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Testen von Regionalanästhesietechniken für die Aufwärts- und Frühentlassung nach einer Knieendoprothetik (TRUE KnORTH 2)

2. Juni 2026 aktualisiert von: McMaster University

Testen von Regionalanästhesietechniken für die Aufwärts- und Frühentlassung nach einer Knieendoprothetik: Qualität der Genesung durch Patientenberichterstattung – eine Multisite-Studie

Zur Beurteilung der postoperativen, vom Patienten berichteten Genesungsqualität nach Knieendoprothetik (TKA) mit periartikulärer Gelenkinjektion (PAI) ± Einzelschuss-Adduktorenkanalblockade mit oder ohne Adduktorenkanalkatheterinfusion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Knie-Arthrose (KOA) ist mit einer Lebenszeitprävalenz von 45 % eine der Hauptursachen für chronische Knieschmerzen und -behinderungen. Die Behandlung einer symptomatischen KOA umfasst Physiotherapie, orale entzündungshemmende Medikamente und intraartikuläre Steroidinjektionen, wobei die endgültige Behandlung eine Knieendoprothetik (TKA) (oder Knieersatz) ist. Akute postoperative Schmerzen treten nach einer Hüft-TEP häufig auf und führen zu einem erhöhten Opioidkonsum und einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer. Die Schmerzkontrolle nach TKA wurde mit Interventionen wie intrathekalem Morphin, Nervenblockaden und periartikulärer Gelenkinjektion (PAI) untersucht. PAI und Adduktorkanalblockade sind etablierte Techniken, die sowohl in Kombination als auch isoliert zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit TKA eingesetzt werden. Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der postoperativen, vom Patienten berichteten Genesungsqualität nach TKA mit PAI und Single-Shot-Adduktorenkanalblockade mit oder ohne Adduktorenkanalkatheterinfusion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kim Wong, MD
  • Telefonnummer: 705-507-8208

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die sich für eine primäre TKA vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre;
  • Body-Mass-Index ≥45 kg/m2;
  • Gewicht <80 kg;
  • Für die Regionalanästhesie als ungeeignet erachtet;
  • Geplante Vollnarkose;
  • Leberinsuffizienz/Paracetamol-Unverträglichkeit;
  • Niereninsuffizienz (definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73). m2);
  • Chronischer Opioidkonsum (Personen, die über einen Zeitraum von mehr als einem Monat das Äquivalent von 1 mg oder mehr intravenösem Morphin oder 3 mg oder mehr oralem Morphin pro Stunde benötigen);
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten (aufgeführt unter „Wirbelsäulen- und Adduktorenkanalblockade“) oder Studienmedikamenten, die im Abschnitt „Postoperativ“ und „Standardverschreibung“ aufgeführt sind.
  • Score der klinischen Gebrechlichkeitsskala ≥4;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: cACB aktiv
Periartikuläre Gelenkinjektion (Medikament) + Single-Shot-Adduktorenkanalblockade (Medikament) + Adduktorenkanal-Katheterinfusion (Medikament)
Arzneimittel: Ropivacain
800 mg Ropivacain als kontinuierliche Infusion zum Blockieren des Adduktorenkanals (400 ml Gesamtvolumen)
Placebo-Komparator: cACB-Schein
Periartikuläre Gelenkinjektion (Medikament) + Einzelschuss-Adduktorenkanalblockade (Medikament) + Adduktorenkanal-Katheterinfusion (normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
400 ml normale Kochsalzlösung im Adduktorenkanalblock zur kontinuierlichen Infusion (400 ml Gesamtvolumen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellung – 15 Umfrageergebnisse
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (2 Stunden postoperativ) und Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3
Vom Patienten gemeldete Werte für die Qualität der Genesung, wobei höhere Werte auf eine bessere Qualität der Genesung hinweisen
Postoperativer Tag 0 (2 Stunden postoperativ) und Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellung – 15 Umfrageergebnisse
Zeitfenster: Postoperative Tage 10 und 42
Vom Patienten gemeldete Werte für die Qualität der Genesung, wobei höhere Werte auf eine bessere Qualität der Genesung hinweisen
Postoperative Tage 10 und 42
Kurze Schmerzinventur – Schmerzinterferenzwerte
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 2 und 3 morgens
Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = keine Beeinträchtigung und 10 = völlige Beeinträchtigung, bewerten die Patienten, wie sehr ihre Schmerzen Folgendes beeinträchtigen: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit einschließlich Hausarbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, und Lebensfreude
Postoperative Tage 1, 2 und 3 morgens
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (2 Stunden postoperativ) und Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3
Vom Patienten berichtete Schmerzen, gemessen auf einer 11-Punkte-Skala von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [stärkster vorstellbarer Schmerz]
Postoperativer Tag 0 (2 Stunden postoperativ) und Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen mit Aktivität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (2 Stunden postoperativ) und Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3 nach der Physiotherapie
Vom Patienten berichtete Schmerzen, gemessen auf einer 11-Punkte-Skala von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [stärkster vorstellbarer Schmerz]
Postoperativer Tag 0 (2 Stunden postoperativ) und Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3 nach der Physiotherapie
Funktionelle Erholung: Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (2 Stunden postoperativ) und Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3 nach der Physiotherapie
Bewegungsbereich der Flexion und Extension, gemessen in Grad
Postoperativer Tag 0 (2 Stunden postoperativ) und Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3 nach der Physiotherapie
Funktionelle Erholung: Zeit bis zum Erreichen der Entlassungskriterien
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 (2 Stunden postoperativ) und Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3 nach der Physiotherapie
Physiotherapeut beurteilt, wann der Patient die Entlassungskriterien erfüllt (gemessen in halben Tagen)
Postoperativer Tag 0 (2 Stunden postoperativ) und Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3 nach der Physiotherapie
Funktionelle Wiederherstellung: Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Postoperativer Tag 42
Zeit, die der Patient benötigt, um vom Sitzen auf einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich dann umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, gemessen in Sekunden
Postoperativer Tag 42
Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen (Erbrechen und Übelkeit)
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Anzahl der Erbrechen oder Übelkeitsbeschwerden, die in den Pflegenotizen aufgeführt sind
Bis zu 3 Tage
Drogenkonsum im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Gesamtmenge und Verabreichungsweg, gesammelt aus dem routinemäßigen und PRN-Opioidkonsum auf der Intensivstation und im OP-Bereich – gemessen in mg oralem Morphinäquivalent
Bis zu 3 Tage
Drogenkonsum zu Hause
Zeitfenster: Postoperativer Tag 42
Der Opioidkonsum nach der Entlassung wird mit der Pillenzahl auf POD 1 oder 2, 3 POD10 (± 2 Tage) und POD42 (± 2 Tage) verfolgt. auf POD 42 – Der Patient muss der Studienschwester zeigen, wie viele Pillen noch übrig sind, um die Genauigkeit der Berichterstattung sicherzustellen
Postoperativer Tag 42
Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative Tage 10 und 42
ich. Rückkehr ins Krankenhaus nach Entlassung aus nicht analgetischen Gründen ii. Sie benötigen mehr Schmerzmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind
Postoperative Tage 10 und 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRUE KnORTH 2.0

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Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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