Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące mechanizmu powstawania i rozwoju miażdżycy przez Prevotella Copri (SOMOFPcopri)

19 września 2023 zaktualizowane przez: Hai Tian
Głównie badanie korelacji pomiędzy liczebnością Prevotella copri (P.copri) w mikrobiomie jelitowym a postępem klinicznej choroby wieńcowej, miażdżycowej choroby serca (CAD) u pacjentów oraz potwierdzenie, że wzrost liczebności P.copri przyspieszy występowanie i rozwój choroby choroba CAD, której towarzyszy wzrost stężenia aminokwasów o rozgałęzionych łańcuchach (BCAA), lipopolisacharydów (LPS) i serotoniny w surowicy; W przypadku osób, które spożywają głównie wodę o wysokiej zawartości węgla, poziom cukru we krwi jest silniejszym czynnikiem ryzyka ZA w porównaniu z lipidami we krwi; Zbadaj status KAP (badanie obejmuje wiedzę, postawę i praktykę) pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i ich opiekunów w zakresie choroby niedokrwiennej serca i diety oraz zbadaj, czy popularyzacja nauki po badaniu KAP może zmienić efekt leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potwierdzenie postępu choroby niedokrwiennej serca u pacjentów i proporcji P.copri w mikrobiomie jelitowym; Potwierdzenie, że ze względu na zwiększoną liczebność P.copri czynniki związane z zaburzeniami metabolizmu glukozy we krwi są bardziej powiązane z postępem choroby CAD w porównaniu z czynnikami lipidowymi; Potwierdzenie, że P.copri wywołuje insulinooporność i stany zapalne w organizmie, zmieniając jednocześnie przepuszczalność jelit poprzez syntezę BCAA, LPS i serotoniny; Dzięki kontrolowanym eksperymentom przeprowadzonym w naszym ośrodku badacze skutecznie popularyzowali naukę o chorobach wśród pacjentów i ich opiekunów, promowali ich udział w leczeniu chorób i potwierdzili, że metoda ankiety KAP może zoptymalizować skuteczność leczenia pacjenta, poprawić relacje lekarz-pacjent i poprawić doświadczenie hospitalizacji pacjenta . W ramach tego projektu badawczego badacze badają zastosowanie badań KAP w formie kwestionariusza w tej dyscyplinie. Celem badań KAP jest popularyzacja wiedzy na temat wzorców żywieniowych i choroby niedokrwiennej serca wśród wieloośrodkowych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i ich opiekunów. badacze badają także „wiedzę”, „przekonania” i „zachowania” obecnych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i ich opiekunów w zakresie diagnostyki i leczenia choroby niedokrwiennej serca, a także prowadzą wykład merytoryczny, Ustanawiają nowy model doskonalenia, postaw i działania związane z diagnostyką i leczeniem choroby niedokrwiennej serca wśród pacjentów i ich opiekunów poprzez wypychanie danych i inne formy, zapewniając jednocześnie teoretyczne i praktyczne podstawy dla późniejszych badań w tym zakresie. W ramach tego projektu badacze omówią wykonalność badania KAP pod kątem zwiększania subiektywnej inicjatywy pacjentów, poprawy relacji lekarz-pacjent i promowania skuteczności leczenia pacjentów. badacze omówią także jej promocję i włączenie do rutynowych metod diagnostycznych i leczniczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badanie mechanizmu miażdżycy: rozpoznanie stawia się na podstawie klinicznych wskaźników diagnostyczno-technicznych, głównie tomografii komputerowej naczyń wieńcowych lub koronarografii. Grupa eksperymentalna: identyfikacja pacjentów z chorobą niedokrwienną serca; Grupa kontrolna: Przyjęci pacjenci bez choroby niedokrwiennej serca, ale mogą mieć inne choroby serca lub czynniki ryzyka; Wiek: > 50 lat
  2. Badanie KAP: Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca i ich rodziny

Kryteria wyłączenia:

  1. Badania mechanizmu miażdżycy: wiek < 50 lat; Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub operacją w wywiadzie; Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, w tym chorobami wątroby i nerek (ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2mg/dL (176,8 μ Mol/dL), chorobami kolagenowymi itp.; Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Pacjenci z chorobą nowotworową złośliwą
  2. Badanie KAP: Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca i ich opiekunowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zespół choroby niedokrwiennej serca
16Sekwencjonowanie SrDNA i test ELISA przeprowadzono u pacjentów powyżej 50. roku życia, którzy zgłaszali miażdżycę naczyń wieńcowych po koronarografii lub koronarografii z badaniem CT w celu wykrycia liczebności Prevotella w jelitach, stężenia 5-hydroksytryptaminy, aminokwasów rozgałęzionych i lipopolisacharydów w ich krwi
Brak interwencji: Grupa chorób innych niż choroba niedokrwienna serca
U pacjentów powyżej 50. roku życia, którzy po koronarografii lub badaniu CTA nie zgłaszali miażdżycy naczyń wieńcowych, przeprowadzono sekwencjonowanie 16SrDNA oraz testy ELISA w celu wykrycia liczebności Prevotella w przewodzie pokarmowym, stężenia 5-hydroksytryptaminy, aminokwasów rozgałęzionych i lipopolisacharydów w krwi
Eksperymentalny: Grupa KAP
Przeprowadź badanie dotyczące związku choroby niedokrwiennej serca ze wzorcami żywieniowymi wśród hospitalizowanych pacjentów w formie Badania Popularnonaukowego KAP. Po przeprowadzeniu ankiety przeprowadź popularyzację naukową odpowiedniej wiedzy, przeprowadź ankietę satysfakcji po zabiegu, zbierz dane dotyczące badań przed i pooperacyjnych oraz badań laboratoryjnych
Behawioralne: Badania popularnonaukowe KAP
Przeprowadzając ankietę ankietową, należy zbadać wiedzę, postawy i tendencje praktyczne pacjentów i ich opiekunów wobec określonej choroby oraz przeprowadzić odpowiednią popularyzację nauki; Kwestionariusz badania satysfakcji przed wypisem
Pozorny komparator: Grupa inna niż KAP
Badacze nie będą prowadzić badań na temat związku choroby niedokrwiennej serca ze wzorcami żywieniowymi wśród hospitalizowanych pacjentów, popularyzować naukę i przeprowadzać ankietę satysfakcji po operacji
Behawioralne: Brak badań popularnonaukowych KAP
Kwestionariusz badania satysfakcji przed wypisem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie peptydu natriuretycznego mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Pobieranie i badanie krwi
W ciągu 7 dni od zabiegu
Stężenie enzymu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Pobieranie i badanie krwi
W ciągu 7 dni od zabiegu
Stężenie troponiny
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Pobieranie i badanie krwi
W ciągu 7 dni od zabiegu
kwestionariusz 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od przyjęcia
Skala KAP, Kwestionariusz ten składa się w sumie z 25 pytań, przy czym pierwsze 7 pytań to podstawowe badanie ankietowane, co ułatwia uzyskanie informacji statystycznych bez angażowania wyników. Pozostałe pytania składają się z 10 pytań dotyczących wiedzy (każda pożądana odpowiedź uzyskała 1 punkt, maksymalna liczba punktów K wyniosła 10), 5 pytań na temat postawy (każda pożądana odpowiedź została oceniona 1, maksymalna ocena A wyniosła 5) i 3 pytań praktycznych (to pytanie składa się z 5 opcji, w zależności od częstotliwości lub nasilenia, 1 uzyskuje się przy wyborze 1 lub 2 opcji, 2 uzyskuje się przy wyborze 3 opcji, 3 uzyskuje się przy wyborze 4 lub 5 opcji i 5 uzyskuje się przy wyborze maksymalnego wyniku P 5) Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W ciągu 7 dni od przyjęcia
kwestionariusz 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Składa się z 5 pytań, wybierz oczekiwaną odpowiedź i dodaj 1 punkt. Im wyższy wynik, tym lepiej
W ciągu 7 dni od zabiegu
Obfitość Prevotella copri
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Sekwencjonowanie identyfikacyjne rybosomalnego DNA 16S w kale
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stężenie aminokwasów rozgałęzionych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pobieranie i badanie krwi
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stężenie serotoniny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pobieranie i badanie krwi
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
lipopolisacharydy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pobieranie i badanie krwi
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pobieranie i badanie krwi
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stężenie lipidów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pobieranie i badanie krwi
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
frakcja wyrzutowa serca
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Eksploracja instrumentów ultradźwiękowych
W ciągu 7 dni od zabiegu
frakcja wyrzutowa serca
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją
Eksploracja instrumentów ultradźwiękowych
7 dni przed operacją
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją
Eksploracja instrumentów ultradźwiękowych
7 dni przed operacją
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Eksploracja instrumentów ultradźwiękowych
W ciągu 7 dni od zabiegu
wielkość lewej komory
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Eksploracja instrumentów ultradźwiękowych
W ciągu 7 dni od zabiegu
wielkość lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją
Eksploracja instrumentów ultradźwiękowych
7 dni przed operacją
średnica końcowa rozkurczowa
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją
Eksploracja instrumentów ultradźwiękowych
7 dni przed operacją
średnica końcowa rozkurczowa
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Eksploracja instrumentów ultradźwiękowych
W ciągu 7 dni od zabiegu
średnica końcowoskurczowa lewej komory
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Eksploracja instrumentów ultradźwiękowych
W ciągu 7 dni od zabiegu
średnica końcowoskurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją
Eksploracja instrumentów ultradźwiękowych
7 dni przed operacją
ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 7 dni przed operacją
Eksploracja instrumentów ultradźwiękowych
7 dni przed operacją
ciśnienie w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Eksploracja instrumentów ultradźwiękowych
W ciągu 7 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hai Tian

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hai Tian, Harbin Medical University Second Affiliated Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2ndHarbinMU2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami