Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Patidegib Gel 2% pro prevenci bazocelulárních karcinomů na obličeji dospělých s Gorlinovým syndromem

12. října 2025 aktualizováno: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná, fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Patidegib Gel 2% ke snížení zátěže způsobené trvale se vyvíjejícími bazaliomy (BCC) u pacientů s Gorlinovým syndromem

Cílem této klinické studie je zjistit, jak dobře Patidegib Gel 2 % funguje při prevenci nových bazocelulárních karcinomů (BCC) vznikajících na obličeji dospělých s Gorlinovým syndromem a jak bezpečné je použití Patidegib Gel 2 %.

Účastníci si na obličej nanesou buď Patidegib Gel 2% nebo Vehicle Gel (bez účinné látky) dvakrát denně po dobu jednoho roku (12 měsíců). Počet nových BCC na obličeji bude porovnán mezi účastníky, kteří používali Patidegib Gel 2% nebo Vehicle Gel po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, stratifikovaná, vehikulem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Patidegib Gel 2%, aplikovaného lokálně dvakrát denně na obličej dospělých účastníků s Gorlinovým syndromem.

Účastníci budou randomizováni (1:1), aby dostávali buď Patidegib Gel 2% nebo Vehicle Gel po dobu 12 měsíců. Přiřazení účastníků do 2 skupin bude stratifikováno podle pohlaví, věku (≥60 nebo <60 let) a počtu obličejových BCC lézí (10-15, 16-30 nebo >30) na začátku.

Všechny BCC na začátku studie a jakékoli nové BCC, které se vyvinou během studie, budou fotografovány a sledovány během studie. Nové BCC budou potvrzeny dermoskopickou analýzou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • ASST Spedali Civili Di Brescia
      • Novara, Itálie
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Rome, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, Německo
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • The University of Birmingham
      • London, Spojené království
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, Spojené království
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínic Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjektu musí být při screeningové návštěvě alespoň 18 let.
  2. U subjektu musí být potvrzeno, že má pozitivní mutaci PTCH1.
  3. Subjekt musel mít alespoň 15 klinicky typických BCC přítomných na obličeji během 24 měsíců před randomizací.
  4. Subjekt musí mít na obličeji alespoň 10 BCC na základní linii/1. den.
  5. Subjekt musí být ochoten zdržet se aplikace jakéhokoli topického léku (na předpis nebo volně prodejný) na pokožku obličeje po dobu trvání studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekt použil topickou léčbu obličeje nebo systémové terapie, které by mohly interferovat s hodnocením hodnoceného produktu studie (IP).
  2. Je známo, že subjekt má přecitlivělost na kteroukoli ze složek v IP.
  3. Subjekt má nekontrolované systémové onemocnění.
  4. Subjekt byl v posledních 5 letech léčen pro invazivní rakovinu s výjimkou chronické lymfocytární leukémie ve stádiu 0 a nemelanomové rakoviny kůže, stádia I rakoviny děložního čípku nebo duktálního karcinomu in situ prsu.
  5. Předchozí terapie Hedgehog inhibitorem byla považována za neúspěšnou z jiných důvodů než z nepříznivých vedlejších účinků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patidegib Gel 2%
Patidegib Gel 2 % (w/w), aplikovaný lokálně na obličej dvakrát denně po dobu 12 měsíců
Lék: Topický gel Patidegib
Patidegib Gel 2% je hladký, čirý, bezbarvý až žlutý, viskózní hydroalkoholový gel pro topické podání.
Ostatní jména:
  • IPI-926
  • Patidegib
  • Saridegib
  • SGT-610
Komparátor placeba: Automobilový gel
Automobilový gel, aplikovaný lokálně na obličej dvakrát denně po dobu 12 měsíců
Lék: Topický gel Patidegib bez aktivního patidegibu
Vehikulový gel se skládá z pomocných látek přípravku Patidegib Gel bez aktivního patidegibu. Je to hladký viskózní gel pro topické podání.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Automobilový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových BCC na obličeji ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Nové BCC ve 12. měsíci po léčbě dvakrát denně buď Patidegib Gel 2% nebo Vehicle Gel po dobu 12 měsíců, podle hodnocení CPRB
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Spolupracovníci

Premier Research Group plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gorlinův syndrom

Klinické studie na Topický gel Patidegib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit