Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování technik regionální anestezie pro náběh a předčasný výtok po artroplastice kolena (TRUE KnORTH 2)

2. června 2026 aktualizováno: McMaster University

Testování technik regionální anestezie pro vzestup a časné propuštění po artroplastice kolene: Kvalita zotavení prostřednictvím hlášení pacientů – studie na více místech

Zhodnotit pooperační pacientem hlášenou kvalitu zotavení po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) s injekcí periartikulárního kloubu (PAI) ± jednorázová blokáda adduktorového kanálu s infuzí katetru adduktorového kanálu nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartritida kolena (KOA) je hlavní příčinou chronické bolesti a invalidity kolena s celoživotní prevalencí 45 %. Léčba symptomatické KOA zahrnuje fyzikální terapii, perorální protizánětlivé léky a intraartikulární steroidní injekce, s totální endoprotézou kolenního kloubu (TKA) (nebo náhradou kolenního kloubu) jako definitivní léčbou. Po TKA je běžná akutní pooperační bolest, která vede ke zvýšené spotřebě opioidů a prodloužení doby hospitalizace. Kontrola bolesti po TKA byla zkoumána pomocí intervencí, jako je intratekální morfin, nervové blokády a injekce periartikulárního kloubu (PAI). PAI a blokáda adduktorového kanálu jsou dobře zavedené techniky používané jak v kombinaci, tak i samostatně při zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících TKA. Cílem této studie je zhodnotit pacientem hlášenou pooperační kvalitu zotavení po TKA s PAI a jednorázovým blokem adduktorového kanálu s nebo bez infuze katetru adduktorového kanálu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kim Wong, MD
  • Telefonní číslo: 705-507-8208

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti s primární TKA.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let;
  • Index tělesné hmotnosti ≥45 kg/m2;
  • Hmotnost <80 kg;
  • Posouzeno jako nevhodné pro regionální anestezii;
  • Plánovaná celková anestezie;
  • Jaterní insuficience/nesnášenlivost acetaminofenu;
  • Renální insuficience (definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2);
  • Chronické užívání opiátů (jedinci vyžadující ekvivalent 1 mg nebo více intravenózního morfinu nebo 3 mg nebo více perorálního morfinu za hodinu po dobu delší než 1 měsíc);
  • Alergie nebo intolerance na studované léky (uvedené v části „Blokování páteřního a adduktorového kanálu“) nebo zkušební léky uvedené v části „Pooperační“ a „standardní předpis“
  • skóre klinické frailty ≥4;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cACB aktivní
Injekce do periartikulárního kloubu (léky) + jednorázový blok adduktorového kanálu (lék) + infuze katetru adduktorového kanálu (léky)
Lék: Ropivakain
800 mg ropivakainu v kontinuální infuzi s blokem adduktorového kanálu (celkový objem 400 ml)
Komparátor placeba: cACB podvod
Injekce do periartikulárního kloubu (léky) + jednorázový blok adduktorového kanálu (léky) + infuze katetru adduktorového kanálu (normální fyziologický roztok)
Lék: Běžná slanost
400 ml normálního fyziologického roztoku v bloku adduktorů pro kontinuální infuzi (celkový objem 400 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení-15 skóre průzkumu
Časové okno: Pooperační den 0 (2 hodiny po operaci) a ráno pooperačních dnů 1, 2 a 3
Skóre kvality zotavení hlášené pacientem, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu zotavení
Pooperační den 0 (2 hodiny po operaci) a ráno pooperačních dnů 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení-15 skóre průzkumu
Časové okno: Pooperační dny 10 a 42
Skóre kvality zotavení hlášené pacientem, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu zotavení
Pooperační dny 10 a 42
Stručný inventář bolesti – skóre interferencí bolesti
Časové okno: Pooperační dny 1., 2. a 3. ráno
Na stupnici 0-10, kde 0=neruší a 10=zcela zasahuje, budou pacienti hodnotit, jak moc jejich bolest zasahuje do: obecné aktivity, nálady, schopnosti chůze, normální práce včetně domácích prací, vztahů s ostatními lidmi, spánku, a Radost ze života
Pooperační dny 1., 2. a 3. ráno
Číselná hodnotící stupnice bolesti v klidu
Časové okno: Pooperační den 0 (2 hodiny po operaci) a ráno pooperačních dnů 1, 2 a 3
Bolest hlášená pacientem měřená na 11bodové stupnici od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší bolest, jakou si lze představit]
Pooperační den 0 (2 hodiny po operaci) a ráno pooperačních dnů 1, 2 a 3
Číselná hodnotící stupnice bolesti s aktivitou
Časové okno: Pooperační den 0 (2 hodiny po operaci) a ráno pooperačních dnů 1, 2 a 3 po fyzioterapii
Bolest hlášená pacientem měřená na 11bodové stupnici od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší bolest, jakou si lze představit]
Pooperační den 0 (2 hodiny po operaci) a ráno pooperačních dnů 1, 2 a 3 po fyzioterapii
Funkční zotavení: Rozsah pohybu
Časové okno: Pooperační den 0 (2 hodiny po operaci) a ráno pooperačních dnů 1, 2 a 3 po fyzioterapii
Rozsah pohybu flexe a extenze měřený ve stupních
Pooperační den 0 (2 hodiny po operaci) a ráno pooperačních dnů 1, 2 a 3 po fyzioterapii
Funkční zotavení: Čas k dosažení kritérií pro vybití
Časové okno: Pooperační den 0 (2 hodiny po operaci) a ráno pooperačních dnů 1, 2 a 3 po fyzioterapii
Fyzioterapeut zhodnotí, kdy pacient splňuje kritéria propuštění (měřeno za půl dne)
Pooperační den 0 (2 hodiny po operaci) a ráno pooperačních dnů 1, 2 a 3 po fyzioterapii
Funkční zotavení: Test Timed Up and Go
Časové okno: Pooperační den 42
Čas, který pacient potřebuje, aby vstal ze sedu na židli, ušel 3 metry, pak se otočil a vrátil se na židli a posadil se, měřeno v sekundách
Pooperační den 42
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (zvracení a nevolnost)
Časové okno: Až 3 dny
Počet případů zvracení nebo stížností na nevolnost zaznamenaných v ošetřovatelských poznámkách
Až 3 dny
Konzumace narkotik v nemocnici
Časové okno: Až 3 dny
celkové množství a způsob podání získané z rutinního a PRN opioidního užívání v PACU a na chirurgickém patře – měřeno v mg ekvivalence perorálního morfinu
Až 3 dny
Konzumace narkotik doma
Časové okno: Pooperační den 42
Spotřeba opioidů po propuštění bude sledována pomocí počtu pilulek v POD 1 nebo 2, 3 POD10 (± 2 dny) a POD42 (± 2 dny); na POD 42 - pacientovi ukázat studijní sestře, kolik pilulek zbývá, aby byla zajištěna přesnost hlášení
Pooperační den 42
Komplikace
Časové okno: Pooperační dny 10 a 42
i. návrat do nemocnice po propuštění z neanalgetických důvodů ii. vyžadují více léků proti bolesti mimo daný předpis
Pooperační dny 10 a 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRUE KnORTH 2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení