Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o mechanismu Prevotella Copri podporující výskyt a rozvoj aterosklerózy (SOMOFPcopri)

19. září 2023 aktualizováno: Hai Tian
Především studium korelace mezi množstvím Prevotella copri (P.copri) ve střevním mikrobiomu a progresí klinického koronárního aterosklerotického onemocnění srdce (CAD) pacientů a potvrzení, že zvýšení množství P.copri urychlí výskyt a rozvoj onemocnění CAD, doprovázené zvýšením sérových aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA), lipopolysacharidů (LPS) a serotoninu; Pro lidi, kteří konzumují převážně vodu s vysokým obsahem uhlíku, je krevní cukr silnějším rizikovým faktorem AS ve srovnání s krevními lipidy; Prozkoumejte stav KAP (Studie obsahuje znalosti, postoje a praxi) pacientů s ischemickou chorobou srdeční a jejich pečovatelů ohledně ischemické choroby srdeční a diety a prozkoumejte, zda popularizace vědy po vyšetření KAP může změnit léčebný efekt pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potvrzení progrese ischemické choroby srdeční u pacientů a podílu P.copri ve střevním mikrobiomu; Potvrzujíce, že v důsledku zvýšeného výskytu P.copri jsou faktory související s poruchami metabolismu glukózy v krvi více spojeny s progresí onemocnění CAD ve srovnání s lipidovými faktory; Potvrzení, že P.copri indukuje inzulinovou rezistenci a zánět v těle a zároveň mění střevní propustnost prostřednictvím syntézy BCAA, LPS a serotoninu; Prostřednictvím řízených experimentů prováděných v našem centru vyšetřovatelé účinně popularizovali vědu o nemocech u pacientů a jejich pečovatelů, propagovali jejich účast na léčbě nemocí a potvrdili, že metoda průzkumu KAP může optimalizovat účinnost léčby pacienta, zlepšit vztahy mezi lékařem a pacientem a zlepšit zkušenosti pacientů s hospitalizací. . Prostřednictvím tohoto výzkumného projektu vyšetřovatelé zkoumají aplikaci výzkumu KAP ve formě dotazníku v této disciplíně. Prostřednictvím výzkumu KAP se výzkumníci zaměřují na popularizaci znalostí o stravovacích vzorcích a ischemické chorobě srdeční mezi pacienty s multicentrickou ischemickou chorobou srdeční a jejich pečovateli. vyšetřovatelé také zkoumají „znalosti“, „víru“ a „chování“ současných pacientů s ischemickou chorobou srdeční a jejich pečovatelů, pokud jde o diagnostiku a léčbu ischemické choroby srdeční, a vedou vědomostní přednášku Vytvořte nový model pro zvládnutí, postoje a akce související s diagnostikou a léčbou ischemické choroby srdeční mezi pacienty a jejich doprovázejícími pečovateli prostřednictvím data push a dalších forem a zároveň poskytují teoretický a praktický základ pro následný související výzkum. Prostřednictvím tohoto projektu budou vyšetřovatelé diskutovat o proveditelnosti průzkumu KAP při zvyšování subjektivní iniciativy pacientů, zlepšování vztahů mezi lékařem a pacientem a podpoře účinnosti léčby pacientů. vyšetřovatelé budou také diskutovat o jeho podpoře a zařazení do rutinních diagnostických a léčebných metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Výzkum mechanismu aterosklerózy: diagnostika se provádí pomocí klinických diagnostických technických indikátorů, zejména koronární CT nebo koronární angiografie. Experimentální skupina: jsou identifikováni pacienti s ischemickou chorobou srdeční; Kontrolní skupina: Přijatí pacienti bez ischemické choroby srdeční, ale mohou mít jiné srdeční choroby nebo rizikové faktory; Věk:>50 let
  2. Studie KAP: Pacienti s koronárním srdečním onemocněním a jejich rodiny

Kritéria vyloučení:

  1. Výzkum mechanismu aterosklerózy: věk<50 let; Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční nebo chirurgickým zákrokem; Pacienti se systémovými onemocněními, včetně onemocnění jater a ledvin (s hladinami kreatininu v séru > 2 mg/dl (176,8 μmol/dl), kolagenovými onemocněními atd.; Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců užívali antibiotika; Pacienti s maligním nádorovým onemocněním
  2. Studie KAP: Pacienti s nekoronárním srdečním onemocněním a jejich pečovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina ischemické choroby srdeční
16SrDNA sekvenování a test ELISA byly provedeny u pacientů starších 50 let, kteří hlásili koronární aterosklerózu po koronarografii nebo koronarografii s CT vyšetřením k detekci hojnosti Prevotella ve střevech, koncentraci 5-hydroxytryptaminu, aminokyselin s rozvětveným řetězcem a lipopolysacharidu v jejich krvi
Žádný zásah: Skupina nekoronárních srdečních chorob
U pacientů starších 50 let, kteří po koronarografii nebo CTA vyšetření neuváděli žádnou koronární aterosklerózu, byly provedeny sekvenační testy 16SrDNA a testy ELISA, aby se zjistila hojnost Prevotella ve střevním traktu, koncentrace 5-hydroxytryptaminu, větvené aminokyseliny a lipopolysacharid v krvi
Experimentální: Skupina KAP
Proveďte průzkum vztahu mezi ischemickou chorobou srdeční a stravovacími návyky u hospitalizovaných pacientů formou KAP Popular Science Research. Po průzkumu provést vědeckou popularizaci relevantních poznatků, provést dotazníkové šetření spokojenosti po operaci a shromáždit data o předoperačních a pooperačních vyšetřeních a laboratorních testech
Behaviorální: Populární vědecký výzkum KAP
Provedením dotazníku průzkumu prozkoumejte znalosti, postoje a praktické tendence pacientů a jejich pečovatelů k určité nemoci a proveďte příslušnou popularizaci vědy；Dotazník průzkumu spokojenosti před propuštěním
Falešný srovnávač: Skupina mimo KAP
Vyšetřovatelé nebudou provádět průzkum vztahu mezi ischemickou chorobou srdeční a stravovacími návyky u hospitalizovaných pacientů, provádět popularizaci vědy a provádět dotazníkové šetření spokojenosti po operaci.
Behaviorální: Žádný populárně vědecký výzkum KAP
Dotazník průzkumu spokojenosti před propuštěním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace mozkového natriuretického peptidu
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Odběr a testování krve
Do 7 dnů po operaci
Koncentrace enzymu myokardu
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Odběr a testování krve
Do 7 dnů po operaci
Koncentrace troponinu
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Odběr a testování krve
Do 7 dnů po operaci
dotazník1
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
Škála KAP，Tento dotazník se skládá z celkem 25 otázek, přičemž prvních 7 otázek je základním průzkumem subjektů, což usnadňuje statistické informace bez zahrnutí skóre. Zbývající otázky se skládají z 10 vědomostních otázek (každá požadovaná odpověď byla ohodnocena 1, maximální K-skóre bylo 10), 5 postojových otázek (každá požadovaná odpověď byla ohodnocena 1, maximální A-skóre bylo 5) a 3 procvičovací otázky (tato otázka sestává z 5 možností, v závislosti na frekvenci nebo závažnosti, 1 se získá při výběru 1 nebo 2 možností, 2 se získá při výběru 3 možností, 3 se získá při výběru 4 nebo 5 možností a 5 se získá při výběru maximálního skóre P 5) Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Do 7 dnů po přijetí
dotazník2
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Skládá se z 5 otázek, vyberte očekávanou odpověď a přidejte 1 bod. Čím vyšší skóre, tím lepší
Do 7 dnů po operaci
Prevotella copri hojnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Sekvenování identifikace 16S ribozomální DNA stolice
ukončením studia v průměru 1 rok
Koncentrace aminokyselin s rozvětveným řetězcem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Odběr a testování krve
ukončením studia v průměru 1 rok
Koncentrace serotoninu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Odběr a testování krve
ukončením studia v průměru 1 rok
lipopolysacharidy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Odběr a testování krve
ukončením studia v průměru 1 rok
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Odběr a testování krve
ukončením studia v průměru 1 rok
Koncentrace lipidů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Odběr a testování krve
ukončením studia v průměru 1 rok
srdeční ejekční frakce
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Průzkum ultrazvukových přístrojů
Do 7 dnů po operaci
srdeční ejekční frakce
Časové okno: 7 dní před operací
Průzkum ultrazvukových přístrojů
7 dní před operací
vyhazovací objem
Časové okno: 7 dní před operací
Průzkum ultrazvukových přístrojů
7 dní před operací
vyhazovací objem
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Průzkum ultrazvukových přístrojů
Do 7 dnů po operaci
velikost levé komory
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Průzkum ultrazvukových přístrojů
Do 7 dnů po operaci
velikost levé komory
Časové okno: 7 dní před operací
Průzkum ultrazvukových přístrojů
7 dní před operací
koncový diastolický průměr
Časové okno: 7 dní před operací
Průzkum ultrazvukových přístrojů
7 dní před operací
koncový diastolický průměr
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Průzkum ultrazvukových přístrojů
Do 7 dnů po operaci
systolický průměr konce levé komory
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Průzkum ultrazvukových přístrojů
Do 7 dnů po operaci
systolický průměr konce levé komory
Časové okno: 7 dní před operací
Průzkum ultrazvukových přístrojů
7 dní před operací
tlak v plicnici
Časové okno: 7 dní před operací
Průzkum ultrazvukových přístrojů
7 dní před operací
tlak v plicnici
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Průzkum ultrazvukových přístrojů
Do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hai Tian

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hai Tian, Harbin Medical University Second Affiliated Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2ndHarbinMU2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení