Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af regionale anæstesiteknikker for op og tidlig udledning efter knæarthroplastik (TRUE KnORTH 2)

2. juni 2026 opdateret af: McMaster University

Afprøvning af regionale anæstesiteknikker for op og tidlig udledning efter knæarthroplastik: Kvalitet af restitution gennem patientrapportering - en multisite undersøgelse

At vurdere postoperativ patientrapporteret kvalitet af restitution efter total knæarthroplastik (TKA) med periartikulær ledinjektion (PAI) ± enkeltskud adduktorkanalblok med eller uden adduktorkanalkateterinfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (KOA) er en førende årsag til kroniske knæsmerter og invaliditet, med en livstidsprævalens på 45 %. Behandling for symptomatisk KOA omfatter fysioterapi, oral antiinflammatorisk medicin og intraartikulære steroidinjektioner, med total knæarthroplastik (TKA) (eller knæudskiftning) som den endelige behandling. Akutte postoperative smerter er almindelige efter TKA, hvilket fører til øget opioidforbrug og øget indlæggelsestid. Smertekontrol efter TKA er blevet undersøgt med interventioner såsom intrathekal morfin, nerveblokeringer og periartikulær ledinjektion (PAI). PAI og adduktorkanalblokering er veletablerede teknikker, der anvendes både i kombination eller isoleret til behandling af postoperative smerter hos patienter, der gennemgår TKA. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere postoperativ patientrapporteret kvalitet af bedring efter TKA med PAI og enkelt skud adduktorkanalblok med eller uden adduktorkanalkateterinfusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kim Wong, MD
  • Telefonnummer: 705-507-8208

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, der præsenterer sig for en primær TKA.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Kropsmasseindeks ≥45 kg/m2;
  • Vægt <80 kg;
  • Anses for uegnet til regional anæstesi;
  • Planlagt generel anæstesi;
  • Leverinsufficiens/intolerance over for acetaminophen;
  • Nyreinsufficiens (defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73) m2);
  • Kronisk opioidbrug (individer, der har behov for, hvad der svarer til 1 mg eller mere intravenøs morfin eller 3 mg eller mere oral morfin i timen i mere end 1 måned);
  • Allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicin (angivet under 'Spinal- og Adduktorkanalblok') eller forsøgsmedicin anført i afsnittet "Postoperativ" og "standardrecept"
  • Clinical Frailty Scale score ≥4;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: cACB aktiv
Periartikulær ledinjektion (medicin) + enkelt skud adduktorkanalblok (medicin) + adduktorkanalkateterinfusion (medicin)
Medicin: Ropivacain
800 mg ropivacain i kontinuerlig infusion adduktorkanalblok (400 ml total volumen)
Placebo komparator: cACB fup
Periartikulær ledinjektion (medicin) + enkelt skud adduktorkanalblok (medicin) + adduktorkanalkateterinfusion (normalt saltvand)
Medicin: Normal saltvand
400 ml normalt saltvand i kontinuert infusionsadduktorkanalblok (400 ml samlet volumen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 Undersøgelsesresultater
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt) og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3
Patientrapporterede Quality of Recovery-scorer, hvor højere score indikerer bedre kvalitet af recovery
Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt) og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 Undersøgelsesresultater
Tidsramme: Postoperativ dag 10 og 42
Patientrapporterede Quality of Recovery-scorer, hvor højere score indikerer bedre kvalitet af recovery
Postoperativ dag 10 og 42
Kort smerteoversigt - Smerteinterferensresultater
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 2 og 3 om morgenen
På en skala fra 0-10, hvor 0=Forstyrrer ikke og 10=Fuldstændig forstyrrer, vil patienter vurdere, hvor meget deres smerter forstyrrer: Generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde inklusive husarbejde, forhold til andre mennesker, søvn, og livsnydelse
Postoperativ dag 1, 2 og 3 om morgenen
Smerte Numerisk vurderingsskala i hvile
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt) og morgen på postoperativ dag 1, 2 og 3
Patientrapporteret smerte målt på en 11-punkts skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [værst tænkelig smerte]
Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt) og morgen på postoperativ dag 1, 2 og 3
Smerte Numerisk vurderingsskala med aktivitet
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt) og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3 efter fysioterapi
Patientrapporteret smerte målt på en 11-punkts skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [værst tænkelig smerte]
Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt) og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3 efter fysioterapi
Funktionel genopretning: Bevægelsesområde
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt) og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3 efter fysioterapi
Flexion og Extension bevægelsesområde målt i grader
Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt) og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3 efter fysioterapi
Funktionel genopretning: Tid til at nå udledningskriterier
Tidsramme: Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt) og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3 efter fysioterapi
Fysioterapeut til at vurdere, hvornår patienten opfylder udskrivningskriterier (målt på halve dage)
Postoperativ dag 0 (2 timer postoperativt) og morgen postoperativ dag 1, 2 og 3 efter fysioterapi
Funktionel gendannelse: Timed Up and Go test
Tidsramme: Postoperativ dag 42
Tid det tager for patienten at rejse sig fra at sidde i en stol, gå 3 meter, derefter vende og gå tilbage til stolen og sætte sig ned, målt i sekunder
Postoperativ dag 42
Hyppighed af opioid-relaterede bivirkninger (opkastning og kvalme)
Tidsramme: Op til 3 dage
Antal opkastningshændelser eller klager over kvalme noteret i sygeplejenotater
Op til 3 dage
Narkotikaforbrug på hospitalet
Tidsramme: Op til 3 dage
total mængde og administrationsvej indsamlet fra rutinemæssig og PRN opioidbrug i PACU og på operationsgulvet - målt i mg oral morfinækvivalens
Op til 3 dage
Narkotikaforbrug i hjemmet
Tidsramme: Postoperativ dag 42
Opioidforbrug efter udskrivning vil blive sporet med pilleantal på POD 1 eller 2, 3 POD10 (± 2 dage) og POD42 (± 2 dage); på POD 42 - patient for at vise undersøgelsessygeplejerske, hvor mange piller der er tilbage for at sikre indberetningsnøjagtighed
Postoperativ dag 42
Komplikationer
Tidsramme: Postoperativ dag 10 og 42
jeg. tilbagevenden til hospitalet efter udskrivning af ikke-analgetiske årsager ii. kræver mere smertestillende medicin uden for recept givet
Postoperativ dag 10 og 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRUE KnORTH 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger