Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja przezoskrzelowa a ablacja przezklatkowa w przypadku wczesnego stadium obwodowego raka płuc

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Ablacja przezoskrzelowa w porównaniu z ablacją przezklatkową w przypadku wczesnego stadium raka obwodowego płuca: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa RFA z dostępu przezklatkowego lub przezoskrzelowego w leczeniu obwodowego raka płuc we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, w którym wzięło udział 110 uczestników, randomizowanych w stosunku 1:1 do grup RFA pod kontrolą CT i RFA pod kontrolą bronchoskopii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek całkowitej ablacji po 6 miesiącach od ablacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są odsetek powodzenia technicznego, odsetek całkowitej ablacji po 12 miesiącach od ablacji, odsetek kontroli miejscowej po 1, 2 i 3 latach po ablacji, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite i bezpieczeństwo. Gromadzone i rejestrowane będą dane demograficzne, wyjściowa charakterystyka kliniczna, dane kontrolne z tomografii komputerowej i dane dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Numer telefonu: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: xkyyjysun@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Numer telefonu: 1511 86-021-22200000
          • E-mail: xkyyjysun@163.com
        • Główny śledczy:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Pierwotny obwodowy rak płuc zdiagnozowany na podstawie patologii i przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania ujawnia stopień kliniczny T1N0M0, stopień IA.
  3. Ocenia się, że planowane zmiany ablacyjne nadają się do ablacji pod kontrolą tomografii komputerowej i bronchoskopii.
  4. Oceniono, że nie nadaje się do operacji lub odmówiono operacji. Należy wyrazić zgodę na poddanie się wstępnej terapii ablacyjnej i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z liczbą płytek krwi < 50 × 10 9/l, silną tendencją do krwawień i zaburzeniami krzepnięcia, których nie można skorygować w krótkim czasie.
  2. Pacjenci z ciężkim zwłóknieniem płuc i nadciśnieniem płucnym.
  3. Zakażenie okołowarstwowe i zapalenie popromienne, zakażenie skóry w miejscu nakłucia nie jest dobrze kontrolowane, zakażenie ogólnoustrojowe, wysoka gorączka > 38,5℃.
  4. Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby, nerek, serca, płuc i mózgu, ciężką anemią, odwodnieniem i poważnymi zaburzeniami metabolizmu żywieniowego, których nie można skorygować ani poprawić w krótkim czasie.
  5. Pacjenci ze źle kontrolowanym złośliwym wysiękiem w opłucnej.
  6. Leczenie przeciwzakrzepowe i/lub leki przeciwpłytkowe (z wyjątkiem nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak dabigatran i rywaroksaban) należy przerwać na mniej niż 5–7 dni przed ablacją.
  7. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
  8. W połączeniu z innymi nowotworami z rozległymi przerzutami, oczekiwane przeżycie < 6 miesięcy.
  9. Pacjenci z psychozą epizodyczną.
  10. Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi (takimi jak rozrusznik serca lub defibrylator).
  11. Kobiety w ciąży lub pacjentki, które planują ciążę w trakcie badania.
  12. Udział lub stały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  13. Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa przezoskrzelowa
Pacjenci otrzymują RFA pod kontrolą bronchoskopii i są poddawani obserwacji.
Urządzenie: Jednorazowy cewnik do ablacji płucnej częstotliwością radiową i system ablacji płucnej częstotliwością radiową
Procedura: W połączeniu z bronchoskopią pod kontrolą i CBCT, cewnik ablacyjny umieszcza się w docelowej zmianie chorobowej. CBCT potwierdza położenie narzędzia w zmianie chorobowej, dostosowuje położenie cewnika ablacyjnego i monitoruje stopień ablacji.
Eksperymentalny: Grupa przezklatkowa
Pacjenci otrzymują RFA pod kontrolą CT i są poddawani obserwacji.
Urządzenie: Jednorazowa igła do przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej i system do ablacji płuc o częstotliwości radiowej
Procedura: Igłę ablacyjną wkłuwa się w zmianę chorobową pod kontrolą tomografii komputerowej. Stopień ablacji monitoruje się za pomocą tomografii komputerowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ablacja po 6 miesiącach od ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Definiuje się go jako stosunek zmian, które uległy całkowitej ablacji, do wszystkich usuniętych zmian po 6 miesiącach od ablacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po ablacji
Definiuje się go jako odsetek zmian, do których dotarła igła ablacyjna i skutecznie ją ablowała, do wszystkich zmian przeznaczonych do ablacji.
Natychmiast po ablacji
Wskaźnik całkowitej ablacji 12 miesięcy po ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Definiuje się go jako stosunek zmian, które uległy całkowitej ablacji, do wszystkich usuniętych zmian po 12 miesiącach od ablacji.
12 miesięcy
Wskaźnik kontroli lokalnej po 1 roku, 2 latach i 3 latach po ablacji
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 3 lata
Definiuje się go jako stosunek zmian z całkowitą i niepełną ablacją do wszystkich usuniętych zmian po 1 roku, 2 latach i 3 latach po ablacji.
1 rok, 2 lata i 3 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Definiuje się go jako czas od ablacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci pacjenta.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Definiuje się go jako całkowity czas od ablacji do śmierci pacjenta.
3 lata
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena częstości występowania (poważnych) zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem, występujących podczas badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Chest Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC-I-RF-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami