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Gemeindebasierte Raucherentwöhnungsbehandlung für Erwachsene mit hoher Stressempfindlichkeit. (STEP3)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Jasper A. Smits

Wirksamkeit und Umsetzung einer übungsbasierten Raucherentwöhnungsbehandlung für Erwachsene mit hoher Angstempfindlichkeit.

Angstempfindlichkeit, die die Angst vor körperlichen Empfindungen widerspiegelt, ist ein Risikofaktor für die Aufrechterhaltung und den Rückfall des Rauchens. Diese Studie soll sich mit der Frage befassen: Ist eine Intervention zur Raucherentwöhnung, die auf stark angstempfindliche Raucher zugeschnitten und für die Umsetzung durch das YMCA angepasst ist, bei rassisch/ethnisch unterschiedlichen Stichproben wirksam?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll stellt die empfohlene Behandlung zur Raucherentwöhnung bereit (d. h. Beratung und Nikotinersatztherapie) und weist Personen nach dem Zufallsprinzip einer Trainingsintervention mit hoher Intensität oder einer Trainingsintervention mit niedriger Intensität zu, um die Mechanismen zu aktivieren, die für Raucher mit hoher Angstempfindlichkeit relevant sind, um eine Verbesserung zu erreichen Ergebnisse der Raucherentwöhnung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Rekrutierung
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter ≥ 18);
  • Hohe Angstempfindlichkeit (≥5 auf dem Short Scale Anxiety Sensitivity Index [SSASI]);
  • Täglicher Raucher, ≥5 Zigaretten (einschließlich E-Zigaretten, kleine Zigarren/Zigarillos) seit ≥1 Jahr;
  • Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören, nachgewiesen durch einen Wert von ≥5 auf einer Likert-Skala von 0–10;
  • Body-Mass-Index <40;
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige körperliche Betätigung ist definiert als die Teilnahme an mäßig intensiver körperlicher Betätigung an ≥3 Tagen pro Woche für jeweils ≥20 Minuten;
  • Erhalt einer aktuellen Intervention zur Raucherentwöhnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochintensives Aerobic-Training
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, werden angewiesen, pro Woche 75 Minuten Aerobic-Training bei 60–85 % ihrer Herzfrequenzreserve zu absolvieren.
Verhalten: Aerobic Übung
Die Teilnehmer wählen eine YMCA-Zweigstelle aus und erhalten einen persönlichen Fitnesstrainer, der eine 15-wöchige Trainingsintervention beaufsichtigt. Das wöchentliche Trainingsprogramm umfasst 75 Minuten Aerobic-Training.
Verhalten: Beratung
Die Teilnehmer erhalten das Standardpaket zur Tabakentwöhnung mit bis zu 5 proaktiven Interaktionen von der Texas Tobacco Quitline (TTQ). Bei Interaktionen handelt es sich in der Regel um Telefonanrufe, auf Wunsch des Teilnehmers kann es sich jedoch auch um Chat oder Live-Text handeln. Interaktion 1 dient der Beurteilung und Planung des Raucherentwöhnungstermins, Interaktion 2 findet vor dem Raucherentwöhnungsdatum statt und kann eine Gruppensitzung sein, Interaktion 3 findet kurz nach dem Raucherentwöhnungsdatum statt und Interaktionen 4 und 5 dienen der Rückfallprävention, wenn der Raucher mit dem Rauchen aufgehört hat oder Probleme hat lösen, wenn sie nicht gekündigt haben. TTQ bietet außerdem ein SMS-Programm zur Tabakentwöhnung und Zugang zu einem Webportal mit einer Vielzahl von Ressourcen zur Tabakentwöhnung.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Am angestrebten Entwöhnungstag (Woche 6) erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie (24-Stunden-transdermale Nikotinpflaster [TNP]).
Aktiver Komparator: Aerobic-Übungen mit geringer Intensität
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, werden angewiesen, pro Woche 75 Minuten Aerobic-Training bei 20–40 % ihrer Herzfrequenzreserve zu absolvieren.
Verhalten: Aerobic Übung
Die Teilnehmer wählen eine YMCA-Zweigstelle aus und erhalten einen persönlichen Fitnesstrainer, der eine 15-wöchige Trainingsintervention beaufsichtigt. Das wöchentliche Trainingsprogramm umfasst 75 Minuten Aerobic-Training.
Verhalten: Beratung
Die Teilnehmer erhalten das Standardpaket zur Tabakentwöhnung mit bis zu 5 proaktiven Interaktionen von der Texas Tobacco Quitline (TTQ). Bei Interaktionen handelt es sich in der Regel um Telefonanrufe, auf Wunsch des Teilnehmers kann es sich jedoch auch um Chat oder Live-Text handeln. Interaktion 1 dient der Beurteilung und Planung des Raucherentwöhnungstermins, Interaktion 2 findet vor dem Raucherentwöhnungsdatum statt und kann eine Gruppensitzung sein, Interaktion 3 findet kurz nach dem Raucherentwöhnungsdatum statt und Interaktionen 4 und 5 dienen der Rückfallprävention, wenn der Raucher mit dem Rauchen aufgehört hat oder Probleme hat lösen, wenn sie nicht gekündigt haben. TTQ bietet außerdem ein SMS-Programm zur Tabakentwöhnung und Zugang zu einem Webportal mit einer Vielzahl von Ressourcen zur Tabakentwöhnung.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Am angestrebten Entwöhnungstag (Woche 6) erhalten die Teilnehmer 8 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie (24-Stunden-transdermale Nikotinpflaster [TNP]).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA) bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Protokollwoche 30, also 24 Wochen (6 Monate) nach dem Entwöhnungsversuch (festgelegt auf Woche 6)
Selbstauskunft, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben (nicht einmal einen Zug), bestätigt durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO; ≤ 5 ppm), Speichel-Cotinin (<30 ng/ml) oder andere wichtige Faktoren und wurde durch keines davon entkräftet diese Überprüfungsmaßnahmen. Wenn eine dieser drei Überprüfungsmaßnahmen nicht bereitgestellt wird, wird die PPA als nicht vorhanden betrachtet.
Protokollwoche 30, also 24 Wochen (6 Monate) nach dem Entwöhnungsversuch (festgelegt auf Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA) nach 12 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: Protokollwoche 54, also 48 Wochen (12 Monate) nach dem Entwöhnungsversuch (festgelegt auf Woche 6)
Selbstauskunft, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben (nicht einmal einen Zug), bestätigt durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO; ≤ 5 ppm), Speichel-Cotinin (<30 ng/ml) oder andere wichtige Faktoren und wurde durch keines davon entkräftet diese Überprüfungsmaßnahmen. Wenn eine dieser drei Überprüfungsmaßnahmen nicht bereitgestellt wird, wird die PPA als nicht vorhanden betrachtet.
Protokollwoche 54, also 48 Wochen (12 Monate) nach dem Entwöhnungsversuch (festgelegt auf Woche 6)
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA) nach 9-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Protokollwoche 42, also 36 Wochen (9 Monate) nach dem Entwöhnungsversuch (festgelegt auf Woche 6)
Selbstauskunft, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben (nicht einmal einen Zug), bestätigt durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO; ≤ 5 ppm), Speichel-Cotinin (<30 ng/ml) oder andere wichtige Faktoren und wurde durch keines davon entkräftet diese Überprüfungsmaßnahmen. Wenn eine dieser drei Überprüfungsmaßnahmen nicht bereitgestellt wird, wird die PPA als nicht vorhanden betrachtet.
Protokollwoche 42, also 36 Wochen (9 Monate) nach dem Entwöhnungsversuch (festgelegt auf Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jasper A. Smits

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
University of Houston
YMCA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016120049
  • R01CA273221 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss (Veröffentlichung) der Hauptziele dieses Projekts werden wir interessierten Forschern anonymisierte Daten aus diesem Projekt zur Verfügung stellen. Die Daten sind in einer SPSS-Datei oder Excel bereitzustellen, mit separater Dokumentation der Bezeichnungen/Merkmale für jede Datenspalte. Die Daten werden direkt vom Team von Dr.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Fertigstellung (Veröffentlichung) der Hauptziele. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden direkt vom Team von Dr.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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