Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transbronchial vs transthorax ablation for tidligt stadie af perifer lungekræft

30. november 2023 opdateret af: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Transbronchial versus transthoracic ablation for tidligt stadium af perifer lungekræft: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​RFA gennem en transthorax eller transbronchial tilgang til behandling af tidligt stadie af perifer lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med 110 deltagere, randomiseret i et 1:1-forhold til CT-guidede RFA- og bronkoskopi-guidede RFA-grupper. Studiets primære endepunkt er den fuldstændige ablationshastighed 6 måneder efter ablation. Sekundære undersøgelses endepunkter er teknisk succesrate, fuldstændig ablationsrate 12 måneder efter ablation, lokal kontrolrate 1, 2 og 3 år efter ablation, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og sikkerhed. Demografiske data, kliniske baseline-karakteristika, CT-opfølgningsdata og sikkerhedsdata vil blive indsamlet og registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1511 86-021-22200000
  • E-mail: xkyyjysun@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Primær perifer lungekræft diagnosticeret ved patologi og præoperativ stadieinddeling afslører klinisk stadium T1N0M0, stadium IA.
  3. De planlagte ablationslæsioner vurderes at være modtagelige for CT-guidet og bronkoskopi-guidet ablation.
  4. Vurderet som inoperabel eller nægtet operation, accepterer at gennemgå indledende ablationsterapi, og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med blodplader < 50 × 10 9/L, alvorlig blødningstendens og koagulationsdysfunktion, som ikke kan korrigeres i løbet af kort tid.
  2. Patienter med svær pulmonal fibrose og pulmonal hypertension.
  3. Perilesionel infektion og strålingsbetændelse, hudinfektion på punkteringsstedet er ikke godt kontrolleret, systemisk infektion, høj feber > 38,5 ℃.
  4. Patienter med alvorlig lever-, nyre-, hjerte-, lunge- og hjernedysfunktion, svær anæmi, dehydrering og alvorlige ernæringsmæssige metabolismeforstyrrelser, som ikke kan korrigeres eller forbedres på kort tid.
  5. Patienter med dårligt kontrolleret malignt pleural effusion.
  6. Antikoagulationsbehandling og/eller trombocythæmmende midler (undtagen nye orale antikoagulantia såsom dabigatran og rivaroxaban) seponeres i mindre end 5~7 dage før ablation.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score > 2.
  8. Kombineret med andre tumorer med omfattende metastaser, forventet overlevelse < 6 måneder.
  9. Patienter med episodisk psykose.
  10. Patienter med implanterbare elektroniske enheder (såsom pacemaker eller defibrillator).
  11. Gravide kvinder eller patienter, der har graviditetsplaner under undersøgelsen.
  12. Deltagelse eller løbende deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage.
  13. Andre situationer, som efterforskeren finder upassende til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transbronchial gruppe
Forsøgspersonerne modtager bronkoskopi-guidet RFA og gennemgår opfølgning.
Enhed: Det engangs pulmonale radiofrekvensablationskateter og pulmonale radiofrekvensablationssystem
Fremgangsmåde: I kombination med guidet bronkoskopi og CBCT placeres ablationskateteret i mållæsionen. CBCT bekræfter værktøjet i læsionen, justerer positionen af ​​ablationskateteret og overvåger omfanget af ablationen.
Eksperimentel: Transthorax gruppe
Forsøgspersonerne modtager CT-vejledt RFA og gennemgår opfølgning.
Enhed: Den engangs perkutane radiofrekvensablationsnål og pulmonal radiofrekvensablationssystem
Fremgangsmåde: Ablationsnålen punkteres i læsionen under CT-vejledning. Omfanget af ablationen overvåges ved CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ablationshastighed 6 måneder efter ablation
Tidsramme: 6 måneder
Det er defineret som andelen af ​​læsioner med fuldstændig ablation i forhold til alle ablerede læsioner 6 måneder efter ablation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation
Det er defineret som andelen af ​​læsioner, som ablationsnålen nåede og med succes ablerede for alle læsioner beregnet til ablation.
Umiddelbart efter ablation
Fuldstændig ablationshastighed 12 måneder efter ablation
Tidsramme: 12 måneder
Det er defineret som andelen af ​​læsioner med fuldstændig ablation i forhold til alle ablerede læsioner 12 måneder efter ablation.
12 måneder
Lokal kontrolrate ved 1 år, 2 år og 3 år efter ablation
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år
Det er defineret som andelen af ​​læsioner med fuldstændig ablation og ufuldstændig ablation i forhold til alle ablerede læsioner 1 år, 2 år og 3 år efter ablation.
1 år, 2 år og 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Det er defineret som varigheden fra ablationen til den første forekomst af sygdomsprogression eller forsøgspersonens død.
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Det er defineret som den samlede tid fra ablationen til forsøgspersonens død.
3 år
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere forekomsten af ​​enheds- eller procedurerelaterede (alvorlige) bivirkninger, der opstår under undersøgelsen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Chest Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC-I-RF-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger