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Trattamento per smettere di fumare su base comunitaria per adulti con elevata sensibilità allo stress. (STEP3)

12 maggio 2026 aggiornato da: Jasper A. Smits

Efficacia e implementazione del trattamento per smettere di fumare basato sull'esercizio fisico negli adulti con elevata sensibilità all'ansia.

La sensibilità all'ansia, che riflette la paura delle sensazioni corporee, è un fattore di rischio per il mantenimento e la ricaduta del fumo. Questo studio è progettato per rispondere alla domanda: un intervento per smettere di fumare personalizzato per fumatori molto sensibili all’ansia e adattato per l’implementazione da parte dell’YMCA è efficace tra campioni razzialmente/etnicamente diversi?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo protocollo fornisce il trattamento raccomandato per ottenere la cessazione dal fumo (ad esempio, consulenza e terapia sostitutiva della nicotina) e assegna in modo casuale gli individui a un esercizio ad alta intensità o a un intervento di esercizio a bassa intensità come strategia per attivare i meccanismi rilevanti per i fumatori ad alta sensibilità all'ansia per migliorare esiti della cessazione del fumo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (età ≥ 18 anni);
  • Elevata sensibilità all'ansia (≥5 sull'indice di sensibilità all'ansia a scala breve [SSASI]);
  • Fumatore quotidiano, ≥ 5 sigarette (comprese sigarette elettroniche, sigari/sigaretti) per ≥ 1 anno;
  • Motivato a smettere di fumare come evidenziato da un punteggio ≥ 5 su una scala Likert da 0 a 10;
  • Indice di massa corporea <40;
  • Autorizzazione medica per partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Esercizio fisico regolare definito come impegno in esercizi di moderata intensità ≥ 3 giorni a settimana per ≥ 20 minuti ogni volta;
  • Ricevere un intervento in corso per la cessazione del fumo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio aerobico ad alta intensità
Ai partecipanti assegnati a questo braccio verrà chiesto di completare 75 minuti a settimana di allenamento aerobico al 60-85% della riserva di frequenza cardiaca.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti selezioneranno una filiale YMCA e verrà assegnato un istruttore di fitness personale che supervisionerà un intervento di esercizio di 15 settimane. La prescrizione di esercizio settimanale è di 75 minuti di allenamento aerobico.
Comportamentale: Consulenza
I partecipanti riceveranno il pacchetto standard per la cessazione del tabacco contenente un massimo di 5 interazioni proattive dalla Texas Tobacco Quitline (TTQ). Le interazioni sono in genere chiamate telefoniche, ma possono essere chat o messaggi di testo dal vivo se il partecipante preferisce. L'Interazione 1 serve per la valutazione e la pianificazione della data di cessazione, l'Interazione 2 avviene prima della data di cessazione e può essere una sessione di gruppo, l'Interazione 3 avviene subito dopo la data di cessazione e le Interazioni 4 e 5 servono per la prevenzione delle ricadute se il fumatore ha smesso o ha problemi risolvere se non hanno smesso. TTQ offre anche un programma di messaggistica di testo per smettere di fumare e l'accesso a un portale web con una varietà di risorse per smettere di fumare.
Droga: Cerotto alla nicotina
Nel giorno previsto per smettere (settimana 6), ai partecipanti verranno fornite 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (cerotti transdermici alla nicotina [TNP] 24 ore su 24).
Comparatore attivo: Esercizio aerobico a bassa intensità
Ai partecipanti assegnati a questo braccio verrà chiesto di completare 75 minuti a settimana di allenamento aerobico al 20-40% della riserva di frequenza cardiaca.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti selezioneranno una filiale YMCA e verrà assegnato un istruttore di fitness personale che supervisionerà un intervento di esercizio di 15 settimane. La prescrizione di esercizio settimanale è di 75 minuti di allenamento aerobico.
Comportamentale: Consulenza
I partecipanti riceveranno il pacchetto standard per la cessazione del tabacco contenente un massimo di 5 interazioni proattive dalla Texas Tobacco Quitline (TTQ). Le interazioni sono in genere chiamate telefoniche, ma possono essere chat o messaggi di testo dal vivo se il partecipante preferisce. L'Interazione 1 serve per la valutazione e la pianificazione della data di cessazione, l'Interazione 2 avviene prima della data di cessazione e può essere una sessione di gruppo, l'Interazione 3 avviene subito dopo la data di cessazione e le Interazioni 4 e 5 servono per la prevenzione delle ricadute se il fumatore ha smesso o ha problemi risolvere se non hanno smesso. TTQ offre anche un programma di messaggistica di testo per smettere di fumare e l'accesso a un portale web con una varietà di risorse per smettere di fumare.
Droga: Cerotto alla nicotina
Nel giorno previsto per smettere (settimana 6), ai partecipanti verranno fornite 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (cerotti transdermici alla nicotina [TNP] 24 ore su 24).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni (PPA) al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Settimana 30 del protocollo, ovvero 24 settimane (6 mesi) dopo il tentativo di smettere (fissato alla settimana 6)
Autovalutazione di non aver fumato (nemmeno una boccata) durante i 7 giorni precedenti, verificata da monossido di carbonio scaduto (CO; ≤5 ppm), cotinina nella saliva (<30 ng/mL) o altro significativo, e non invalidata da nessuno dei queste misure di verifica. La mancata fornitura di una qualsiasi di queste 3 misure di verifica farà sì che il PPA venga considerato mancante.
Settimana 30 del protocollo, ovvero 24 settimane (6 mesi) dopo il tentativo di smettere (fissato alla settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni (PPA) al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Settimana 54 del protocollo, ovvero 48 settimane (12 mesi) dopo il tentativo di smettere (fissato alla settimana 6)
Autovalutazione di non aver fumato (nemmeno una boccata) durante i 7 giorni precedenti, verificata da monossido di carbonio scaduto (CO; ≤5 ppm), cotinina nella saliva (<30 ng/mL) o altro significativo, e non invalidata da nessuno dei queste misure di verifica. La mancata fornitura di una qualsiasi di queste 3 misure di verifica farà sì che il PPA venga considerato mancante.
Settimana 54 del protocollo, ovvero 48 settimane (12 mesi) dopo il tentativo di smettere (fissato alla settimana 6)
Astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni (PPA) al follow-up di 9 mesi
Lasso di tempo: Settimana 42 del protocollo, ovvero 36 settimane (9 mesi) dopo il tentativo di smettere (fissato alla settimana 6)
Autovalutazione di non aver fumato (nemmeno una boccata) durante i 7 giorni precedenti, verificata da monossido di carbonio scaduto (CO; ≤5 ppm), cotinina nella saliva (<30 ng/mL) o altro significativo, e non invalidata da nessuno dei queste misure di verifica. La mancata fornitura di una qualsiasi di queste 3 misure di verifica farà sì che il PPA venga considerato mancante.
Settimana 42 del protocollo, ovvero 36 settimane (9 mesi) dopo il tentativo di smettere (fissato alla settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jasper A. Smits

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
University of Houston
YMCA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016120049
  • R01CA273221 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Entro un anno dal completamento (pubblicazione) degli obiettivi primari di questo progetto, forniremo dati non identificati da questo progetto ai ricercatori interessati. I dati devono essere forniti in un file SPSS o Excel, con documentazione separata di etichette/caratteristiche per ciascuna colonna di dati. I dati verranno rilasciati direttamente dal team del Dr. Smits all'UT agli investigatori che forniscono la prova dell'approvazione IRB della loro istituzione per le analisi pianificate dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dal completamento (pubblicazione) degli obiettivi primari. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno rilasciati direttamente dal team del Dr. Smits all'UT agli investigatori che forniscono la prova dell'approvazione IRB della loro istituzione per le analisi pianificate dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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