Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapansutrile u diabetu a komplikací souvisejících s diabetem - Dapan-Dia (Dapan-Dia)

23. února 2026 aktualizováno: Marc Donath

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti perorálního inhibitoru NLRP3 Dapansutrile u pacientů s diabetem mellitus 2.

Cílem studie je zjistit, zda inhibice NLRP3 pomocí dapansutrilu představuje novou farmakologickou možnost léčby diabetu s potenciálem jako protizánětlivé činidlo také řešit mikro- a makrovaskulární riziko a komplikace diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dosud žádný jiný perorální inhibitor NLRP3 dostatečně nepokročil ve vývoji, aby mohl být testován u chronického zánětlivého onemocnění nízkého stupně, jako je diabetes mellitus 2. typu, po dobu 3 až 4 měsíců, jak je navrženo v této studii. Na základě veřejně dostupných informací je dapansutril nejpokročilejším perorálním inhibitorem NLRP3 ve vývoji. Odůvodnění je založeno na klinických a rozsáhlých preklinických a bezpečnostních zjištěních dapansutrilu a na údajích z dosavadních chronických toxikologických studií na zvířatech, které společně umožňují a podporují jeho vyšetřování u vybraných chronických zánětlivých onemocnění nízkého stupně. Výzkumníci proto vybrali diabetes mellitus 2. typu a jeho komplikace, včetně rizika kardiovaskulárního onemocnění, jako onemocnění s klinickými rysy zánětu nízkého stupně, aby dále prozkoumali terapeutický potenciál inhibice NLRP3 dapansutrilem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75018
        • Nábor
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
  • Německo
    • Nordrhein-Westphalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westphalen, Německo, 40225
        • Nábor
        • Deutsches Zentrum für Diabetesforschung Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Michael Roden, Prof. Dr. med.
          • Telefonní číslo: +49 211 3382-0
          • E-mail: kontakt@ddz.de
  • Švýcarsko
    • Basel
      • Basel, Basel, Švýcarsko, 4031
        • Ukončeno
        • University Hospital Basel
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Švýcarsko, 4600
        • Nábor
        • Kantonsspital Olten
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza typu 2, diabetes mellitus, jak je definována kritérii Expertního výboru Americké diabetické asociace (ADA) pro diagnostiku a klasifikaci diabetu melitus (viz příloha 1) a uznaná Světovou zdravotnickou organizací (WHO, 2019), pro u nejméně 3 měsíce před základní návštěvou/dnem 1
  • Hodnota HbA1c ≥ 7,7 % až ≤ 11,0 % při screeningové návštěvě.
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) ≥ 1,5 mg/l při screeningové návštěvě.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 až ≤ 40 kg/m2 při screeningové návštěvě
  • Přijatelný celkový zdravotní stav pro bezpečnou účast ve studii a dokončení všech postupů studie (zejména s ohledem na kardiovaskulární, ledvinové a jaterní stavy), podle názoru zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
  • Hodnota HbA1c ≤ 7,5 % nebo ≥ 10,5 % při základní návštěvě/1. den, jak bylo stanoveno v místě péče (místní laboratoř)
  • Užívání thiazolidindionů (glitazonů), pramlintidu nebo krátkodobě působících inzulínových/inzulinových analogů (jako bolus nebo premixovaný inzulín) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Méně než 80% dodržování při užívání hodnoceného léčivého přípravku (tablety s placebem) podle počtu pilulek během Single-Blind Run In Period, jak bylo hodnoceno při základní návštěvě/1. den
  • Významný úbytek hmotnosti (> 5 kg) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Systolický krevní tlak (TK) ≥ 160 mmHg, diastolický TK ≥ 100 mmHg nebo klidová srdeční frekvence (HR) ≥ 100 tepů/minutu při screeningové návštěvě
  • Předchozí infarkt myokardu, jakákoliv kardiochirurgická operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
1 000 mg dapansutrilu (2 × 500 mg tablety) podávané dvakrát denně od 1. dne do návštěvy ve 26. týdnu včetně. Všechny tablety se budou podávat samostatně ústy s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Dapansutrile
Pacienti dostávají hodnocený produkt.
Ostatní jména:
  • OLT1177
  • 3-methansulfonyl-propionitril
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Odpovídající placebo (2 tablety) podávané dvakrát denně od 1. dne do návštěvy v týdnu 26 včetně. Všechny tablety se budou podávat samostatně ústy s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Placebo
Pacienti dostávají placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c v krvi pacientů s dapansutrilem ve srovnání s placebem
Časové okno: dvakrát hodnocení na začátku a v týdnu 26
Srovnání změny HbA1c pro dapansutril a placebo
dvakrát hodnocení na začátku a v týdnu 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno u dapansutrilu ve srovnání s placebem
Časové okno: sedminásobné hodnocení na začátku a týden 4, 8, 12, 16, 20, 26
Srovnání změny plazmatické glukózy nalačno pro dapansutril a placebo
sedminásobné hodnocení na začátku a týden 4, 8, 12, 16, 20, 26
Změna HbA1c v krvi pacientů s dapansutrilem ve srovnání s placebem
Časové okno: šestinásobné hodnocení na začátku a v týdnu 4, 8, 12, 16, 20
Srovnání změny HbA1c pro dapansutril a placebo
šestinásobné hodnocení na začátku a v týdnu 4, 8, 12, 16, 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marc Donath

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Olatec Therapeutics LLC
State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
European Union (Horizon Europe Programme)
Departement Klinische Forschung Universität Basel
CTU Kantonsspital Baden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Marc Y. Donath, Prof., Kantonsspital Baden, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-01387; kt23Donath

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení