Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczna terapia rzucania palenia dla dorosłych z dużą wrażliwością na stres. (STEP3)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Jasper A. Smits

Skuteczność i wdrażanie terapii zaprzestania palenia opartej na ćwiczeniach u dorosłych z dużą wrażliwością na lęk.

Wrażliwość lękowa, odzwierciedlająca strach przed doznaniami cielesnymi, jest czynnikiem ryzyka utrzymania i nawrotu palenia. Celem tego badania jest odpowiedź na pytanie: czy interwencja w zakresie rzucania palenia spersonalizowana dla palaczy wrażliwych na stany lękowe i dostosowana do wdrożenia przez YMCA jest skuteczna w próbach zróżnicowanych rasowo/etnicznie?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół ten zapewnia zalecane leczenie mające na celu rzucenie palenia (tj. poradnictwo i nikotynową terapię zastępczą) i losowo przydziela osoby do ćwiczeń o wysokiej lub niskiej intensywności w ramach strategii mającej na celu uruchomienie mechanizmów istotnych dla palaczy wrażliwych na stany lękowe w celu poprawy skutki rzucenia palenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła (wiek ≥ 18 lat);
  • Wysoka wrażliwość na lęk (≥5 w skali krótkiej skali wrażliwości na lęk [SSASI]);
  • Palę codziennie, ≥5 papierosów (w tym e-papierosy, małe cygara/cygaretki) przez ≥1 rok;
  • Motywacja do rzucenia palenia, o czym świadczy wynik ≥5 w skali Likerta 0-10;
  • Wskaźnik masy ciała <40;
  • Zgoda medyczna uprawniająca do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne ćwiczenia definiowane jako ćwiczenia o umiarkowanej intensywności ≥3 dni w tygodniu przez ≥20 minut za każdym razem;
  • Otrzymywanie bieżącej interwencji w celu rzucenia palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy zostaną poinstruowani, aby wykonywać 75 minut tygodniowo treningu aerobowego przy 60–85% rezerwy tętna.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy wybiorą oddział YMCA i otrzymają osobistego instruktora fitness, który będzie nadzorował 15-tygodniową interwencję ruchową. Tygodniowa recepta na ćwiczenia to 75 minut treningu aerobowego.
Behawioralne: Doradztwo
Uczestnicy otrzymają standardowy pakiet dotyczący rzucania palenia obejmujący maksymalnie 5 proaktywnych interakcji z linii Texas Tobacco Quitline (TTQ). Interakcje to zazwyczaj rozmowy telefoniczne, ale jeśli uczestnik woli, może to być czat lub SMS-y na żywo. Interakcja 1 służy do oceny i planowania daty rzucenia palenia, Interakcja 2 ma miejsce przed datą rzucenia palenia i może być sesją grupową, Interakcja 3 ma miejsce wkrótce po dacie rzucenia palenia, a Interakcje 4 i 5 służą zapobieganiu nawrotom, jeśli palacz rzuci palenie lub wystąpi problem. rozwiązać, jeśli się nie poddali. TTQ oferuje również program do wysyłania wiadomości tekstowych na temat rzucania palenia oraz dostęp do portalu internetowego zawierającego różnorodne zasoby dotyczące rzucania palenia.
Lek: Plastry nikotynowe
W docelowym dniu rzucenia palenia (tydzień 6) uczestnikom zostanie zapewniona nikotynowa terapia zastępcza przez 8 tygodni (24-godzinne przezskórne plastry nikotynowe [TNP]).
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy zostaną poinstruowani, aby wykonywać 75 minut tygodniowo treningu aerobowego przy 20–40% rezerwy tętna.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy wybiorą oddział YMCA i otrzymają osobistego instruktora fitness, który będzie nadzorował 15-tygodniową interwencję ruchową. Tygodniowa recepta na ćwiczenia to 75 minut treningu aerobowego.
Behawioralne: Doradztwo
Uczestnicy otrzymają standardowy pakiet dotyczący rzucania palenia obejmujący maksymalnie 5 proaktywnych interakcji z linii Texas Tobacco Quitline (TTQ). Interakcje to zazwyczaj rozmowy telefoniczne, ale jeśli uczestnik woli, może to być czat lub SMS-y na żywo. Interakcja 1 służy do oceny i planowania daty rzucenia palenia, Interakcja 2 ma miejsce przed datą rzucenia palenia i może być sesją grupową, Interakcja 3 ma miejsce wkrótce po dacie rzucenia palenia, a Interakcje 4 i 5 służą zapobieganiu nawrotom, jeśli palacz rzuci palenie lub wystąpi problem. rozwiązać, jeśli się nie poddali. TTQ oferuje również program do wysyłania wiadomości tekstowych na temat rzucania palenia oraz dostęp do portalu internetowego zawierającego różnorodne zasoby dotyczące rzucania palenia.
Lek: Plastry nikotynowe
W docelowym dniu rzucenia palenia (tydzień 6) uczestnikom zostanie zapewniona nikotynowa terapia zastępcza przez 8 tygodni (24-godzinne przezskórne plastry nikotynowe [TNP]).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa punktowa abstynencja (PPA) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Protokół 30. tydzień, czyli 24 tygodnie (6 miesięcy) po próbie rzucenia palenia (ustalony na tydzień 6)
Samodzielne zgłoszenie niepalenia (nawet zaciągnięcia się) w ciągu ostatnich 7 dni, potwierdzone na podstawie przeterminowanego tlenku węgla (CO; ≤5 ppm), kotyniny w ślinie (<30 ng/ml) lub istotnej innej substancji i nieunieważnione przez żaden z te środki weryfikacyjne. Niedostarczenie któregokolwiek z tych 3 środków weryfikacji spowoduje uznanie PPA za brak.
Protokół 30. tydzień, czyli 24 tygodnie (6 miesięcy) po próbie rzucenia palenia (ustalony na tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa punktowa abstynencja (PPA) po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Protokół 54. tydzień, czyli 48 tygodni (12 miesięcy) po próbie rzucenia palenia (ustalony na tydzień 6)
Samodzielne zgłoszenie niepalenia (nawet zaciągnięcia się) w ciągu ostatnich 7 dni, potwierdzone na podstawie przeterminowanego tlenku węgla (CO; ≤5 ppm), kotyniny w ślinie (<30 ng/ml) lub istotnej innej substancji i nieunieważnione przez żaden z te środki weryfikacyjne. Niedostarczenie któregokolwiek z tych 3 środków weryfikacji spowoduje uznanie PPA za brak.
Protokół 54. tydzień, czyli 48 tygodni (12 miesięcy) po próbie rzucenia palenia (ustalony na tydzień 6)
7-dniowa punktowa abstynencja (PPA) po 9 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Protokół 42. tydzień, czyli 36 tygodni (9 miesięcy) po próbie rzucenia palenia (ustalony na tydzień 6)
Samodzielne zgłoszenie niepalenia (nawet zaciągnięcia się) w ciągu ostatnich 7 dni, potwierdzone na podstawie przeterminowanego tlenku węgla (CO; ≤5 ppm), kotyniny w ślinie (<30 ng/ml) lub istotnej innej substancji i nieunieważnione przez żaden z te środki weryfikacyjne. Niedostarczenie któregokolwiek z tych 3 środków weryfikacji spowoduje uznanie PPA za brak.
Protokół 42. tydzień, czyli 36 tygodni (9 miesięcy) po próbie rzucenia palenia (ustalony na tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jasper A. Smits

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
University of Houston
YMCA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016120049
  • R01CA273221 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ciągu roku od zakończenia (opublikowania) głównych celów tego projektu udostępnimy zainteresowanym badaczom zdepersonalizowane dane z tego projektu. Dane należy dostarczyć w pliku SPSS lub Excel, z odrębną dokumentacją etykiet/charakterystyk dla każdej kolumny danych. Dane zostaną udostępnione bezpośrednio przez zespół dr Smitsa w UT śledczym przedstawiającym dowód zgody IRB ich instytucji na planowane analizy danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku od realizacji (publikacji) celów głównych. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione bezpośrednio przez zespół dr Smitsa w UT śledczym przedstawiającym dowód zgody IRB ich instytucji na planowane analizy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami