Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione transbronchiale vs transtoracica per il cancro polmonare periferico in stadio iniziale

30 novembre 2023 aggiornato da: Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Ablazione transbronchiale e transtoracica per il carcinoma polmonare periferico in stadio iniziale: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della RFA attraverso un approccio transtoracico o transbronchiale nel trattamento del cancro polmonare periferico in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato e controllato con 110 partecipanti, randomizzati in un rapporto 1:1 nei gruppi RFA guidata da TC e RFA guidata da broncoscopia. L'endpoint primario dello studio è il tasso di ablazione completa a 6 mesi dall'ablazione. Gli endpoint secondari dello studio sono il tasso di successo tecnico, il tasso di ablazione completa a 12 mesi dopo l'ablazione, il tasso di controllo locale a 1, 2 e 3 anni dopo l'ablazione, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la sicurezza. Verranno raccolti e registrati dati demografici, caratteristiche cliniche di base, dati di follow-up TC e dati di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Numero di telefono: 1511 86-021-22200000
  • Email: xkyyjysun@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD
          • Numero di telefono: 1511 86-021-22200000
          • Email: xkyyjysun@163.com
        • Investigatore principale:
          • Jiayuan Sun, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni.
  2. Il cancro polmonare periferico primario diagnosticato mediante patologia e la stadiazione preoperatoria rivelano lo stadio clinico T1N0M0, stadio IA.
  3. Le lesioni pianificate per l'ablazione sono valutate come suscettibili all'ablazione guidata da TC e broncoscopia.
  4. Valutato come intervento chirurgico inoperabile o rifiutato, accettare di sottoporsi a terapia di ablazione iniziale e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con piastrine < 50 × 10 9/L, grave tendenza al sanguinamento e disfunzione della coagulazione che non può essere corretta in un breve periodo di tempo.
  2. Pazienti con fibrosi polmonare grave e ipertensione polmonare.
  3. Infezione perilesionale e infiammazione da radiazioni, infezione cutanea nel sito di puntura non ben controllata, infezione sistemica, febbre alta > 38,5 ℃.
  4. Pazienti con gravi disfunzioni epatiche, renali, cardiache, polmonari e cerebrali, grave anemia, disidratazione e gravi disturbi del metabolismo nutrizionale che non possono essere corretti o migliorati in un breve periodo di tempo.
  5. Pazienti con versamento pleurico maligno scarsamente controllato.
  6. La terapia anticoagulante e/o gli agenti antipiastrinici (ad eccezione dei nuovi anticoagulanti orali come dabigatran e rivaroxaban) vengono interrotti per meno di 5~7 giorni prima dell'ablazione.
  7. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 2.
  8. In combinazione con altri tumori con metastasi estese, sopravvivenza attesa < 6 mesi.
  9. Pazienti con psicosi episodica.
  10. Pazienti con dispositivi elettronici impiantabili (come pacemaker o defibrillatore).
  11. Donne incinte o pazienti che hanno pianificato una gravidanza durante lo studio.
  12. Partecipazione o partecipazione in corso a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  13. Altre situazioni che lo sperimentatore ritiene inappropriate per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo transbronchiale
I soggetti ricevono RFA guidata da broncoscopia e vengono sottoposti a follow-up.
Dispositivo: Il catetere polmonare monouso per ablazione con radiofrequenza e il sistema di ablazione polmonare con radiofrequenza
Procedura: in combinazione con la broncoscopia guidata e la CBCT, il catetere per ablazione viene posizionato nella lesione target. La CBCT conferma lo strumento nella lesione, regola la posizione del catetere di ablazione e monitora l'entità dell'ablazione.
Sperimentale: Gruppo transtoracico
I soggetti ricevono RFA guidata da TC e vengono sottoposti a follow-up.
Dispositivo: L'ago monouso per ablazione con radiofrequenza percutanea e il sistema di ablazione polmonare con radiofrequenza
Procedura: l'ago per ablazione viene perforato nella lesione sotto guida TC. L'entità dell'ablazione viene monitorata mediante TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ablazione completa a 6 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 6 mesi
È definito come la proporzione delle lesioni con ablazione completa rispetto a tutte le lesioni ablate a 6 mesi dall'ablazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
È definita come la percentuale di lesioni raggiunte dall'ago di ablazione e asportate con successo rispetto a tutte le lesioni destinate all'ablazione.
Subito dopo l'ablazione
Tasso di ablazione completa 12 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
È definito come la proporzione delle lesioni con ablazione completa rispetto a tutte le lesioni ablate a 12 mesi dall'ablazione.
12 mesi
Tasso di controllo locale a 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 3 anni
È definito come la proporzione di lesioni con ablazione completa e ablazione incompleta rispetto a tutte le lesioni ablate a 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'ablazione.
1 anno, 2 anni e 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
È definita come la durata dall'ablazione al primo evento di progressione della malattia o alla morte del soggetto.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
È definito come il tempo totale dall'ablazione alla morte del soggetto.
3 anni
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'incidenza di eventi avversi (gravi) correlati al dispositivo o alla procedura che si verificano durante lo studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hangzhou Broncus Medical Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Chest Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiayuan Sun, MD, PHD, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC-I-RF-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni