Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapansutrile u diabetu a komplikací souvisejících s diabetem - Dapan-Dia (Dapan-Dia)

22. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti perorálního inhibitoru NLRP3 Dapansutrile u pacientů s diabetem mellitus 2.

Cílem studie je zjistit, zda inhibice NLRP3 pomocí dapansutrilu představuje novou farmakologickou možnost léčby diabetu s potenciálem jako protizánětlivé činidlo také řešit mikro- a makrovaskulární riziko a komplikace diabetu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud žádný jiný perorální inhibitor NLRP3 dostatečně nepokročil ve vývoji, aby mohl být testován u chronického zánětlivého onemocnění nízkého stupně, jako je diabetes mellitus 2. typu, po dobu 3 až 4 měsíců, jak je navrženo v této studii. Na základě veřejně dostupných informací je dapansutril nejpokročilejším perorálním inhibitorem NLRP3 ve vývoji. Odůvodnění je založeno na klinických a rozsáhlých preklinických a bezpečnostních zjištěních dapansutrilu a na údajích z dosavadních chronických toxikologických studií na zvířatech, které společně umožňují a podporují jeho vyšetřování u vybraných chronických zánětlivých onemocnění nízkého stupně. Výzkumníci proto vybrali diabetes mellitus 2. typu a jeho komplikace, včetně rizika kardiovaskulárního onemocnění, jako onemocnění s klinickými rysy zánětu nízkého stupně, aby dále prozkoumali terapeutický potenciál inhibice NLRP3 dapansutrilem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marc Y. Donath, Prof.
  • Telefonní číslo: +41 61 265 50 78
  • E-mail: Marc.Donath@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Y. Donath, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza typu 2, diabetes mellitus, jak je definována kritérii Expertního výboru Americké diabetické asociace (ADA) pro diagnostiku a klasifikaci diabetu melitus (viz příloha 1) a uznaná Světovou zdravotnickou organizací (WHO, 2019), pro u nejméně 3 měsíce před základní návštěvou/dnem 1
  • Hodnota HbA1c ≥ 7,7 % až ≤ 11,0 % při screeningové návštěvě.
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) ≥ 1,5 mg/l při screeningové návštěvě.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 až ≤ 40 kg/m2 při screeningové návštěvě
  • Přijatelný celkový zdravotní stav pro bezpečnou účast ve studii a dokončení všech postupů studie (zejména s ohledem na kardiovaskulární, ledvinové a jaterní stavy), podle názoru zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
  • Hodnota HbA1c ≤ 7,5 % nebo ≥ 10,5 % při základní návštěvě/1. den, jak bylo stanoveno v místě péče (místní laboratoř)
  • Užívání thiazolidindionů (glitazonů), pramlintidu nebo krátkodobě působících inzulínových/inzulinových analogů (jako bolus nebo premixovaný inzulín) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Méně než 80% dodržování při užívání hodnoceného léčivého přípravku (tablety s placebem) podle počtu pilulek během Single-Blind Run In Period, jak bylo hodnoceno při základní návštěvě/1. den
  • Významný úbytek hmotnosti (> 5 kg) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Systolický krevní tlak (TK) ≥ 160 mmHg, diastolický TK ≥ 100 mmHg nebo klidová srdeční frekvence (HR) ≥ 100 tepů/minutu při screeningové návštěvě
  • Předchozí infarkt myokardu, jakákoliv kardiochirurgická operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
1 000 mg dapansutrilu (2 × 500 mg tablety) podávané dvakrát denně od 1. dne do návštěvy ve 26. týdnu včetně. Všechny tablety se budou podávat samostatně ústy s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Dapansutrile
Pacienti dostávají hodnocený produkt.
Ostatní jména:
  • OLT1177
  • 3-methansulfonyl-propionitril
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Odpovídající placebo (2 tablety) podávané dvakrát denně od 1. dne do návštěvy v týdnu 26 včetně. Všechny tablety se budou podávat samostatně ústy s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
Lék: Placebo
Pacienti dostávají placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c v krvi pacientů s dapansutrilem ve srovnání s placebem
Časové okno: dvakrát hodnocení na začátku a v týdnu 26
Srovnání změny HbA1c pro dapansutril a placebo
dvakrát hodnocení na začátku a v týdnu 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno u dapansutrilu ve srovnání s placebem
Časové okno: sedminásobné hodnocení na začátku a týden 4, 8, 12, 16, 20, 26
Srovnání změny plazmatické glukózy nalačno pro dapansutril a placebo
sedminásobné hodnocení na začátku a týden 4, 8, 12, 16, 20, 26
Změna HbA1c v krvi pacientů s dapansutrilem ve srovnání s placebem
Časové okno: šestinásobné hodnocení na začátku a v týdnu 4, 8, 12, 16, 20
Srovnání změny HbA1c pro dapansutril a placebo
šestinásobné hodnocení na začátku a v týdnu 4, 8, 12, 16, 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Olatec Therapeutics LLC
State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
European Union (Horizon Europe Programme)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Y. Donath, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01387; kt23Donath

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit