Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundsbaseret rygestopbehandling for voksne med høj stressfølsomhed. (STEP3)

12. maj 2026 opdateret af: Jasper A. Smits

Effekt og implementering af træningsbaseret rygestopbehandling for voksne med høj angstfølsomhed.

Angstfølsomhed, der afspejler frygten for kropslige fornemmelser, er en risikofaktor for opretholdelse og tilbagefald af rygning. Denne undersøgelse er designet til at adressere spørgsmålet - er en rygestop-intervention personliggjort til rygere, der er følsomme over for høj angst og tilpasset til implementering af YMCA, effektiv blandt racemæssigt/etnisk forskellige prøver?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol giver den anbefalede behandling for at opnå rygestop (dvs. rådgivning og nikotinerstatningsterapi) og tildeler tilfældigt individer til en højintensiv træning eller lavintensiv træningsintervention som en strategi til at engagere de mekanismer, der er relevante for rygere, der er følsomme over for høj angst for at forbedre dem. udfald af rygestop.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder ≥ 18);
  • Høj angstfølsomhed (≥5 på Short Scale Anxiety Sensitivity Index [SSASI]);
  • Daglig ryger, ≥5 cigaretter (inklusive e-cigaretter, små cigarer/cigarillos) i ≥1 år;
  • Motiveret til at holde op med at ryge, hvilket fremgår af en score på ≥5 på en 0-10 Likert-skala;
  • Body mass index <40;
  • Lægegodkendelse for at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig træning defineret som motion med moderat intensitet ≥3 dage om ugen i ≥20 minutter hver gang;
  • Modtager løbende indsats for rygestop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv aerob træning
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil blive instrueret i at gennemføre 75 minutters aerob træning om ugen ved 60-85 % af deres pulsreserve.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne vælger en KFUM-afdeling og får tildelt en personlig fitnessinstruktør, som vil overvåge en 15-ugers træningsintervention. Den ugentlige træningsrecept er 75 minutters aerob træning.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Deltagerne vil modtage standardpakken for tobaksafvænning med op til 5 proaktive interaktioner fra Texas Tobacco Quitline (TTQ). Interaktioner er typisk telefonopkald, men kan være chat eller live-tekst, hvis deltageren foretrækker det. Interaktion 1 er til vurdering og planlægning af afbrydelsesdatoen, Interaktion 2 finder sted før stoppedatoen og kan være en gruppesession, Interaktion 3 finder sted kort efter afbrydelsesdatoen, og interaktion 4 og 5 er til forebyggelse af tilbagefald, hvis rygeren er holdt op eller har et problem løse, hvis de ikke har holdt op. TTQ tilbyder også et sms-program for rygningsafvænning og adgang til en webportal med en række forskellige ressourcer til ophør.
Medicin: Nikotinplaster
På ophørsdagen (uge 6) vil deltagerne få 8 ugers nikotinerstatningsterapi (24-timers transdermale nikotinplastre [TNP]).
Aktiv komparator: Lav-intensitet aerob træning
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil blive instrueret i at gennemføre 75 minutters aerob træning om ugen ved 20-40 % af deres pulsreserve.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne vælger en KFUM-afdeling og får tildelt en personlig fitnessinstruktør, som vil overvåge en 15-ugers træningsintervention. Den ugentlige træningsrecept er 75 minutters aerob træning.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning
Deltagerne vil modtage standardpakken for tobaksafvænning med op til 5 proaktive interaktioner fra Texas Tobacco Quitline (TTQ). Interaktioner er typisk telefonopkald, men kan være chat eller live-tekst, hvis deltageren foretrækker det. Interaktion 1 er til vurdering og planlægning af afbrydelsesdatoen, Interaktion 2 finder sted før stoppedatoen og kan være en gruppesession, Interaktion 3 finder sted kort efter afbrydelsesdatoen, og interaktion 4 og 5 er til forebyggelse af tilbagefald, hvis rygeren er holdt op eller har et problem løse, hvis de ikke har holdt op. TTQ tilbyder også et sms-program for rygningsafvænning og adgang til en webportal med en række forskellige ressourcer til ophør.
Medicin: Nikotinplaster
På ophørsdagen (uge 6) vil deltagerne få 8 ugers nikotinerstatningsterapi (24-timers transdermale nikotinplastre [TNP]).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalensabstinens (PPA) ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Protokol uge 30, hvilket er 24 uger (6 måneder) efter forsøget på at stoppe (indstillet til uge 6)
Selvrapport om rygning forbudt (ikke engang et sug) i løbet af de foregående 7 dage, verificeret af udløbet kulilte (CO; ≤5 ppm), spytkotinin (<30 ng/ml) eller væsentligt andet, og ikke ugyldiggjort af nogen af disse verifikationsforanstaltninger. Manglende levering af nogen af ​​disse 3 verifikationsforanstaltninger vil resultere i, at PPA anses for at mangle.
Protokol uge 30, hvilket er 24 uger (6 måneder) efter forsøget på at stoppe (indstillet til uge 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalensabstinens (PPA) ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: Protokol uge 54, hvilket er 48 uger (12 måneder) efter forsøget på at stoppe (indstillet til uge 6)
Selvrapport om rygning forbudt (ikke engang et sug) i løbet af de foregående 7 dage, verificeret af udløbet kulilte (CO; ≤5 ppm), spytkotinin (<30 ng/ml) eller væsentligt andet, og ikke ugyldiggjort af nogen af disse verifikationsforanstaltninger. Manglende levering af nogen af ​​disse 3 verifikationsforanstaltninger vil resultere i, at PPA anses for at mangle.
Protokol uge 54, hvilket er 48 uger (12 måneder) efter forsøget på at stoppe (indstillet til uge 6)
7-dages punktprævalensabstinens (PPA) ved 9-måneders opfølgning
Tidsramme: Protokol uge 42, hvilket er 36 uger (9 måneder) efter forsøget på at stoppe (indstillet til uge 6)
Selvrapport om rygning forbudt (ikke engang et sug) i løbet af de foregående 7 dage, verificeret af udløbet kulilte (CO; ≤5 ppm), spytkotinin (<30 ng/ml) eller væsentligt andet, og ikke ugyldiggjort af nogen af disse verifikationsforanstaltninger. Manglende levering af nogen af ​​disse 3 verifikationsforanstaltninger vil resultere i, at PPA anses for at mangle.
Protokol uge 42, hvilket er 36 uger (9 måneder) efter forsøget på at stoppe (indstillet til uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jasper A. Smits

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
University of Oklahoma
University of Houston
YMCA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jasper Smits, PhD, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016120049
  • R01CA273221 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Inden for et år efter afslutningen (publiceringen) af de primære mål for dette projekt, vil vi levere afidentificerede data fra dette projekt til interesserede forskere. Dataene skal leveres i en SPSS-fil eller Excel, med separat dokumentation af etiketter/karakteristika for hver kolonne af data. Data vil blive frigivet direkte af Dr. Smits' team på UT til efterforskere, der giver bevis for deres institutions IRB-godkendelse til planlagte analyser af dataene.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter afslutning (offentliggørelse) af de primære mål. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive frigivet direkte af Dr. Smits' team på UT til efterforskere, der giver bevis for deres institutions IRB-godkendelse til planlagte analyser af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger