Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní léčba odvykání kouření pro dospělé s vysokou citlivostí na stres. (STEP3)

12. května 2026 aktualizováno: Jasper A. Smits

Účinnost a provádění léčby odvykání kouření založené na cvičení pro dospělé s vysokou citlivostí na úzkost.

Citlivost na úzkost, odrážející strach z tělesných vjemů, je rizikovým faktorem pro udržení a recidivu kouření. Tato studie je navržena tak, aby se zabývala otázkou – je intervence zaměřená na odvykání kouření přizpůsobená kuřákům citlivým na úzkost a přizpůsobená pro implementaci organizací YMCA účinná u rasově/etnicky odlišných vzorků?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol poskytuje doporučenou léčbu k dosažení odvykání kouření (tj. poradenství a nikotinovou substituční terapii) a náhodně přiřazuje jednotlivcům cvičení s vysokou intenzitou nebo cvičení s nízkou intenzitou jako strategii pro zapojení mechanismů relevantních pro kuřáky citlivé na vysokou úzkost za účelem zlepšení. výsledky odvykání kouření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk ≥ 18);
  • Vysoká citlivost na úzkost (≥5 na krátkém indexu citlivosti na úzkost [SSASI]);
  • Denní kuřák, ≥5 cigaret (včetně e-cigaret, malých doutníků/cigarillos) po dobu ≥1 roku;
  • motivováni přestat kouřit, jak dokazuje skóre ≥5 na Likertově stupnici 0-10;
  • Index tělesné hmotnosti <40;
  • Lékařské povolení k účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné cvičení definované jako cvičení se střední intenzitou ≥ 3 dny v týdnu po dobu ≥ 20 minut pokaždé;
  • Příjem aktuální intervence pro odvykání kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce intenzivní aerobní cvičení
Účastníci přiřazení k této paži budou instruováni, aby absolvovali 75 minut týdně aerobního tréninku při 60-85 % jejich rezervy tepové frekvence.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci si vyberou pobočku YMCA a bude jim přidělen osobní fitness instruktor, který bude dohlížet na 15týdenní cvičební intervenci. Týdenní cvičební předpis je 75 minut aerobního tréninku.
Behaviorální: Poradenství
Účastníci obdrží standardní balíček pro odvykání tabáku obsahující až 5 proaktivních interakcí od Texas Tobacco Quitline (TTQ). Interakce jsou obvykle telefonní hovory, ale pokud to účastník dává přednost, může jít o chat nebo živé textové zprávy. Interakce 1 je pro posouzení a plánování data ukončení, interakce 2 nastává před datem ukončení a může to být skupinové sezení, interakce 3 nastává krátce po datu ukončení a interakce 4 a 5 jsou pro prevenci relapsu, pokud kuřák přestal kouřit nebo má problémy. řešení, pokud nepřestali. TTQ také nabízí program pro zasílání textových zpráv pro odvykání tabáku a přístup k webovému portálu s různými zdroji odvykání.
Lék: Nikotinová náplast
V cílový den odvykání (6. týden) bude účastníkům poskytnuta 8 týdnů náhradní nikotinová terapie (24hodinové transdermální nikotinové náplasti [TNP]).
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení nízké intenzity
Účastníci přiřazení k této paži budou instruováni, aby dokončili 75 minut týdně aerobního tréninku při 20-40 % jejich rezervy tepové frekvence.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci si vyberou pobočku YMCA a bude jim přidělen osobní fitness instruktor, který bude dohlížet na 15týdenní cvičební intervenci. Týdenní cvičební předpis je 75 minut aerobního tréninku.
Behaviorální: Poradenství
Účastníci obdrží standardní balíček pro odvykání tabáku obsahující až 5 proaktivních interakcí od Texas Tobacco Quitline (TTQ). Interakce jsou obvykle telefonní hovory, ale pokud to účastník dává přednost, může jít o chat nebo živé textové zprávy. Interakce 1 je pro posouzení a plánování data ukončení, interakce 2 nastává před datem ukončení a může to být skupinové sezení, interakce 3 nastává krátce po datu ukončení a interakce 4 a 5 jsou pro prevenci relapsu, pokud kuřák přestal kouřit nebo má problémy. řešení, pokud nepřestali. TTQ také nabízí program pro zasílání textových zpráv pro odvykání tabáku a přístup k webovému portálu s různými zdroji odvykání.
Lék: Nikotinová náplast
V cílový den odvykání (6. týden) bude účastníkům poskytnuta 8 týdnů náhradní nikotinová terapie (24hodinové transdermální nikotinové náplasti [TNP]).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalenční abstinence (PPA) při 6měsíčním sledování
Časové okno: Protokol 30. týden, což je 24 týdnů (6 měsíců) po pokusu o ukončení (nastaveno na 6. týden)
Vlastní hlášení o zákazu kouření (ani potahování) během předchozích 7 dnů, ověřené oxidem uhelnatým (CO; ≤ 5 ppm), kotininem ve slinách (< 30 ng/ml) nebo signifikantním jiným a nezpochybněné žádným z tato ověřovací opatření. Pokud neposkytnete žádné z těchto 3 ověřovacích opatření, bude PPA považováno za chybějící.
Protokol 30. týden, což je 24 týdnů (6 měsíců) po pokusu o ukončení (nastaveno na 6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalenční abstinence (PPA) při 12měsíčním sledování
Časové okno: Protokolový týden 54, což je 48 týdnů (12 měsíců) po pokusu o ukončení (nastaveno na týden 6)
Vlastní hlášení o zákazu kouření (ani potahování) během předchozích 7 dnů, ověřené oxidem uhelnatým (CO; ≤ 5 ppm), kotininem ve slinách (< 30 ng/ml) nebo signifikantním jiným a nezpochybněné žádným z tato ověřovací opatření. Pokud neposkytnete žádné z těchto 3 ověřovacích opatření, bude PPA považováno za chybějící.
Protokolový týden 54, což je 48 týdnů (12 měsíců) po pokusu o ukončení (nastaveno na týden 6)
7denní bodová prevalenční abstinence (PPA) při 9měsíčním sledování
Časové okno: Protokolový týden 42, což je 36 týdnů (9 měsíců) po pokusu o ukončení (nastaveno na týden 6)
Vlastní hlášení o zákazu kouření (ani potahování) během předchozích 7 dnů, ověřené oxidem uhelnatým (CO; ≤ 5 ppm), kotininem ve slinách (< 30 ng/ml) nebo signifikantním jiným a nezpochybněné žádným z tato ověřovací opatření. Pokud neposkytnete žádné z těchto 3 ověřovacích opatření, bude PPA považováno za chybějící.
Protokolový týden 42, což je 36 týdnů (9 měsíců) po pokusu o ukončení (nastaveno na týden 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jasper A. Smits

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
University of Houston
YMCA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016120049
  • R01CA273221 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Do jednoho roku od dokončení (zveřejnění) primárních cílů tohoto projektu poskytneme zainteresovaným výzkumníkům neidentifikovaná data z tohoto projektu. Data se poskytují v souboru SPSS nebo Excelu se samostatnou dokumentací štítků/charakteristik pro každý sloupec dat. Data budou poskytnuta přímo týmem Dr. Smitse na UT vyšetřovatelům, kteří poskytnou důkaz o schválení IRB jejich instituce pro plánované analýzy dat.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od splnění (zveřejnění) primárních cílů. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou poskytnuta přímo týmem Dr. Smitse na UT vyšetřovatelům, kteří poskytnou důkaz o schválení IRB jejich instituce pro plánované analýzy dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení