Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mekanismen for Prevotella Copri, der fremmer forekomsten og udviklingen af ​​åreforkalkning (SOMOFPcopri)

19. september 2023 opdateret af: Hai Tian
Studerer hovedsageligt sammenhængen mellem forekomsten af ​​Prevotella copri （P.copri） i tarmmikrobiomet og progressionen af ​​kliniske koronar aterosklerotisk hjertesygdom（CAD） patienter, og bekræfter, at en stigning i P.copri-overflod vil fremskynde forekomsten og udviklingen af CAD-sygdom, ledsaget af en stigning i serum forgrenede aminosyrer (BCAA), lipopolysaccharid (LPS) og serotonin; For mennesker, der hovedsageligt indtager en diæt med højt kulstofindhold, er blodsukker en stærkere risikofaktor for AS sammenlignet med blodlipider; Udforsk KAP-status (Undersøgelsen består af viden, holdning og praksis) hos patienter med koronar hjertesygdom og deres pårørende vedrørende koronar hjertesygdom og kost, og undersøg, om populariseringen af ​​videnskab efter KAP-undersøgelse kan ændre behandlingseffekten af ​​patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bekræftelse af progressionen af ​​koronar hjertesygdom hos patienter og andelen af ​​P.copri i tarmmikrobiomet; Bekræfter, at på grund af den øgede overflod af P.copri, er faktorer relateret til blodsukkermetabolismeforstyrrelser mere forbundet med progressionen af ​​CAD-sygdom sammenlignet med lipidfaktorer; Bekræftelse af, at P.copri inducerer insulinresistens og inflammation i kroppen, mens den ændrer tarmens permeabilitet gennem syntesen af ​​BCAA, LPS og serotonin;; Gennem kontrollerede eksperimenter udført i vores center, populariserede efterforskere effektivt sygdomsvidenskab til patienter og deres pårørende, fremmede deres deltagelse i sygdomsbehandling og bekræftede, at KAP-undersøgelsesmetoden kan optimere patientbehandlingens effektivitet, forbedre læge-patient-forhold og forbedre patientindlæggelsesoplevelsen. . Gennem dette forskningsprojekt udforsker efterforskerne anvendelsen af ​​KAP-forskning i form af et spørgeskema i denne disciplin. Gennem KAP-forskning sigter efterforskerne på at popularisere viden om kostmønstre og koronar hjertesygdom blandt multicenter koronar hjertesygdomspatienter og deres pårørende. efterforskere undersøger også "viden", "tro" og "adfærd" hos nuværende koronar hjertesygdomspatienter og deres pårørende vedrørende koronar hjertesygdomsdiagnose og behandlingsviden, og gennemfører et vidensforedrag, Etabler en ny model for mestring, holdninger og handlinger relateret til diagnosticering og behandling af koronar hjertesygdom blandt patienter og deres ledsagende pårørende gennem data-push og andre former, samtidig med at det giver teoretisk og praktisk grundlag for efterfølgende relateret forskning. Gennem dette projekt vil efterforskerne diskutere gennemførligheden af ​​KAP-undersøgelse med hensyn til at øge patienters subjektive initiativ, forbedre læge-patient-forhold og fremme effektiviteten af ​​patientbehandling. efterforskere vil også diskutere dets fremme og inddragelse i rutinemæssige diagnostiske og behandlingsmetoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forskning i åreforkalkningsmekanismer: diagnosen stilles gennem klinisk diagnostiske tekniske indikatorer, hovedsageligt koronar CT eller koronar angiografi. Eksperimentel gruppe: patienter med koronar hjertesygdom identificeres; Kontrolgruppe: Indlagte patienter uden koronar hjertesygdom, men kan have andre hjertesygdomme eller risikofaktorer; Alder: >50 år
  2. KAP-undersøgelse: patienter med koronar hjertesygdom og deres familier

Ekskluderingskriterier:

  1. Forskning i aterosklerosemekanisme: alder <50 år; Patienter med en historie med koronar hjertesygdom eller operation; Patienter med systemiske sygdomme, herunder lever- og nyresygdomme (med serumkreatininniveauer >2mg/dL (176,8 μ Mol/dL), kollagensygdomme osv.; Patienter, der har brugt antibiotika inden for de seneste 6 måneder; Patienter med ondartet tumorsygdom
  2. KAP-undersøgelse: Patienter med ikke-koronar hjertesygdom og deres pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Koronar hjertesygdom gruppe
16SrDNA-sekventering og ELISA-test blev udført for patienter over 50 år, som rapporterede koronar aterosklerose efter koronar angiografi eller koronar angiografi med CT-undersøgelse for at påvise forekomsten af ​​Prevotella i deres tarme, koncentrationen af ​​5-hydroxytryptamin, forgrenede aminosaccharidsyrer og lipopolysyre i deres blod
Ingen indgriben: Ikke-koronar hjertesygdom gruppe
For patienter over 50 år, som ikke rapporterede koronar åreforkalkning efter koronar angiografi eller CTA-undersøgelse, blev 16SrDNA-sekventering og ELISA-test udført for at påvise forekomsten af ​​Prevotella i tarmkanalen, koncentrationen af ​​5-hydroxytryptamin, forgrenede aminosyrer og lipopolysaccharid. i blodet
Eksperimentel: KAP gruppe
Gennemfør en undersøgelse om forholdet mellem koronar hjertesygdom og kostmønstre blandt indlagte patienter i form af KAP Popular Science Research. Efter undersøgelsen, gennemføre videnskabelig popularisering af relevant viden, gennemføre en tilfredshedsspørgeskemaundersøgelse efter operationen og indsamle data om præoperative og postoperative undersøgelser og laboratorietests
Adfærdsmæssigt: KAP Popular Science Research
Ved at udføre et spørgeskemaundersøgelse, undersøg patientens og deres pårørendes viden, holdning og praksistendenser til en bestemt sygdom, og udfør relevant videnskabspopularisering. Spørgeskema til tilfredshedsundersøgelse før udskrivelse
Sham-komparator: Ikke KAP gruppe
Efterforskere vil ikke gennemføre en undersøgelse om forholdet mellem koronar hjertesygdom og kostmønstre blandt indlagte patienter, gennemføre videnskabspopularisering og gennemføre en spørgeskemaundersøgelse om tilfredshed efter operationen
Adfærdsmæssigt: Ingen KAP Popular Science Research
Spørgeskema til tilfredshedsundersøgelse før udskrivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af hjernens natriuretiske peptid
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Blodprøvetagning og testning
Inden for 7 dage efter operationen
Koncentration af myokardieenzym
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Blodprøvetagning og testning
Inden for 7 dage efter operationen
Koncentration af troponin
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Blodprøvetagning og testning
Inden for 7 dage efter operationen
spørgeskema 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
KAP-skala，Dette spørgeskema består af i alt 25 spørgsmål, hvor de første 7 spørgsmål er basisundersøgelsen af ​​forsøgspersonerne, hvilket letter statistisk information uden at involvere score. De resterende spørgsmål består af 10 vidensspørgsmål (hvert ønsket svar blev scoret 1, maksimalt K-score var 10), 5 holdningsspørgsmål (hvert ønsket svar blev scoret 1, maksimal A-score var 5) og 3 øvelsesspørgsmål (dette spørgsmål består af 5 muligheder, afhængig af hyppighed eller sværhedsgrad, 1 opnås ved valg af 1 eller 2 muligheder, 2 opnås ved valg af 3 muligheder, 3 opnås ved valg af 4 eller 5 muligheder, og 5 opnås ved valg af maksimal P-score var 5) ， højere score betyder et bedre resultat
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
spørgeskema 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Sammensat af 5 spørgsmål, vælg det forventede svar og tilføj 1 point. Jo højere score, jo bedre
Inden for 7 dage efter operationen
Prevotella copri overflod
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
16S ribosomalt DNA identifikation sekventering af fæces
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Koncentration af forgrenede aminosyrer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodprøvetagning og testning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Koncentration af serotonin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodprøvetagning og testning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
lipopolysaccharider
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodprøvetagning og testning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Koncentration af blodsukker
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodprøvetagning og testning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Koncentration af lipider
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodprøvetagning og testning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
hjerteudstødningsfraktion
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Udforskning af ultralydsinstrumenter
Inden for 7 dage efter operationen
hjerteudstødningsfraktion
Tidsramme: 7 dage før operationen
Udforskning af ultralydsinstrumenter
7 dage før operationen
udstødningsvolumen
Tidsramme: 7 dage før operationen
Udforskning af ultralydsinstrumenter
7 dage før operationen
udstødningsvolumen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Udforskning af ultralydsinstrumenter
Inden for 7 dage efter operationen
venstre ventrikel størrelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Udforskning af ultralydsinstrumenter
Inden for 7 dage efter operationen
venstre ventrikel størrelse
Tidsramme: 7 dage før operationen
Udforskning af ultralydsinstrumenter
7 dage før operationen
ende diastolisk diameter
Tidsramme: 7 dage før operationen
Udforskning af ultralydsinstrumenter
7 dage før operationen
ende diastolisk diameter
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Udforskning af ultralydsinstrumenter
Inden for 7 dage efter operationen
venstre ventrikulære endes systoliske diameter
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Udforskning af ultralydsinstrumenter
Inden for 7 dage efter operationen
venstre ventrikulære endes systoliske diameter
Tidsramme: 7 dage før operationen
Udforskning af ultralydsinstrumenter
7 dage før operationen
pulmonal arterie tryk
Tidsramme: 7 dage før operationen
Udforskning af ultralydsinstrumenter
7 dage før operationen
pulmonal arterie tryk
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Udforskning af ultralydsinstrumenter
Inden for 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hai Tian

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hai Tian, Harbin Medical University Second Affiliated Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2ndHarbinMU2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger