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Test delle tecniche di anestesia regionale per la dimissione precoce e in alto dopo l'artroplastica del ginocchio (TRUE KnORTH 2)

2 giugno 2026 aggiornato da: McMaster University

Testare le tecniche di anestesia regionale per la dimissione precoce e in su dopo l'artroplastica del ginocchio: qualità del recupero attraverso la segnalazione dei pazienti - uno studio multisito

Valutare la qualità del recupero postoperatorio riferito dal paziente dopo artroplastica totale del ginocchio (TKA) con iniezione dell'articolazione periarticolare (PAI) ± blocco del canale adduttore a iniezione singola con o senza infusione di catetere nel canale adduttore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’osteoartrosi del ginocchio (KOA) è una delle principali cause di dolore cronico e disabilità al ginocchio, con una prevalenza una tantum del 45%. Il trattamento per la KOA sintomatica comprende terapia fisica, farmaci antinfiammatori orali e iniezioni di steroidi intrarticolari, con l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) (o sostituzione del ginocchio) come trattamento definitivo. Il dolore postoperatorio acuto è comune dopo la PTG, portando ad un aumento del consumo di oppioidi e ad una maggiore durata della degenza ospedaliera. Il controllo del dolore conseguente alla PTG è stato studiato con interventi quali morfina intratecale, blocchi nervosi e iniezione articolare periarticolare (PAI). La PAI e il blocco del canale adduttore sono tecniche consolidate utilizzate sia in combinazione che in isolamento nella gestione del dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a TKA. Lo scopo di questo studio è valutare la qualità del recupero postoperatorio riferito dal paziente dopo TKA con PAI e blocco del canale adduttore a iniezione singola con o senza infusione di catetere nel canale adduttore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kim Wong, MD
  • Numero di telefono: 705-507-8208

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti che si presentano per una TKA primaria.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni;
  • Indice di massa corporea ≥45 kg/m2;
  • Peso <80 kg;
  • Ritenuto non idoneo all'anestesia regionale;
  • Anestesia generale programmata;
  • Insufficienza epatica/Intolleranza al paracetamolo;
  • Insufficienza renale (definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2);
  • Uso cronico di oppioidi (individui che richiedono l'equivalente di 1 mg o più di morfina per via endovenosa o 3 mg o più di morfina orale all'ora per più di 1 mese);
  • Allergia o intolleranza ai farmaci in studio (elencati nella sezione "Blocco del canale spinale e adduttore") o ai farmaci in prova elencati nella sezione "Postoperatorio" e "prescrizione standard"
  • Punteggio della scala della fragilità clinica ≥4;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cACB attivo
Iniezione nell'articolazione periarticolare (farmaco) + blocco del canale adduttore a iniezione singola (farmaco) + infusione di catetere nel canale adduttore (farmaco)
Droga: Ropivacaina
800 mg di ropivacaina in infusione continua per blocco del canale adduttore (400 ml di volume totale)
Comparatore placebo: CACB finta
Iniezione nell'articolazione periarticolare (farmaco) + blocco del canale adduttore a iniezione singola (farmaco) + infusione di catetere nel canale adduttore (soluzione salina normale)
Droga: Soluzione salina normale
400 ml di soluzione salina normale in infusione continua per blocco del canale adduttore (volume totale 400 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del sondaggio sulla qualità del recupero-15
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0 (2 ore dopo l'intervento) e mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3
Punteggi di qualità del recupero riportati dal paziente, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero
Giorno postoperatorio 0 (2 ore dopo l'intervento) e mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del sondaggio sulla qualità del recupero-15
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 10 e 42
Punteggi di qualità del recupero riportati dal paziente, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero
Giorni postoperatori 10 e 42
Breve inventario del dolore: punteggi di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2 e 3 al mattino
Su una scala da 0 a 10, dove 0=non interferisce e 10=interferisce completamente, i pazienti valuteranno quanto il loro dolore interferisce con: attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale comprese le faccende domestiche, relazioni con altre persone, sonno, e godimento della vita
Giorni postoperatori 1, 2 e 3 al mattino
Scala numerica di valutazione del dolore a riposo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0 (2 ore dopo l'intervento) e mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3
Dolore riferito dal paziente misurato su una scala a 11 punti da 0 [nessun dolore] a 10 [peggiore dolore immaginabile]
Giorno postoperatorio 0 (2 ore dopo l'intervento) e mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3
Scala di valutazione numerica del dolore con attività
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0 (2 ore dopo l'intervento) e mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3 dopo la fisioterapia
Dolore riferito dal paziente misurato su una scala a 11 punti da 0 [nessun dolore] a 10 [peggiore dolore immaginabile]
Giorno postoperatorio 0 (2 ore dopo l'intervento) e mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3 dopo la fisioterapia
Recupero funzionale: range di movimento
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0 (2 ore dopo l'intervento) e mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3 dopo la fisioterapia
Gamma di movimento di flessione ed estensione misurata in gradi
Giorno postoperatorio 0 (2 ore dopo l'intervento) e mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3 dopo la fisioterapia
Recupero funzionale: tempo per raggiungere i criteri di dimissione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0 (2 ore dopo l'intervento) e mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3 dopo la fisioterapia
Fisioterapista per valutare quando il paziente soddisfa i criteri di dimissione (misurati in mezze giornate)
Giorno postoperatorio 0 (2 ore dopo l'intervento) e mattina dei giorni postoperatori 1, 2 e 3 dopo la fisioterapia
Recupero Funzionale: Timed Up and Go test
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 42
Tempo impiegato dal paziente per alzarsi da seduto su una sedia, camminare per 3 metri, quindi girarsi, tornare alla sedia e sedersi, misurato in secondi
Giorno postoperatorio 42
Frequenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi (vomito e nausea)
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Numero di episodi di vomito o reclami di nausea annotati nelle note infermieristiche
Fino a 3 giorni
Consumo di stupefacenti in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
quantità totale e via di somministrazione raccolti dall'uso di routine e PRN di oppioidi in PACU e in sala operatoria - misurati in mg di equivalenza di morfina orale
Fino a 3 giorni
Consumo di stupefacenti a casa
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 42
Il consumo di oppioidi post-dimissione verrà monitorato con il conteggio delle pillole su POD 1 o 2, 3 POD10 (± 2 giorni) e POD42 (± 2 giorni); sul POD 42: il paziente deve mostrare all'infermiera dello studio quante pillole rimangono per garantire l'accuratezza della refertazione
Giorno postoperatorio 42
Complicazioni
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 10 e 42
io. rientro in ospedale una volta dimesso per motivi non analgesici ii. richiedere più farmaci antidolorifici oltre a quelli prescritti
Giorni postoperatori 10 e 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRUE KnORTH 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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