Supporto all’implementazione digitale per raggiungere l’adozione e l’integrazione dell’assistenza condivisa per la schizofrenia nell’assistenza primaria in India
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: John A Naslund, PhD
- Numero di telefono: 617-432-3712
- Email: john_naslund@hms.harvard.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di schizofrenia secondo i criteri diagnostici IDC-10 per la ricerca e durata della malattia superiore a 12 mesi e livello di gravità complessivamente moderato sulla scala CGI-SCH
- Almeno un fattore di rischio per mortalità precoce (es. ipertensione, diabete, dislipidemia, ecc.)
- Disponibilità a rimanere nell'area di studio durante il periodo di prova
- Capacità di utilizzare uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione della vista o incapacità di utilizzare uno smartphone
- Compromissione cognitiva o diagnosi di demenza
- Pianificazione dell'uscita dall'area di studio nei prossimi 12 mesi
- Non parla hindi o kannada
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: COPSI più mindLAMP
I partecipanti assegnati a questo braccio saranno iscritti al COPSI e avranno anche accesso all'applicazione mobile mindLAMP.
I materiali di mindLAMP saranno disponibili su richiesta per l'utilizzo da parte dei partecipanti.
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Questo intervento è progettato per promuovere la collaborazione tra la persona affetta da schizofrenia, i suoi caregiver e il team di trattamento per fornire un intervento flessibile, individualizzato e basato sui bisogni.
L'intervento COPSI sarà erogato dagli ufficiali sanitari della comunità in tre fasi: impegno intensivo (0-3 mesi), fase di stabilizzazione (4-7 mesi) e fase di mantenimento (8-12).
Altri nomi:
I partecipanti al braccio COPSI plus mindLAMP avranno accesso a COPSI e all'applicazione mobile mindLAMP.
mindLAMP è già stato co-sviluppato e adattato culturalmente da pazienti, familiari e medici in entrambi i siti indiani.
I materiali (articoli, video, collegamenti web, file audio, ecc.) saranno disponibili su richiesta e potranno essere consultati dai pazienti in qualsiasi momento.
I funzionari sanitari della comunità pianificheranno inoltre i contenuti per partecipanti specifici per promuovere il coinvolgimento.
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Comparatore attivo: COPSI
I partecipanti assegnati a questo braccio saranno arruolati solo nel COPSI.
La COPSI viene erogata in tre fasi: 1) impegno intensivo (0-3 mesi), comprese da sei a otto visite a domicilio da parte dei funzionari sanitari della comunità; 2) fase di stabilizzazione (4-7 mesi) con sessioni erogate una volta ogni 15 giorni; 3) e fase di mantenimento (8-12) con sessioni erogate una volta al mese.
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Questo intervento è progettato per promuovere la collaborazione tra la persona affetta da schizofrenia, i suoi caregiver e il team di trattamento per fornire un intervento flessibile, individualizzato e basato sui bisogni.
L'intervento COPSI sarà erogato dagli ufficiali sanitari della comunità in tre fasi: impegno intensivo (0-3 mesi), fase di stabilizzazione (4-7 mesi) e fase di mantenimento (8-12).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala indiana di valutazione e valutazione della disabilità (IDEAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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- Misura self-report a 4 domini che rileva il livello di disabilità nei pazienti psichiatrici in India che genera un punteggio globale di gravità della disabilità (0-20) con punteggi crescenti che indicano disabilità più gravi
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misura self-report composta da 30 item dei sintomi positivi e negativi e della psicopatologia generale
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misura self-report a 7 item della gravità dei sintomi di ansia basata sui criteri del DSM-5
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misura self-report a 9 item della gravità della depressione basata sui criteri del DSM-5
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Scala clinica globale impressione-schizofrenia (CGI-SCH).
