosprawności u pacjentów psychiatrycznych w Indiach, który generuje globalny wynik ciężkości niepełnosprawności (0-20) ze wzrastającymi wynikami wskazującymi na poważniejszą niepełnosprawność
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PASS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
30-elementowa miara samoopisowa dotycząca objawów pozytywnych i negatywnych oraz ogólnej psychopatologii
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
7-elementowa samoopisowa miara nasilenia objawów lękowych w oparciu o kryteria DSM-5
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Składająca się z 9 pozycji samoopisowa miara nasilenia depresji w oparciu o kryteria DSM-5
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – schizofrenia (CGI-SCH).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Składająca się z 7 pozycji samoopisowa miara ciężkości schizofrenii, na każdy element skali CGI-SCH czeka się osobno i nie daje ona wyniku ogólnego
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Nowo opracowane narzędzie do oceny aspektów funkcji poznawczych u pacjentów chorych na schizofrenię
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks kwestionariusza snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
19-elementowa samoopisowa miara jakości snu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
EuroQol-5D (EQ5D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Standaryzowany miernik stanu zdrowia i jakości życia, składający się z 25 pozycji i stanowiący ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miara składająca się z 7 podskal, służąca ocenie funkcjonowania osób chorych na psychozę
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena ryzyka Framingham
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miara stosowana do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego przy użyciu informacji ilościowych, aby pomóc w ukierunkowaniu na czynniki niższego ryzyka
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Główny śledczy: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Główny śledczy: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Tugnawat D, Bhan A, Naslund JA. Development of a Digital Program for Training Community Health Workers in the Detection and Referral of Schizophrenia in Rural India. Psychiatr Q. 2023 Jun;94(2):141-163. doi: 10.1007/s11126-023-10019-w. Epub 2023 Mar 29.
- Bondre AP, Shrivastava R, Raghuram H, Tugnawat D, Khan A, Gupta S, Kumar M, Mehta UM, Keshavan M, Lakhtakia T, Chand PK, Thirthalli J, Patel V, Torous J, Rozatkar AR, Naslund JA, Bhan A. A qualitative exploration of perceived needs and barriers of individuals with schizophrenia, caregivers and clinicians in using mental health applications in Madhya Pradesh, India. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100063. doi: 10.1016/j.ssmmh.2022.100063.
- Naslund JA, Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Mehta UM, Rozatkar A, Bhatia U, Vartak A, Torous J, Tugnawat D, Bhan A. Schizophrenia Assessment, Referral and Awareness Training for Health Auxiliaries (SARATHA): Protocol for a Mixed-Methods Pilot Study in Rural India. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 13;19(22):14936. doi: 10.3390/ijerph192214936.
- Lakhtakia T, Bondre A, Chand PK, Chaturvedi N, Choudhary S, Currey D, Dutt S, Khan A, Kumar M, Gupta S, Nagendra S, Reddy PV, Rozatkar A, Scheuer L, Sen Y, Shrivastava R, Singh R, Thirthalli J, Tugnawat DK, Bhan A, Naslund JA, Patel V, Keshavan M, Mehta UM, Torous J. Smartphone digital phenotyping, surveys, and cognitive assessments for global mental health: Initial data and clinical correlations from an international first episode psychosis study. Digit Health. 2022 Nov 8;8:20552076221133758. doi: 10.1177/20552076221133758. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rodriguez-Villa E, Rozatkar AR, Kumar M, Patel V, Bondre A, Naik SS, Dutt S, Mehta UM, Nagendra S, Tugnawat D, Shrivastava R, Raghuram H, Khan A, Naslund JA, Gupta S, Bhan A, Thirthall J, Chand PK, Lakhtakia T, Keshavan M, Torous J. Cross cultural and global uses of a digital mental health app: results of focus groups with clinicians, patients and family members in India and the United States. Glob Ment Health (Camb). 2021 Aug 24;8:e30. doi: 10.1017/gmh.2021.28. eCollection 2021.
- Rodriguez-Villa E, Mehta UM, Naslund J, Tugnawat D, Gupta S, Thirthalli J, Bhan A, Patel V, Chand PK, Rozatkar A, Keshavan M, Torous J. Smartphone Health Assessment for Relapse Prevention (SHARP): a digital solution toward global mental health - CORRIGENDUM. BJPsych Open. 2021 Feb 5;7(2):e48. doi: 10.1192/bjo.2021.6. No abstract available.
- Cohen A, Naslund JA, Chang S, Nagendra S, Bhan A, Rozatkar A, Thirthalli J, Bondre A, Tugnawat D, Reddy PV, Dutt S, Choudhary S, Chand PK, Patel V, Keshavan M, Joshi D, Mehta UM, Torous J. Relapse prediction in schizophrenia with smartphone digital phenotyping during COVID-19: a prospective, three-site, two-country, longitudinal study. Schizophrenia (Heidelb). 2023 Jan 27;9(1):6. doi: 10.1038/s41537-023-00332-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH133230 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .