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Dapansutril bei Diabetes und diabetesbedingten Komplikationen – Dapan-Dia (Dapan-Dia)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Marc Donath

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des oralen NLRP3-Inhibitors Dapansutrile bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die NLRP3-Hemmung mit Dapansutril eine neue pharmakologische Option für die Diabetesbehandlung darstellt, mit dem Potenzial, als entzündungshemmendes Mittel auch mikro- und makrovaskuläre Risiken und Komplikationen von Diabetes zu bekämpfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bisher ist kein anderer oraler NLRP3-Inhibitor weit genug in der Entwicklung fortgeschritten, um wie in dieser Studie vorgeschlagen über einen Zeitraum von 3 bis 4 Monaten bei einer chronischen, leicht entzündlichen Erkrankung wie Diabetes mellitus Typ 2 getestet zu werden. Den öffentlich zugänglichen Informationen zufolge ist Dapansutril der am weitesten fortgeschrittene orale NLRP3-Inhibitor in der Entwicklung. Die Begründung basiert auf den klinischen und umfangreichen präklinischen Erkenntnissen und Sicherheitsergebnissen von Dapansutril sowie auf Daten aus bisherigen chronischen Tiertoxikologiestudien, die zusammen die Untersuchung bei ausgewählten chronischen, leicht entzündlichen Erkrankungen ermöglichen und unterstützen. Daher haben die Forscher Typ-2-Diabetes mellitus und seine Komplikationen, einschließlich des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, als Krankheit mit klinischen Merkmalen einer leichten Entzündung ausgewählt, um das therapeutische Potenzial der NLRP3-Hemmung mit Dapansutril weiter zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
  • Deutschland
    • Nordrhein-Westphalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westphalen, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Deutsches Zentrum für Diabetesforschung Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Michael Roden, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: +49 211 3382-0
          • E-Mail: kontakt@ddz.de
  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
  • Schweiz
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Beendet
        • University Hospital Basel
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Schweiz, 4600
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Olten
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ 2, Diabetes mellitus, gemäß den Kriterien des Expertenausschusses der American Diabetes Association (ADA) für die Diagnose und Klassifizierung von Diabetes mellitus (siehe Anhang 1) und anerkannt von der Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2019), für at mindestens 3 Monate vor dem Basisbesuch/Tag 1
  • HbA1c-Wert von ≥ 7,7 % bis ≤ 11,0 % beim Screening-Besuch.
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) ≥ 1,5 mg/L beim Screening-Besuch.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 bis ≤ 40 kg/m2 beim Screening-Besuch
  • Akzeptabler allgemeiner Gesundheitszustand, um sicher an der Studie teilnehmen und alle Studienverfahren abschließen zu können (insbesondere im Hinblick auf Herz-Kreislauf-, Nieren- und Lebererkrankungen), nach Meinung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
  • HbA1c-Wert von ≤ 7,5 % oder ≥ 10,5 % beim Basisbesuch/Tag 1, bestimmt am Point of Care (örtliches Labor)
  • Verwendung von Thiazolidindionen (Glitazonen), Pramlintid oder kurzwirksamem Insulin/Insulinanaloga (als Bolus oder vorgemischtes Insulin) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Weniger als 80 % Compliance bei der Einnahme des Prüfpräparats (Placebo-Tabletten) nach Anzahl der Pillen während der Single-Blind-Run-In-Phase, wie beim Baseline-Besuch/Tag 1 beurteilt
  • Erheblicher Gewichtsverlust (> 5 kg) in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Systolischer Blutdruck (BP) ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg oder Ruheherzfrequenz (HR) ≥ 100 Schläge/Minute beim Screening-Besuch
  • Früherer Myokardinfarkt, jegliche Herzoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
1000 mg Dapansutril (2 × 500 mg Tabletten), zweimal täglich vom ersten Tag bis zum Besuch in Woche 26, einschließlich. Alle Tabletten werden mit oder ohne Nahrung oral mit Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Dapansutril
Patienten erhalten ein Prüfpräparat.
Andere Namen:
  • OLT1177
  • 3-Methansulfonylpropionitril
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Passendes Placebo (2 Tabletten), zweimal täglich vom ersten Tag bis zum Besuch in Woche 26 verabreicht. Alle Tabletten werden mit oder ohne Nahrung oral mit Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c im Blut von Patienten unter Dapansutril im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: zweimalige Beurteilung zu Studienbeginn und in Woche 26
Vergleich der Veränderung des HbA1c für Dapansutril und Placebo
zweimalige Beurteilung zu Studienbeginn und in Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels unter Dapansutril im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: siebenmalige Beurteilung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 26
Vergleich der Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels bei Dapansutril und Placebo
siebenmalige Beurteilung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 26
Veränderung des HbA1c im Blut von Patienten unter Dapansutril im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Sechsmalige Beurteilung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12, 16, 20
Vergleich der Veränderung des HbA1c für Dapansutril und Placebo
Sechsmalige Beurteilung zu Studienbeginn und in Woche 4, 8, 12, 16, 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marc Donath

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Olatec Therapeutics LLC
State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
European Union (Horizon Europe Programme)
Departement Klinische Forschung Universität Basel
CTU Kantonsspital Baden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Marc Y. Donath, Prof., Kantonsspital Baden, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-01387; kt23Donath

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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