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misura self-report della gravità della schizofrenia a 7 item, ogni componente del CGI-SCH viene atteso separatamente e non fornisce un punteggio globale
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Strumento di nuova concezione per valutare gli aspetti cognitivi nei pazienti con schizofrenia
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice del questionario sul sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misura self-report della qualità del sonno in 19 item per pazienti con disturbi psichiatrici
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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EuroQol-5D (EQ5D)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misura standardizzata di autovalutazione dello stato di salute e della qualità della vita composta da 25 item per fornire una misura generica della salute per la valutazione clinica
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Scala del funzionamento sociale (SFS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Una misura con 7 sottoscale utilizzata per valutare il funzionamento in pazienti con psicosi
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Una misura utilizzata per valutare il rischio cardiovascolare utilizzando informazioni quantitative per aiutare a individuare i fattori di rischio più bassi
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Investigatore principale: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigatore principale: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Tugnawat D, Bhan A, Naslund JA. Development of a Digital Program for Training Community Health Workers in the Detection and Referral of Schizophrenia in Rural India. Psychiatr Q. 2023 Jun;94(2):141-163. doi: 10.1007/s11126-023-10019-w. Epub 2023 Mar 29.
- Bondre AP, Shrivastava R, Raghuram H, Tugnawat D, Khan A, Gupta S, Kumar M, Mehta UM, Keshavan M, Lakhtakia T, Chand PK, Thirthalli J, Patel V, Torous J, Rozatkar AR, Naslund JA, Bhan A. A qualitative exploration of perceived needs and barriers of individuals with schizophrenia, caregivers and clinicians in using mental health applications in Madhya Pradesh, India. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100063. doi: 10.1016/j.ssmmh.2022.100063.
- Naslund JA, Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Mehta UM, Rozatkar A, Bhatia U, Vartak A, Torous J, Tugnawat D, Bhan A. Schizophrenia Assessment, Referral and Awareness Training for Health Auxiliaries (SARATHA): Protocol for a Mixed-Methods Pilot Study in Rural India. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 13;19(22):14936. doi: 10.3390/ijerph192214936.
- Lakhtakia T, Bondre A, Chand PK, Chaturvedi N, Choudhary S, Currey D, Dutt S, Khan A, Kumar M, Gupta S, Nagendra S, Reddy PV, Rozatkar A, Scheuer L, Sen Y, Shrivastava R, Singh R, Thirthalli J, Tugnawat DK, Bhan A, Naslund JA, Patel V, Keshavan M, Mehta UM, Torous J. Smartphone digital phenotyping, surveys, and cognitive assessments for global mental health: Initial data and clinical correlations from an international first episode psychosis study. Digit Health. 2022 Nov 8;8:20552076221133758. doi: 10.1177/20552076221133758. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rodriguez-Villa E, Rozatkar AR, Kumar M, Patel V, Bondre A, Naik SS, Dutt S, Mehta UM, Nagendra S, Tugnawat D, Shrivastava R, Raghuram H, Khan A, Naslund JA, Gupta S, Bhan A, Thirthall J, Chand PK, Lakhtakia T, Keshavan M, Torous J. Cross cultural and global uses of a digital mental health app: results of focus groups with clinicians, patients and family members in India and the United States. Glob Ment Health (Camb). 2021 Aug 24;8:e30. doi: 10.1017/gmh.2021.28. eCollection 2021.
- Rodriguez-Villa E, Mehta UM, Naslund J, Tugnawat D, Gupta S, Thirthalli J, Bhan A, Patel V, Chand PK, Rozatkar A, Keshavan M, Torous J. Smartphone Health Assessment for Relapse Prevention (SHARP): a digital solution toward global mental health - CORRIGENDUM. BJPsych Open. 2021 Feb 5;7(2):e48. doi: 10.1192/bjo.2021.6. No abstract available.
- Cohen A, Naslund JA, Chang S, Nagendra S, Bhan A, Rozatkar A, Thirthalli J, Bondre A, Tugnawat D, Reddy PV, Dutt S, Choudhary S, Chand PK, Patel V, Keshavan M, Joshi D, Mehta UM, Torous J. Relapse prediction in schizophrenia with smartphone digital phenotyping during COVID-19: a prospective, three-site, two-country, longitudinal study. Schizophrenia (Heidelb). 2023 Jan 27;9(1):6. doi: 10.1038/s41537-023-00332-5.
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH133230 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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