Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transbronchiální versus transtorakální ablace u časného stádia periferní rakoviny plic

30. listopadu 2023 aktualizováno: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Transbronchiální versus transtorakální ablace pro časné stadium periferního karcinomu plic: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost RFA prostřednictvím transtorakálního nebo transbronchiálního přístupu při léčbě časného stadia periferního karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie se 110 účastníky, randomizovanými v poměru 1:1 do skupin RFA řízených CT a RFA řízených bronchoskopií. Primárním cílovým parametrem studie je míra úplné ablace 6 měsíců po ablaci. Sekundárními cílovými body studie jsou míra technické úspěšnosti, míra úplné ablace 12 měsíců po ablaci, míra lokální kontroly 1, 2 a 3 roky po ablaci, přežití bez progrese, celkové přežití a bezpečnost. Budou shromažďovány a zaznamenávány demografické údaje, klinické základní charakteristiky, údaje o sledování CT a údaje o bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: xkyyjysun@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 1511 86-021-22200000
          • E-mail: xkyyjysun@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 18 let.
  2. Primární periferní karcinom plic diagnostikovaný patologií a předoperačním stagingem odhaluje klinické stadium T1N0M0, stadium IA.
  3. Plánované ablační léze jsou hodnoceny jako vhodné pro ablaci řízenou CT a bronchoskopií.
  4. Posouzen jako neoperovatelný nebo odmítnutý chirurgický zákrok, souhlas s podstoupením počáteční ablační terapie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s trombocyty < 50 × 10 9/l, závažným sklonem ke krvácení a koagulační dysfunkcí, kterou nelze v krátké době upravit.
  2. Pacienti s těžkou plicní fibrózou a plicní hypertenzí.
  3. Perilezní infekce a radiační zánět, kožní infekce v místě vpichu není dobře kontrolována, systémová infekce, vysoká horečka > 38,5℃.
  4. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater, ledvin, srdce, plic a mozku, těžkou anémií, dehydratací a závažnými poruchami nutričního metabolismu, které nelze v krátké době napravit nebo zlepšit.
  5. Pacienti se špatně kontrolovaným maligním pleurálním výpotkem.
  6. Antikoagulační léčba a/nebo antiagregancia (kromě nových perorálních antikoagulancií, jako je dabigatran a rivaroxaban) jsou vysazeny méně než 5–7 dní před ablací.
  7. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
  8. V kombinaci s dalšími nádory s rozsáhlými metastázami očekávané přežití < 6 měsíců.
  9. Pacienti s epizodickou psychózou.
  10. Pacienti s implantovatelnými elektronickými zařízeními (jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor).
  11. Těhotné ženy nebo pacientky, které během studie plánují těhotenství.
  12. Účast nebo pokračující účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů.
  13. Jiné situace, které výzkumník považuje za nevhodné k účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transbronchiální skupina
Subjekty dostávají bronchoskopicky řízenou RFA a podstupují sledování.
Přístroj: Jednorázový plicní radiofrekvenční ablační katétr a plicní radiofrekvenční ablační systém
Postup: V kombinaci s řízenou bronchoskopií a CBCT se ablační katétr zavede do cílové léze. CBCT potvrzuje nástroj v lézi, upravuje polohu ablačního katétru a sleduje rozsah ablace.
Experimentální: Transtorakální skupina
Subjekty dostávají RFA naváděné CT a podstupují sledování.
Přístroj: Jednorázová perkutánní radiofrekvenční ablační jehla a plicní radiofrekvenční ablační systém
Postup: Ablační jehla se vpíchne do léze pod vedením CT. Rozsah ablace sleduje CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná ablace za 6 měsíců po ablaci
Časové okno: 6 měsíců
Je definována jako podíl lézí s kompletní ablací ke všem ablacím lézí 6 měsíců po ablaci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: Ihned po ablaci
Je definován jako podíl lézí, které ablační jehla dosáhla a úspěšně ablatovala ke všem lézím určeným k ablaci.
Ihned po ablaci
Úplná ablace 12 měsíců po ablaci
Časové okno: 12 měsíců
Je definován jako podíl lézí s kompletní ablací ke všem ablacím lézí 12 měsíců po ablaci.
12 měsíců
Míra lokální kontroly 1 rok, 2 roky a 3 roky po ablaci
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky
Je definována jako podíl lézí s kompletní ablací a neúplnou ablací ke všem ablacím lézím za 1 rok, 2 roky a 3 roky po ablaci.
1 rok, 2 roky a 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Je definována jako doba trvání od ablace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo smrti subjektu.
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Je definována jako celková doba od ablace do smrti subjektu.
3 roky
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit výskyt (závažných) nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem, které se vyskytly během studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Chest Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-I-RF-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení