Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie technik znieczulenia regionalnego w przypadku wstawania i wczesnego wypisu po alloplastyce stawu kolanowego (TRUE KnORTH 2)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: McMaster University

Testowanie technik znieczulenia przewodowego w przypadku wstawania i wczesnego wypisu po alloplastyce stawu kolanowego: jakość powrotu do zdrowia na podstawie zgłoszeń pacjentów – badanie wieloośrodkowe

Ocena jakości rekonwalescencji zgłaszanej przez pacjenta po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) z wstrzyknięciem stawu okołostawowego (PAI) ± jednorazowa blokada kanału przywodziciela z infuzją cewnika do kanału przywodziciela lub bez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jest główną przyczyną przewlekłego bólu kolana i niepełnosprawności, a częstość występowania w ciągu całego życia wynosi 45%. Leczenie objawowej KOA obejmuje fizykoterapię, doustne leki przeciwzapalne i dostawowe zastrzyki steroidowe, a ostatecznym leczeniem jest całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) (lub wymiana stawu kolanowego). Ostry ból pooperacyjny jest częstym zjawiskiem po TKA, prowadzącym do zwiększonego spożycia opioidów i wydłużenia pobytu w szpitalu. Kontrolę bólu po TKA badano za pomocą takich interwencji, jak dooponowa morfina, blokady nerwów i zastrzyki do stawów okołostawowych (PAI). PAI i blokada kanału przywodziciela to dobrze znane techniki stosowane zarówno w skojarzeniu, jak i osobno, w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych TKA. Celem tego badania jest ocena zgłaszanej przez pacjentów jakości powrotu do zdrowia po operacji TKA z PAI i jednorazową blokadą kanału przywodziciela z infuzją cewnika do kanału przywodziciela lub bez.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kim Wong, MD
  • Numer telefonu: 705-507-8208

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się z powodu pierwotnej TKA.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat;
  • Wskaźnik masy ciała ≥45 kg/m2;
  • Waga <80 kg;
  • Uznany za nieodpowiedni do znieczulenia przewodowego;
  • Planowane znieczulenie ogólne;
  • Niewydolność wątroby/nietolerancja acetaminofenu;
  • Niewydolność nerek (określana na podstawie szacunkowego współczynnika przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2);
  • Przewlekłe używanie opioidów (osoby wymagające równoważności 1 mg lub więcej dożylnej morfiny lub 3 mg lub więcej morfiny doustnej na godzinę przez okres dłuższy niż 1 miesiąc);
  • Alergia lub nietolerancja na badane leki (wymienione w sekcji „Blokada kanału rdzenia kręgowego i mięśnia przywodziciela”) lub leki próbne wymienione w sekcji „Pooperacja” i „Standardowa recepta”
  • Wynik w skali klinicznej słabości ≥4;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: cACB aktywny
Zastrzyk do stawu okołostawowego (lek) + jednorazowa blokada kanału przywodziciela (lek) + wlew cewnika do kanału przywodziciela (lek)
Lek: Ropiwakaina
800 mg ropiwakainy w blokadzie kanału przywodziciela w ciągłej infuzji (całkowita objętość 400 ml)
Komparator placebo: oszustwo cACB
Zastrzyk do stawu okołostawowego (lek) + jednorazowa blokada kanału przywodziciela (lek) + wlew cewnika do kanału przywodziciela (sól fizjologiczna)
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
400 ml soli fizjologicznej w blokadzie kanału przywodziciela w ciągłej infuzji (całkowita objętość 400 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia-15 Wyniki ankiety
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 (2 godziny po operacji) i poranek 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego
Zgłaszane przez pacjenta wyniki dotyczące jakości powrotu do zdrowia, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia
Dzień pooperacyjny 0 (2 godziny po operacji) i poranek 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia-15 Wyniki ankiety
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 10 i 42
Zgłaszane przez pacjenta wyniki dotyczące jakości powrotu do zdrowia, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia
Dni pooperacyjne 10 i 42
Krótka inwentaryzacja bólu — wyniki interferencji bólu
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1, 2 i 3 rano
W skali od 0 do 10, gdzie 0 = nie przeszkadza, a 10 = całkowicie przeszkadza, pacjenci będą oceniać, w jakim stopniu ból wpływa na: ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalne prace, w tym prace domowe, relacje z innymi ludźmi, sen, i radość życia
Dni pooperacyjne 1, 2 i 3 rano
Numeryczna skala oceny bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 (2 godziny po operacji) i poranek 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego
Ból zgłaszany przez pacjenta mierzony w 11-punktowej skali od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić]
Dzień pooperacyjny 0 (2 godziny po operacji) i poranek 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego
Numeryczna skala oceny bólu z aktywnością
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 (2 godziny po operacji) i poranek 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego po fizjoterapii
Ból zgłaszany przez pacjenta mierzony w 11-punktowej skali od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić]
Dzień pooperacyjny 0 (2 godziny po operacji) i poranek 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego po fizjoterapii
Regeneracja funkcjonalna: zakres ruchu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 (2 godziny po operacji) i poranek 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego po fizjoterapii
Zakres ruchu zgięcia i wyprostu mierzony w stopniach
Dzień pooperacyjny 0 (2 godziny po operacji) i poranek 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego po fizjoterapii
Powrót do zdrowia: Czas osiągnięcia kryteriów wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 (2 godziny po operacji) i poranek 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego po fizjoterapii
Fizjoterapeuta ocenia, czy pacjent spełnia kryteria wypisu ze szpitala (mierzone w półdniach)
Dzień pooperacyjny 0 (2 godziny po operacji) i poranek 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego po fizjoterapii
Odzyskiwanie funkcjonalne: Test „Uruchom i działaj” na czas
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 42
Czas potrzebny pacjentowi na wstanie z siedzenia na krześle, przejście 3 metrów, następnie obrócenie się, powrót na krzesło i usiąść, mierzony w sekundach
Dzień pooperacyjny 42
Częstotliwość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów (wymioty i nudności)
Ramy czasowe: Do 3 dni
Liczba przypadków wymiotów lub skarg związanych z nudnościami odnotowana w notatkach pielęgniarskich
Do 3 dni
Zażywanie narkotyków w szpitalu
Ramy czasowe: Do 3 dni
całkowita ilość i droga podania zebrana podczas rutynowego stosowania opioidów i PRN w oddziałach intensywnej terapii i na sali operacyjnej – mierzona w mg równoważnika doustnej morfiny
Do 3 dni
Zażywanie narkotyków w domu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 42
Zużycie opioidów po wypisaniu ze szpitala będzie śledzone za pomocą liczby tabletek w POD 1 lub 2, 3 POD10 (± 2 dni) i POD42 (± 2 dni); na POD 42 – pacjent musi pokazać pielęgniarce prowadzącej badanie, ile tabletek pozostało, aby zapewnić dokładność raportowania
Dzień pooperacyjny 42
Komplikacje
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 10 i 42
I. powrót do szpitala po wypisaniu z powodów innych niż przeciwbólowe ii. wymagają większej ilości leków przeciwbólowych wydawanych na receptę
Dni pooperacyjne 10 i 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRUE KnORTH 2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na rozsądną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami