Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapansutrile w cukrzycy i powikłaniach związanych z cukrzycą - Dapan-Dia (Dapan-Dia)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marc Donath

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego inhibitora NLRP3 dapansutrilu u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem badania jest ustalenie, czy hamowanie NLRP3 za pomocą dapansutrylu stanowi nową opcję farmakologiczną w leczeniu cukrzycy, mogącą potencjalnie pełnić rolę środka przeciwzapalnego, mogącego również zapobiegać ryzyku mikro- i makronaczyniowym oraz powikłaniom cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jak dotąd żaden inny doustny inhibitor NLRP3 nie jest wystarczająco zaawansowany, aby można go było testować w przewlekłej chorobie zapalnej o niskim stopniu nasilenia, takiej jak cukrzyca typu 2, przez okres od 3 do 4 miesięcy, jak zaproponowano w tym badaniu. Z publicznie dostępnych informacji wynika, że ​​dapansutrile jest najbardziej zaawansowanym doustnym inhibitorem NLRP3, będącym obecnie w fazie rozwoju. Uzasadnienie opiera się na klinicznych i obszernych wynikach przedklinicznych i badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania dapansutrilu, a także na danych z dotychczasowych badań toksykologii przewlekłej na zwierzętach, które łącznie umożliwiają i wspierają badania dapansutrilu w wybranych przewlekłych chorobach zapalnych o niskim stopniu nasilenia. Dlatego badacze wybrali cukrzycę typu 2 i jej powikłania, w tym ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, jako chorobę o cechach klinicznych stanu zapalnego o niskim stopniu nasilenia, aby dokładniej zbadać potencjał terapeutyczny hamowania NLRP3 za pomocą dapansutrylu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Nordrhein-Westphalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westphalen, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Deutsches Zentrum für Diabetesforschung Düsseldorf
        • Kontakt:
          • Michael Roden, Prof. Dr. med.
          • Numer telefonu: +49 211 3382-0
          • E-mail: kontakt@ddz.de
  • Szwajcaria
    • Basel
      • Basel, Basel, Szwajcaria, 4031
        • Zakończony
        • University Hospital Basel
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Szwajcaria, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Olten
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 zgodnie z kryteriami Komitetu Ekspertów ds. Diagnozy i Klasyfikacji Cukrzycy Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA) (patrz Załącznik 1) i uznaną przez Światową Organizację Zdrowia (WHO, 2019), przez co najmniej co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową/dniem 1
  • Wartość HbA1c ≥ 7,7% do ≤ 11,0% podczas wizyty przesiewowej.
  • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) ≥ 1,5 mg/l podczas wizyty przesiewowej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 do ≤ 40 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
  • Akceptowalny ogólny stan zdrowia umożliwiający bezpieczne uczestnictwo w badaniu i ukończenie wszystkich procedur badawczych (szczególnie w odniesieniu do schorzeń układu krążenia, nerek i wątroby), w opinii Badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka cukrzycy typu 1
  • Wartość HbA1c ≤ 7,5% lub ≥ 10,5% podczas wizyty początkowej/dnia 1, jak określono w punkcie opieki (lokalne laboratorium)
  • Stosowanie tiazolidynodionów (glitazonów), pramlintydu lub krótko działającej insuliny/analogów insuliny (w postaci bolusa lub wstępnie zmieszanej insuliny) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Mniej niż 80% zgodności w przyjmowaniu badanego produktu leczniczego (tabletek placebo) według liczby tabletek w okresie wstępnym z pojedynczą ślepą próbą, jak oceniono podczas wizyty początkowej/w dniu 1
  • Znacząca utrata masy ciała (> 5 kg) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥ 160 mmHg, rozkurczowe BP ≥ 100 mmHg lub tętno spoczynkowe (HR) ≥ 100 uderzeń/minutę podczas wizyty przesiewowej
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
1000 mg dapansutrilu (2 × tabletki 500 mg) podawane dwa razy dziennie od 1. dnia do 26. tygodnia włącznie. Wszystkie tabletki należy podawać samodzielnie doustnie, popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.
Lek: Dapansutril
Pacjenci otrzymują produkt badany.
Inne nazwy:
  • OLT1177
  • 3-metanosulfonylopropionitryl
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Odpowiednie placebo (2 tabletki) podawane dwa razy dziennie od 1. dnia do wizyty w 26. tygodniu włącznie. Wszystkie tabletki należy podawać samodzielnie doustnie, popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c we krwi pacjentów przyjmujących dapansutrile w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: dwukrotna ocena na początku badania i w tygodniu 26
Porównanie zmiany HbA1c dla dapansutrilu i placebo
dwukrotna ocena na początku badania i w tygodniu 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo dla dapansutrilu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: siedmiokrotna ocena na początku badania oraz w 4., 8., 12., 16., 20., 26. tygodniu
Porównanie zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo dla dapansutrilu i placebo
siedmiokrotna ocena na początku badania oraz w 4., 8., 12., 16., 20., 26. tygodniu
Zmiana HbA1c we krwi pacjentów przyjmujących dapansutrile w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: sześciokrotna ocena na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20
Porównanie zmiany HbA1c dla dapansutrilu i placebo
sześciokrotna ocena na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marc Donath

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Olatec Therapeutics LLC
State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
European Union (Horizon Europe Programme)
Departement Klinische Forschung Universität Basel
CTU Kantonsspital Baden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Marc Y. Donath, Prof., Kantonsspital Baden, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-01387; kt23Donath

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami