Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dapansutril ved diabetes og diabetesrelaterede komplikationer - Dapan-Dia (Dapan-Dia)

23. februar 2026 opdateret af: Marc Donath

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​den orale NLRP3-hæmmer Dapansutrile hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om NLRP3-hæmning med dapansutril repræsenterer en ny farmakologisk mulighed for diabetesbehandling med potentiale som et antiinflammatorisk middel til også at adressere mikro- og makrovaskulær risiko og komplikationer fra diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til dato har ingen anden oral NLRP3-hæmmer udviklet sig tilstrækkeligt langt til at blive testet i en kronisk lavgradig inflammatorisk sygdom såsom type 2-diabetes mellitus over en periode på 3 til 4 måneder som foreslået i dette forsøg. Baseret på den offentligt tilgængelige information er dapansutril den mest avancerede orale NLRP3-hæmmer i udvikling. Begrundelsen er bygget på dapansutriles kliniske og omfattende prækliniske og sikkerhedsmæssige resultater og fra data i kroniske dyretoksikologiske undersøgelser til dato, som tilsammen muliggør og understøtter undersøgelsen af ​​udvalgte kroniske lavgradige inflammatoriske sygdomme. Derfor har efterforskerne udvalgt type 2-diabetes mellitus og dens komplikationer, herunder risiko for hjerte-kar-sygdom, som en sygdom med kliniske træk ved lavgradig inflammation for yderligere at undersøge det terapeutiske potentiale af NLRP3-hæmning med dapansutril.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
  • Schweiz
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Afsluttet
        • University Hospital Basel
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Schweiz, 4600
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Olten
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westphalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westphalen, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Deutsches Zentrum für Diabetesforschung Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Michael Roden, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: +49 211 3382-0
          • E-mail: kontakt@ddz.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2, Diabetes mellitus som defineret af kriterierne fra American Diabetes Association (ADA) Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus (se bilag 1) og anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO, 2019), for kl. mindst 3 måneder før baselinebesøget/dag 1
  • HbA1c-værdi på ≥ 7,7 % til ≤ 11,0 % ved screeningsbesøget.
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 1,5 mg/L ved screeningsbesøget.
  • Body mass index (BMI) ≥18 til ≤ 40 kg/m2 ved screeningsbesøget
  • Acceptabel overordnet medicinsk tilstand for sikkert at deltage i undersøgelsen og fuldføre alle undersøgelsesprocedurer (især med hensyn til kardiovaskulære, nyre- og levertilstande), efter investigatorens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus
  • HbA1c-værdi på ≤ 7,5 % eller ≥ 10,5 % ved baselinebesøget/dag 1, som bestemt på plejestedet (lokalt laboratorium)
  • Brug af thiazolidindioner (glitazoner), pramlintid eller korttidsvirkende insulin/insulinanaloger (som bolus eller færdigblandet insulin) inden for 12 uger før screeningsbesøget
  • Mindre end 80 % overensstemmelse ved indtagelse af forsøgslægemiddel (placebotabletter) ved pilleantal i løbet af den enkeltblindede indkøringsperiode, som vurderet ved baselinebesøget/dag 1
  • Betydeligt vægttab (> 5 kg) i de 12 uger før screeningsbesøget
  • Systolisk blodtryk (BP) ≥ 160 mmHg, diastolisk BP ≥ 100 mmHg eller hvilepuls (HR) ≥ 100 slag/minut ved screeningsbesøget
  • Tidligere myokardieinfarkt, enhver hjerteoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
1000 mg dapansutril (2 × 500 mg tabletter) indgivet to gange dagligt fra dag 1 til og med uge 26 besøg. Alle tabletter vil blive selvindgivet gennem munden med vand, med eller uden mad.
Medicin: Dapansutril
Patienter modtager forsøgsprodukt.
Andre navne:
  • OLT1177
  • 3-methansulfonyl-propionitril
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Matchende placebo (2 tabletter) indgivet to gange dagligt fra dag 1 til og med uge 26 besøg. Alle tabletter vil blive selvindgivet gennem munden med vand, med eller uden mad.
Medicin: Placebo
Patienterne får placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c i blod hos patienter for dapansutril sammenlignet med placebo
Tidsramme: togangsvurdering ved baseline og uge 26
Sammenligning af ændring i HbA1c for dapansutril og placebo
togangsvurdering ved baseline og uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose for dapansutril sammenlignet med placebo
Tidsramme: syvtidsvurdering ved baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26
Sammenligning af ændring i fastende plasmaglukose for dapansutril og placebo
syvtidsvurdering ved baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 26
Ændring i HbA1c i blod hos patienter for dapansutril sammenlignet med placebo
Tidsramme: seks gange vurdering ved baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20
Sammenligning af ændring i HbA1c for dapansutril og placebo
seks gange vurdering ved baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marc Donath

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Olatec Therapeutics LLC
State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
European Union (Horizon Europe Programme)
Departement Klinische Forschung Universität Basel
CTU Kantonsspital Baden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Marc Y. Donath, Prof., Kantonsspital Baden, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-01387; kt23Donath

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger