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Transbronchiale vs. transthorakale Ablation bei peripherem Lungenkrebs im Frühstadium

30. November 2023 aktualisiert von: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Transbronchiale versus transthorakale Ablation bei peripherem Lungenkrebs im Frühstadium: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von RFA durch einen transthorakalen oder transbronchialen Ansatz bei der Behandlung von peripherem Lungenkrebs im Frühstadium zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit 110 Teilnehmern konzipiert, die im Verhältnis 1:1 in Gruppen mit CT-gesteuerter RFA und Bronchoskopie-gesteuerter RFA randomisiert werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die vollständige Ablationsrate 6 Monate nach der Ablation. Sekundäre Studienendpunkte sind die technische Erfolgsrate, die vollständige Ablationsrate 12 Monate nach der Ablation, die lokale Kontrollrate 1, 2 und 3 Jahre nach der Ablation, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Sicherheit. Demografische Daten, klinische Basismerkmale, CT-Follow-up-Daten und Sicherheitsdaten werden gesammelt und aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
  • E-Mail: xkyyjysun@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer als 18 Jahre.
  2. Primärer peripherer Lungenkrebs, diagnostiziert durch Pathologie und präoperatives Staging, zeigt das klinische Stadium T1N0M0, Stadium IA.
  3. Es wird beurteilt, dass die geplanten Ablationsläsionen für eine CT-gesteuerte und bronchoskopiegesteuerte Ablation geeignet sind.
  4. Als inoperabel eingestuft oder eine Operation abgelehnt, stimmen Sie einer ersten Ablationstherapie zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Thrombozytenzahl < 50 × 10 9/L, starker Blutungsneigung und Gerinnungsstörungen, die nicht in kurzer Zeit behoben werden können.
  2. Patienten mit schwerer Lungenfibrose und pulmonaler Hypertonie.
  3. Periläsionale Infektion und Strahlenentzündung, Hautinfektion an der Einstichstelle ist nicht gut kontrolliert, systemische Infektion, hohes Fieber > 38,5℃.
  4. Patienten mit schwerer Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen- und Gehirnfunktionsstörung, schwerer Anämie, Dehydrierung und schweren Störungen des Ernährungsstoffwechsels, die nicht in kurzer Zeit korrigiert oder verbessert werden können.
  5. Patienten mit schlecht kontrolliertem malignen Pleuraerguss.
  6. Antikoagulationstherapie und/oder Thrombozytenaggregationshemmer (mit Ausnahme neuartiger oraler Antikoagulanzien wie Dabigatran und Rivaroxaban) werden vor der Ablation weniger als 5 bis 7 Tage lang abgesetzt.
  7. Wert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
  8. In Kombination mit anderen Tumoren mit ausgedehnter Metastasierung wird eine Überlebenszeit von < 6 Monaten erwartet.
  9. Patienten mit episodischer Psychose.
  10. Patienten mit implantierbaren elektronischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher oder Defibrillator).
  11. Schwangere Frauen oder Patienten, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
  12. Teilnahme oder laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  13. Andere Situationen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transbronchiale Gruppe
Die Probanden erhalten eine bronchoskopiegesteuerte RFA und werden einer Nachuntersuchung unterzogen.
Gerät: Der Einwegkatheter für die pulmonale Radiofrequenzablation und das pulmonale Radiofrequenzablationssystem
Vorgehensweise: In Kombination mit geführter Bronchoskopie und DVT wird der Ablationskatheter in der Zielläsion platziert. DVT bestätigt das Werkzeug in der Läsion, passt die Position des Ablationskatheters an und überwacht das Ausmaß der Ablation.
Experimental: Transthorakale Gruppe
Die Probanden erhalten eine CT-gesteuerte RFA und werden einer Nachuntersuchung unterzogen.
Gerät: Die Einwegnadel für die perkutane Hochfrequenzablation und das pulmonale Hochfrequenzablationssystem
Vorgehensweise: Die Ablationsnadel wird unter CT-Kontrolle in die Läsion eingestochen. Das Ausmaß der Ablation wird mittels CT überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ablationsrate 6 Monate nach der Ablation
Zeitfenster: 6 Monate
Es ist definiert als der Anteil der Läsionen mit vollständiger Ablation an allen abgetragenen Läsionen 6 Monate nach der Ablation.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Es ist definiert als der Anteil der Läsionen, die die Ablationsnadel erreicht und erfolgreich abgetragen hat, zu allen zur Ablation vorgesehenen Läsionen.
Unmittelbar nach der Ablation
Komplette Ablationsrate 12 Monate nach der Ablation
Zeitfenster: 12 Monate
Es ist definiert als der Anteil der Läsionen mit vollständiger Ablation an allen abgetragenen Läsionen 12 Monate nach der Ablation.
12 Monate
Lokale Kontrollrate 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Ablation
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Es ist definiert als der Anteil der Läsionen mit vollständiger und unvollständiger Ablation an allen abgetragenen Läsionen 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Ablation.
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Sie ist definiert als die Dauer von der Ablation bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder dem Tod des Patienten.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Sie ist definiert als die Gesamtzeit von der Ablation bis zum Tod des Patienten.
3 Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der Häufigkeit von geräte- oder verfahrensbedingten (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen, die während der Studie auftreten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Chest Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BC-I-RF-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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