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Dapansutrile nel diabete e nelle complicanze correlate al diabete - Dapan-Dia (Dapan-Dia)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Marc Donath

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia dell'inibitore orale di NLRP3 Dapansutrile in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo dello studio è determinare se l'inibizione di NLRP3 con dapansutrile rappresenta una nuova opzione farmacologica per la gestione del diabete con un potenziale come agente antinfiammatorio per affrontare anche il rischio micro e macrovascolare e le complicanze del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ad oggi, nessun altro inibitore orale di NLRP3 è sufficientemente avanzato nello sviluppo da essere testato in una malattia infiammatoria cronica di basso grado come il diabete mellito di tipo 2 per un periodo da 3 a 4 mesi, come proposto in questo studio. Sulla base delle informazioni disponibili al pubblico, dapansutrile è l’inibitore orale NLRP3 più avanzato in fase di sviluppo. La logica si basa sui risultati clinici e preclinici e sulla sicurezza di dapansutrile, nonché sui dati degli studi tossicologici cronici sugli animali fino ad oggi, che insieme consentono e supportano la sua ricerca in malattie infiammatorie croniche di basso grado selezionate. Pertanto, i ricercatori hanno selezionato il diabete mellito di tipo 2 e le sue complicanze, compreso il rischio di malattie cardiovascolari, come malattia con caratteristiche cliniche di infiammazione di basso grado per studiare ulteriormente il potenziale terapeutico dell'inibizione di NLRP3 con dapansutrile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liege
        • Contatto:
  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Lariboisière
        • Contatto:
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat
        • Contatto:
  • Germania
    • Nordrhein-Westphalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westphalen, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Deutsches Zentrum für Diabetesforschung Düsseldorf
        • Contatto:
          • Michael Roden, Prof. Dr. med.
          • Numero di telefono: +49 211 3382-0
          • Email: kontakt@ddz.de
  • Svizzera
    • Basel
      • Basel, Basel, Svizzera, 4031
        • Terminato
        • University Hospital Basel
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Svizzera, 4600
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Olten
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2, come definito dai criteri del Comitato di esperti sulla diagnosi e classificazione del diabete mellito dell'American Diabetes Association (ADA) (vedere Appendice 1) e riconosciuto dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS, 2019), per a almeno 3 mesi prima della visita di riferimento/giorno 1
  • Valore di HbA1c compreso tra ≥ 7,7% e ≤ 11,0% alla visita di screening.
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥ 1,5 mg/L alla visita di screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥18 a ≤ 40 kg/m2 alla visita di screening
  • Condizioni mediche generali accettabili per partecipare in sicurezza allo studio e completare tutte le procedure dello studio (in particolare per quanto riguarda le condizioni cardiovascolari, renali ed epatiche), secondo il parere dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete mellito di tipo 1
  • Valore di HbA1c ≤ 7,5% o ≥ 10,5% alla visita basale/giorno 1, come determinato presso il punto di cura (laboratorio locale)
  • Uso di tiazolidinedioni (glitazoni), pramlintide o insulina/analoghi dell'insulina ad azione breve (come bolo o insulina premiscelata) entro 12 settimane prima della visita di screening
  • Compliance inferiore all'80% nell'assunzione del medicinale sperimentale (compresse placebo) in base al conteggio delle pillole durante il periodo di run-in in singolo cieco, valutato alla visita di riferimento/giorno 1
  • Perdita di peso significativa (> 5 kg) nelle 12 settimane precedenti la visita di screening
  • Pressione arteriosa sistolica (PA) ≥ 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg o frequenza cardiaca a riposo (FC) ≥ 100 battiti/minuto alla visita di screening
  • Precedente infarto miocardico, qualsiasi intervento chirurgico cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
1000 mg di dapansutrile (2 compresse da 500 mg) somministrati due volte al giorno dal giorno 1 fino alla visita della settimana 26 inclusa. Tutte le compresse verranno autosomministrate per via orale con acqua, con o senza cibo.
Droga: Dapansutrile
I pazienti ricevono il prodotto sperimentale.
Altri nomi:
  • OLT1177
  • 3-metansolfonil-propionitrile
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo corrispondente (2 compresse) somministrato due volte al giorno dal giorno 1 fino alla visita della settimana 26 inclusa. Tutte le compresse verranno autosomministrate per via orale con acqua, con o senza cibo.
Droga: Placebo
I pazienti ricevono un placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c nel sangue dei pazienti trattati con dapansutrile rispetto al placebo
Lasso di tempo: valutazione due volte al basale e alla settimana 26
Confronto della variazione dell'HbA1c per dapansutrile e placebo
valutazione due volte al basale e alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno per dapansutrile rispetto al placebo
Lasso di tempo: sette valutazioni al basale e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 26
Confronto della variazione della glicemia a digiuno per dapansutrile e placebo
sette valutazioni al basale e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 26
Variazione dell'HbA1c nel sangue dei pazienti trattati con dapansutrile rispetto al placebo
Lasso di tempo: valutazione in sei volte al basale e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20
Confronto della variazione dell'HbA1c per dapansutrile e placebo
valutazione in sei volte al basale e alla settimana 4, 8, 12, 16, 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marc Donath

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Olatec Therapeutics LLC
State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
European Union (Horizon Europe Programme)
Departement Klinische Forschung Universität Basel
CTU Kantonsspital Baden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Marc Y. Donath, Prof., Kantonsspital Baden, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-01387; kt23Donath

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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